【正文】 述規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料。選擇毒性試驗的原則要求3/4/2023 46v 針對不同食用人群和（或）不同功能的保健食品，必要時應(yīng)針對性地增加敏感指標(biāo)及敏感試驗。該原料原則上按以下四種情況確定試驗內(nèi)容。選擇毒性試驗的原則要求3/4/2023 44v 以衛(wèi)生部規(guī)定允許用于保健食品的動植物或動植物提取物或微生物為原料生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)進行急性毒性試驗、三項致突變試驗（ Ames試驗或 V79/HGPRT基因突變試驗，骨髓細(xì)胞微核試驗或哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗，及 ）和 30天喂養(yǎng)試驗，必要時進行傳統(tǒng)致畸試驗和第三階段毒性試驗。 （ 3）用水提以外的其它常用工藝生產(chǎn)的保健食品，如服用量為原料的常規(guī)用量時，應(yīng)進行急性毒性試驗、三項致突變試驗。 （ 2）用水提物配制生產(chǎn)的保健食品，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關(guān)資料未提示其具有安全性問題，一般不要求進行毒性試驗。選擇毒性試驗的原則要求3/4/2023 42選擇毒性試驗的原則要求v 用已列入營養(yǎng)強化劑或營養(yǎng)素補充劑名單的營養(yǎng)素的化合物為原料生產(chǎn)的保健食品，如其原料來源、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量均符合國家有關(guān)要求，一般不要求進行毒性試驗。若試驗結(jié)果與國外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進行進一步的毒性試驗，否則應(yīng)進行第三階段毒性試驗。 若根據(jù)有關(guān)文獻資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒或毒性甚微不至構(gòu)成對健康損害的物質(zhì)，以及較大數(shù)量人群有長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的動植物及微生物等，可以先對該物質(zhì)進行第一、二階段的毒性試驗，經(jīng)初步評價后，決定是否需要進行下一階段的毒性試驗。毒理學(xué)試驗的目的3/4/2023 41國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分作為保健食品原料時，應(yīng)對該原料或成分進行四個階段的毒性試驗。代謝試驗 了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性，尋找可能的靶器官；為選擇慢性毒性試驗的合適動物種（ species）、系（ strain）提供依據(jù)；了解代謝產(chǎn)物的形成情況。 亞慢性毒性試驗 90 天喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗 觀察受試物以不同劑量水平經(jīng)較長期喂養(yǎng)后對動物的毒作用性質(zhì)和靶器官，了解受試物對動物繁殖及對子代的發(fā)育毒性，觀察對生長發(fā)育的影響，并初步確定最大未觀察到有害作用劑量，為慢性毒性和致癌試驗的劑量選擇提供依據(jù)。3/4/2023 39 遺傳毒性試驗 對受試物的遺傳毒性以及是否具有潛在致癌作用進行篩選。申報資料審評、樣品檢驗審評均通過的產(chǎn)品，才能批準(zhǔn)注冊，其中任一項為 “建議不批準(zhǔn) ”，產(chǎn)品都不能獲準(zhǔn)注冊。必須經(jīng)過大會專家審評；216。承辦 SFDA交辦的其它事項職責(zé)劃分3/4/2023 26SFDA保健食品審評中心保健食品一處：保健食品配方及配方依據(jù)的技術(shù)審評 制訂保健食品審評計劃及進度協(xié)調(diào) 保健食品審評意見的審核及上報產(chǎn)品的審核保健食品二處：保健食品功能學(xué)、安全性毒理學(xué)評價的審評 保健食品說明書的審評與審定 協(xié)助國家局對保健食品檢驗機構(gòu)進行管理保健食品三處：保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗的審評 審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本3/4/2023 27國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序 試 驗批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品 省局受理審查檢驗機構(gòu)檢驗穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學(xué)試驗 成分檢測 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗 安全性毒理學(xué)試驗 提出審查意見 抽取樣品送檢 現(xiàn)場核查 形式審查復(fù)核檢驗樣品檢驗技術(shù)審評 審評中心符合要求的 申 請SFDA3/4/2023 28進口保健食品注冊申請與審批程序試 驗準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品批穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學(xué)試驗 成分檢測 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗 安全性毒理學(xué)試驗復(fù)核檢驗樣品檢驗技術(shù)審評審評中心符合要求的檢驗機構(gòu)檢驗形式審查 必要時現(xiàn)場核查申請進口保健食品注冊應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國外銷售申請進口保健食品注冊應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國外銷售 1年的產(chǎn)品年的產(chǎn)品SFDA受理受理審查審查申 請3/4/2023 29國產(chǎn)保健食品變更申請與審批程序（ 1）改變產(chǎn)品名稱、 保質(zhì)期、食用量縮小適宜人群范圍擴大不適宜人群范圍、增加注意事項和功能項目省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評和行政審查SFDA組織技術(shù)符合要求的申請人提出申請3/4/2023 30改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評和行政審查SFDA組織技術(shù)符合要求的檢驗 檢驗機構(gòu)申請人提出申請送樣檢驗國產(chǎn)保健食品變更申請與審批程序（ 2）3/4/2023 31受理審查受讓方省局 境內(nèi)轉(zhuǎn)讓、境外向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批程序共同提出申請受讓方轉(zhuǎn)讓方檢驗機構(gòu)樣品檢驗 新的批準(zhǔn)證書與原批準(zhǔn)證書的有效期保持一致符合要求的送樣檢驗證書和批準(zhǔn)文號 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn) 為受讓方頒發(fā)新的SFDA審查收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書3/4/2023 32 境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批程序共同提出申請受讓方轉(zhuǎn)讓方檢驗機構(gòu)樣品檢驗證書和批準(zhǔn)文號 進口保健食品批準(zhǔn) 為受讓方頒發(fā)新的 新的批準(zhǔn)證書與原批準(zhǔn)證書的有效期保持一致符合要求的送樣檢驗SFDA受理審查收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書3/4/2023 33冊的結(jié)論有異議申請人對不予注 審申請 向SFDA提出復(fù)復(fù)審并作出復(fù)審決定 項的審查時限和要求SFDA按照原申請事注冊決定撤銷不予頒發(fā)批準(zhǔn)證書注冊決定維持不予 復(fù)審申請不再受理申請人可申請行政復(fù)議或提起行政訴訟復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料收到通知 10日內(nèi)復(fù)審程序3/4/2023 34技術(shù)審評程序申報資料接收審評大會審評大會審評小會審評中心審核上報國家局專家審評保健食品質(zhì)量要點審評中心三處審評中心二處保健食品說明書每月 10號前送達 *配合 SFDA制、修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、審評要求及工作程序216。保健食品審評專家職責(zé)劃分3/4/2023 25SFDA保健食品審評中心：216。 保健食品審評以專家審評為主，審評專家對申報資料進行客