【正文】 對判定為 “ 違規(guī) ” 的產(chǎn)品 ， 將采取如下措施： 將上述弄虛作假的情況及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管部門調(diào)查處理 。功效成分（或標志性成分）指標值 由申請人自行提出，評委會審定。 ? 定期更換。參照藥品標準執(zhí)行 崩解時限：片劑（不 含咀嚼片、含片）、硬 膠囊 60分鐘 審評規(guī)定的主要區(qū)別 一、營養(yǎng)素補充劑 原規(guī)定： 營養(yǎng)素種類及原料來源沒有明確規(guī)定。 ? 申報單位應(yīng)提供按照 《 中華人民共和國藥典 》 二部附錄中的 《 緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則 》 、 《 釋放度測定方法 》 、《 藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則 》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告 審評規(guī)定 保健食品審評補充規(guī)定（試行）（續(xù)） 增補劑型 ? 產(chǎn)品的原料與主要輔料相同 ,涉及不同口味、不同顏色 ? 產(chǎn)品的配方原料、功效成分食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同，生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化并且產(chǎn)品的性狀相同，如同為固體或同為液體 ? 增補劑型的產(chǎn)品，原產(chǎn)品應(yīng)為已注冊的保健食品，或正在申報審評中。 ? 使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機構(gòu)出具的品種鑒定報告。 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） 褪黑素 ? 褪黑素原料的純度達到 %以上 ? 推薦食用量為 13mg/日 ? 配方中除 賦形劑等輔料外 ，不得添加其它成份（維生素 B6除外） ? 申報的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 ? 注意事項中注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） 大豆磷脂 ? 提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告 ? 符合 〈 磷脂通用技術(shù)要求 〉 SB/T1020694中一級品的要求（丙酮不溶物 =65%、乙醚不溶物 =%) 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） 蘆薈 ? 提供品種鑒定報告 ? 可用庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。 不需進行功能評價，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗報告。 補充的營養(yǎng)素為中國居民缺乏的營養(yǎng)素 ? 《 維生素、礦物質(zhì)化合物名單 》 中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。這些物品只可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 原料管理小結(jié) 可作為保健食品的原料： 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 》 和 《 營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準 》 的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑 列入 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 和 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》 的真菌、益生菌。 原料管理 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） （續(xù)） 核酸的每日推薦食用量為 產(chǎn)品名稱不得以核酸命名 不適宜人群應(yīng)標明 “ 痛風(fēng)患者 ” 原料管理 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品 禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準文件 原料管理 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） （續(xù)） 使用國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學(xué)研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明 在保健食品中常用的野生動植物主要為鹿（可用馬鹿， 不能用梅花鹿 ）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。 原料管理 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ） 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品 ， 只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì) 。 ? 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。 死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。 ? 菌種的安全性評價資料 (包括毒力試驗 )。 要求： ? 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物。 用 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 之外的真菌菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 如聚乙二醇 原料管理 食品營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準 GB14880 可加入食品的天然或人工的營養(yǎng)素 包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物 原料管理 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產(chǎn)的保健食品。 第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 ....中國最大的資料庫下載 第六十條 原料和輔料應(yīng)符合國家標準和衛(wèi)生要求。 兩個名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 1個 舉例： 女貞子、枸杞子、 菟絲子、黃芪、當(dāng)歸、 白芍、阿膠、 熟地黃、制何首烏、 火麻仁、 丹參、 桃仁 蜂蜜、蜂王漿 、黃芪、三七、天麻、 枸杞子、茯苓、人參 如：人參換 海馬 人參、天麻換 海馬、肉蓯蓉 原料管理 保健食品禁用物品名單 59個 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、 馬桑葉 、 馬錢子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、 長春花 、 甘遂 、 生天南星 、生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、 白降丹 、 石蒜 、 關(guān)木通 、 農(nóng)吉痢 、 夾竹桃 、朱砂 、 米殼 （ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、 紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、 羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲 、 魚藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮 （ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、 鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴蘭 、 雪上一枝蒿 、黃花夾竹桃 、 斑蝥 、 硫磺 、 雄黃 、 雷公藤 、 顛茄 、 藜蘆 、 蟾酥 生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素 等一般也不能用于保健食品 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 GB2760 食品添加劑概念：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害 ， 不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì) 。 ? 制定相應(yīng)的詳細技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等 )。 ? 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件符合 《 保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范 》 的證明文件 。 ? 建立菌種檔案資料。 ? 有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施 ? 菌種有專人管理，由具有中級以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負責(zé)。 核酸原料的純度應(yīng)大于 80%。共 87個。共有 59個 禁止使用國家保護一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 判定某個原料是否可用于保健食品： 一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。 ? 不得同時申報保健功能。 審評規(guī)定 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn) 的保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及原料生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品 按照保健食品的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料 ? 大孔吸附樹脂的相關(guān)資料 大孔吸附樹脂規(guī)格標準 、大孔吸附樹脂