經(jīng)典培訓(xùn)20xx年保健食品注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)程序(已修改)
2025-06-12 14:57 本頁(yè)面
【正文】 保健食品注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)程序 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評(píng)中心 王獻(xiàn)仁 . 保健食品監(jiān)督管理由多個(gè)部門(mén)共同承擔(dān) ?食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)： – 保健食品安全的綜合監(jiān)管、組織協(xié)調(diào)，依法組織查處重大事故 – 擬訂保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健食品的審批；保健食品廣告的審查 ?衛(wèi)生行政部門(mén)： – 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證的發(fā)放 – 生產(chǎn)監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督 ?質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)： – 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管 ?工商行政部門(mén)： – 負(fù)責(zé)保健食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管 – 負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的發(fā)放 ?保健食品法規(guī)體系 ?注冊(cè)審評(píng)程序 ?保健食品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)體系 ?注冊(cè)審批情況 ?主要問(wèn)題 一、保健食品注冊(cè)法規(guī)體系 ?法律 ?規(guī)章 ?規(guī)范性文件 ?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范 ?技術(shù)審評(píng)規(guī)定 法 律 ?《 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 》 （ 1995年10月 30日中華人民共和國(guó)主席令第 59號(hào)公布） 第 22條、 23條和 45條對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。 規(guī)章 ?《 保健食品管理辦法 》 （ 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號(hào)發(fā)布） 對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定 ?《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 （ 20xx年 4月30日 SFDA局長(zhǎng)令第 19號(hào)頒布， 7月 1日實(shí)施） 對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行 》 主要點(diǎn) ?允許公民及其它組織申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè) ?提高了保健食品注冊(cè)的技術(shù)要求，加強(qiáng)了對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性核查 ?研發(fā)報(bào)告等內(nèi)容 ?試制現(xiàn)場(chǎng)核查 ?試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查 ?樣品抽檢（樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)） ?進(jìn)口產(chǎn)品必須在國(guó)外銷(xiāo)售一年以上 ?為申報(bào)新功能、使用新原料留下空間 – 允許申報(bào)公布功能以外的新功能 – 允許使用新原料 – 可以申報(bào)多個(gè)功能 – 可以增補(bǔ)功能 ?調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 ?對(duì)保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制 。 ?明確了受讓方的條件 ， 即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的企業(yè) 。 ?重新頒發(fā)批準(zhǔn)證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào) ， 但證書(shū)有效期不變 。 ?進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)相同 ， 允許進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓 。 ?簡(jiǎn)化了審批程序，明確并縮短了審批時(shí)限 （部分變更事項(xiàng)改為備案） ?明確了復(fù)審的規(guī)定 （復(fù)審僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和申報(bào)資料） ?規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期及再注冊(cè)，批準(zhǔn)證書(shū)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?明確了注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任 規(guī)范性文件 ?《 保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行） 》（國(guó)食藥監(jiān)注 [20xx]第 203號(hào)， 20xx年 7月 1日實(shí)施） ?關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣 》 等三種式樣的通告 （國(guó)食藥監(jiān)注 [20xx]204號(hào)， 20xx年 7月 1日起實(shí)施） 包括 ： ? 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣 ? 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)式樣 ? 保健食品通知書(shū)式樣 ?《 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行） 》 （國(guó)食藥監(jiān)注 [20xx]261號(hào)， 20xx年 7月 1日起正式實(shí)施） ? 關(guān)于印發(fā) 《 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 等 8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告 （國(guó)食藥監(jiān)注 [20xx]第 202號(hào)， 20xx年 7月 1日實(shí)施 ） 包括： 1) 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 2) 真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 3) 益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 4) 核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 5) 野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 6) 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 7) 應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 8) 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定 ? 關(guān)于 實(shí)施 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 有關(guān)問(wèn)題的通知 （國(guó)食藥監(jiān)注 [20xx]281號(hào)） ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知 （國(guó)食藥監(jiān)注 [20xx]11號(hào)） ? 保健食品命名規(guī)定 (試行 )（國(guó)食藥監(jiān)注
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