【正文】 保健食品審評(píng)規(guī)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評(píng)中心 王獻(xiàn)仁 二 00五年八月 保健食品概念 《 保健食品注冊(cè)管理辦法 (試行） 》 明確指出保健食品是指 聲稱(chēng)具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 保健食品首先必須是食品 ， 它必須無(wú)毒無(wú)害 。 兩個(gè)基本特征： 一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。 保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別 與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 提供營(yíng)養(yǎng)，沒(méi)有保健功能 對(duì)食用量有規(guī)定 對(duì)食用量一般不作規(guī)定 與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長(zhǎng)期食用 不能長(zhǎng)期服用 經(jīng)口，以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等 原料管理 審評(píng)規(guī)定 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 一、原料管理 原料管理 第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。 ....中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 第六十條 原料和輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。 原料管理 第六十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。 第六十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。 原料管理 既是食品又是藥品的物品名單 87個(gè) 主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 衛(wèi)生部已第四次調(diào)整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、 小薊、 山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、 玉竹、 甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、 阿膠、 雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚(yú)腥草、姜（生姜、干姜）、 枳椇 子、 枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、 桔梗、 益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、 黃精、 紫蘇、 紫蘇籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、 槐米、槐花、 蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、 覆盆子、藿香 原料管理 可用于保健食品的物品名單 114個(gè) 不能在普通食品中使用 人參、人參葉、人參果 、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、 川貝母 、川芎、 馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨 、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門(mén)冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車(chē)前子、車(chē)前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、 杜仲、杜仲葉 、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門(mén)冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、 制大黃 、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、 玫瑰花、玫瑰茄 、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、 厚樸、厚樸花 、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、 浙貝母 、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、 湖北貝母 、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃 、熟地黃、鱉甲 原料管理 有關(guān)規(guī)定 有不同食用部位、產(chǎn)地、制作方式的應(yīng)予標(biāo)明 列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià)。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 列入食物成份表動(dòng)植物物品（原料）作為普通食品原料 提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長(zhǎng)期食用的，一般也作為普通食品原料 一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過(guò)14個(gè) 。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過(guò) 4個(gè) 。 兩個(gè)名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過(guò) 1個(gè) 舉例： 女貞子、枸杞子、 菟絲子、黃芪、當(dāng)歸、 白芍、阿膠、 熟地黃、制何首烏、 火麻仁、 丹參、 桃仁 蜂蜜、蜂王漿 、黃芪、三七、天麻、 枸杞子、茯苓、人參 如：人參換 海馬 人參、天麻換 海馬、肉蓯蓉 原料管理 保健食品禁用物品名單 59個(gè) 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、 馬桑葉 、 馬錢(qián)子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、 長(zhǎng)春花 、 甘遂 、 生天南星 、生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、 白降丹 、 石蒜 、 關(guān)木通 、 農(nóng)吉痢 、 夾竹桃 、朱砂 、 米殼 （ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、 紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、 羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲(chóng) 、 魚(yú)藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮 （ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、 鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴蘭 、 雪上一枝蒿 、黃花夾竹桃 、 斑蝥 、 硫磺 、 雄黃 、 雷公藤 、 顛茄 、 藜蘆 、 蟾酥 生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長(zhǎng)激素 等一般也不能用于保健食品 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB2760 食品添加劑概念：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。 21類(lèi) 1400余種，規(guī)定了包括使用范圍、使用量 如 防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、 酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等 該標(biāo)準(zhǔn)以衛(wèi)生部公告的形式，進(jìn)行增補(bǔ) 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ 續(xù) ） 保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定 保健食品生產(chǎn)中使用的 加工助劑 品種應(yīng)在 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 規(guī)定的品種內(nèi) 用于保健食品生產(chǎn)的 酶制劑 要符合 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的規(guī)定 。 包括 品種 、 質(zhì)量 、 等級(jí) 例：水解蛋白酶 、 胰蛋白酶 一些藥品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品 （ 主要是一些成型劑 、 薄膜包衣等 ） 。 如聚乙二醇 原料管理 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB14880 可加入食品的天然或人工的營(yíng)養(yǎng)素 包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物 原料管理 真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的保健食品。 要求：真菌類(lèi)保健食品必須安全可靠 ,即食用安全，無(wú)毒無(wú)害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。 除長(zhǎng)期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外 ， 可用于保健食品的真菌菌種名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布 。 ? 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母