【正文】 申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） 以下列原料生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供 ? 動(dòng)物性原料（胎盤、骨等）應(yīng)提供原料來(lái)源及檢疫證明。 （有螞蟻必有錳，但有錳不一定有螞蟻） ? 注意事項(xiàng)須注明過(guò)敏體質(zhì)者慎用 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） 酒類保健食品 ? 產(chǎn)品酒精度不超過(guò) 38 ℃ 。 其他品種按新原料管理 ? 申報(bào)緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力、抗氧化功能 ? 生產(chǎn)過(guò)程中，溫度應(yīng)不超過(guò) 80℃ ? 一般要求測(cè)定蟻酸。 其他蘆薈品種按新原料管理 ? 食用量控制在每日 2克（以干品計(jì)）。 用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的鑒定報(bào)告及其安全性評(píng)價(jià)資料 微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒(méi)有微生物本身或其代謝產(chǎn)物 ， 否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定 。 審評(píng)規(guī)定 應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn) 的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中及原料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用了大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝的保健食品 按照保健食品的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料 ? 大孔吸附樹(shù)脂的相關(guān)資料 大孔吸附樹(shù)脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 、大孔吸附樹(shù)脂使用說(shuō)明書、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書 、相關(guān)證明文件 ? 應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料 制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)、大孔吸附樹(shù)脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的研究資料、大孔吸附樹(shù)脂再生方法的確定 ? 成品中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 樹(shù)脂殘留物的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)、原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告、原料的大孔吸附樹(shù)脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核報(bào)告、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 審評(píng)規(guī)定 大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝（續(xù)） 符合以下要求 ?原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂純化工藝生產(chǎn)保健食品 ?預(yù)處理后的大孔吸附樹(shù)脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi) 對(duì)苯乙烯骨架型樹(shù)脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于 20 mg/kg。 食用方法及食用量，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量。 產(chǎn)品不得宣傳功能，包括產(chǎn)品名稱中表示功能的詞語(yǔ) 含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。 審評(píng)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（ 續(xù)） 應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營(yíng)養(yǎng)素的定量檢驗(yàn)方法。 ? 不得同時(shí)申報(bào)保健功能。 ? 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液；顆粒劑每日食用量不得超過(guò) 20克，口服液每日食用量不得超過(guò) 30毫升。 審評(píng)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（ 續(xù)） 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的要求： ? 成人食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合 《 維生素、礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與 0TC藥品的區(qū)別 ? 目的不同 ? 劑量不同 ? 食用時(shí)間不同 審評(píng)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的要求： ? 只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成，所加入的各種輔料必須是為滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的 產(chǎn)品中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用的物質(zhì) ? 維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合 《 維生素、礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定。共有 59個(gè) 禁止使用國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 判定某個(gè)原料是否可用于保健食品： 一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。一些物品，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。目前可用于保健食品的真菌菌種有 11種、可用于保健食品的益生菌菌種有 10種 原料管理小結(jié) 可作為保健食品的原料： 一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。共 114個(gè)。共 87個(gè)。 ? 蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單 原料管理 不審批 金屬硫蛋白 、 熊膽粉和肌酸 為原料生產(chǎn)的保健食品 原料管理 不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料以外的原料和輔料，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料 按 《 保健食品新原料安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 》 進(jìn)行審評(píng) 原料管理小結(jié) 可以作為保健食品的原料： 普通食品的原料。 馬鹿為二級(jí)保護(hù)動(dòng)物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇 為國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物 從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用 麻雀、青蛙 等作為保健食品原料 原料管理 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 限制以甘草、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 ? 為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，并限止使用。 ?明確所用核酸的具體成分名稱、來(lái)源、含量； ?明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測(cè)方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ?核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）； ?核酸原料的純度檢測(cè)報(bào)告； ?功能評(píng)價(jià)增設(shè)中劑量配料對(duì)照組（產(chǎn)品除核酸外的所有其他配料），當(dāng)樣品組與空白對(duì)照組、配料組比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異時(shí)，該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成分進(jìn)行標(biāo)注。 核酸原料的純度應(yīng)大于 80%。 核苷酸 不得以單一的 DNA或 RNA作為原料申報(bào)保健食品。 即可促進(jìn)核酸的作用 ， 自身不具功能的原料 。 ? 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。 ? 有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施 ? 菌種有專人管理，由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。 ? 危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn) (HACCP)質(zhì)量保證體系。 原料管理 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)） 對(duì)試制益生菌類保健食品場(chǎng)所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定。 ? 活菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報(bào)批和標(biāo)識(shí)菌種一致的活菌。 ? 建立菌種檔案資料。 原料管理 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)） 益生菌類保健食品生產(chǎn)的菌種要求 ? 采用種子批系統(tǒng)。 目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品 益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料。 使用 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》 之外的菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料 ，先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng) 原料管理 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)） 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/ml(g)。 ? 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件符合 《 保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范 》 的證明文件 。 ? 以死菌和 /或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)方法。 ? 菌種的保藏方法。 ? 菌種鑒定報(bào)告（確定的鑒定單位出具）。 ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等 )。 ? 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌 10種 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 原料管理 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)） 提交菌種 10項(xiàng)資料 ? 菌種屬名、種名及菌株號(hào)。 ? 益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無(wú)不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。 原料管理 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 定義：能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。 ? 制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 ? 具備