【正文】 保健食品審評規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評中心 王獻仁 二 00五年八月 保健食品概念 《 保健食品注冊管理辦法 (試行） 》 明確指出保健食品是指 聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 保健食品首先必須是食品 ， 它必須無毒無害 。 兩個基本特征： 一是安全性，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對特定人群具有一定的調節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。 保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別 與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有調節(jié)機體功能 提供營養(yǎng)，沒有保健功能 對食用量有規(guī)定 對食用量一般不作規(guī)定 與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對人體不產生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長期食用 不能長期服用 經口，以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等 原料管理 審評規(guī)定 審評結論及判定依據 一、原料管理 原料管理 第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。 ....中國最大的資料庫下載 第六十條 原料和輔料應符合國家標準和衛(wèi)生要求。如無國家標準，應當提供行業(yè)標準或自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。 原料管理 第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。 第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。 原料管理 既是食品又是藥品的物品名單 87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 衛(wèi)生部已第四次調整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、 小薊、 山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、 玉竹、 甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、 阿膠、 雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、 枳椇 子、 枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、 桔梗、 益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、 黃精、 紫蘇、 紫蘇籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、 槐米、槐花、 蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、 覆盆子、藿香 原料管理 可用于保健食品的物品名單 114個 不能在普通食品中使用 人參、人參葉、人參果 、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、 川貝母 、川芎、 馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨 、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、 杜仲、杜仲葉 、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、 制大黃 、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、 玫瑰花、玫瑰茄 、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、 厚樸、厚樸花 、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、 浙貝母 、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、 湖北貝母 、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃 、熟地黃、鱉甲 原料管理 有關規(guī)定 有不同食用部位、產地、制作方式的應予標明 列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應作新資源食品評價。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 列入食物成份表動植物物品（原料）作為普通食品原料 提供省級衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當地（較大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料 一個產品中使用的動植物物品 (原料 )不得超過14個 。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 4個 。 兩個名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 1個 舉例： 女貞子、枸杞子、 菟絲子、黃芪、當歸、 白芍、阿膠、 熟地黃、制何首烏、 火麻仁、 丹參、 桃仁 蜂蜜、蜂王漿 、黃芪、三七、天麻、 枸杞子、茯苓、人參 如：人參換 海馬 人參、天麻換 海馬、肉蓯蓉 原料管理 保健食品禁用物品名單 59個 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、 馬桑葉 、 馬錢子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、 長春花 、 甘遂 、 生天南星 、生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、 白降丹 、 石蒜 、 關木通 、 農吉痢 、 夾竹桃 、朱砂 、 米殼 （ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、 紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、 羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲 、 魚藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮 （ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、 鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴蘭 、 雪上一枝蒿 、黃花夾竹桃 、 斑蝥 、 硫磺 、 雄黃 、 雷公藤 、 顛茄 、 藜蘆 、 蟾酥 生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素 等一般也不能用于保健食品 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 GB2760 食品添加劑概念：改善食品品質和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或天然物質。 21類 1400余種，規(guī)定了包括使用范圍、使用量 如 防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強化劑、 酸度調節(jié)劑、抗結劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等 該標準以衛(wèi)生部公告的形式，進行增補 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 （ 續(xù) ） 保健食品中使用的添加劑應符合 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定 保健食品生產中使用的 加工助劑 品種應在 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 》 規(guī)定的品種內 用于保健食品生產的 酶制劑 要符合 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 》 的規(guī)定 。 包括 品種 、 質量 、 等級 例：水解蛋白酶 、 胰蛋白酶 一些藥品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品 （ 主要是一些成型劑 、 薄膜包衣等 ） 。 如聚乙二醇 原料管理 食品營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準 GB14880 可加入食品的天然或人工的營養(yǎng)素 包括維生素、礦物質和氨基酸及含氮化合物 原料管理 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的保健食品。 要求：真菌類保健食品必須安全可靠 ,即食用安全，無毒無害，生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩(wěn)定。 除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外 ， 可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布 。 ? 可用于生產保健食品的真菌菌種有 11種 釀酒酵母 產朊假絲酵母