經(jīng)典培訓(xùn)20xx年保健食品注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)程序(參考版)
2025-05-28 14:57本頁(yè)面
【正文】 ?非法添加違禁物品問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。三者超過(guò)了 80 % ?普通食品在獲批準(zhǔn)保健食品所占比例非常小，僅為 %，所涉及到的食品類(lèi)型也很有限，僅包括奶類(lèi)、糖果、保健醋、餅干、膨化食品及蜜餞 產(chǎn)品劑 型構(gòu)成比硬膠囊軟膠囊片劑口服液顆粒劑粉劑普通食品其他功能分布 ?2261個(gè)功能類(lèi)產(chǎn)品涉及 28項(xiàng)功能（包括抗突變功能）中的 27項(xiàng)，改善皮膚油份的保健功能未涉及 ?增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）、緩解體力疲勞（抗疲勞）、 輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）、 抗氧化（延緩衰老）、通便（潤(rùn)腸通便）及輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）等功能項(xiàng)目為多 ?調(diào)節(jié)腸道菌群、改善皮膚水份、保護(hù)胃粘膜、祛痤瘡、抗突變、促進(jìn)泌乳等功能較少，上述功能只占 % 保健功能的百分比構(gòu)成增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）緩解體力疲勞（抗疲勞）輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）抗氧化（延緩衰老）通便（潤(rùn)腸通便）輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）改善睡眠對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能（作用）其他功能分布 ?同時(shí)宣稱(chēng)具有 2個(gè)以上保健功能的產(chǎn)品共 577個(gè)，占全部批準(zhǔn)功能產(chǎn)品的 % ?各種功能組合形式 122種，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量最多的功能組合為“增強(qiáng)免疫力與緩解體力疲勞”、“抗氧化與增強(qiáng)免疫力”、“輔助降血糖與輔助降血脂”、“緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力” 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)及數(shù)量分布 功效 /標(biāo)志性成分分布 ?2261個(gè)功能類(lèi)產(chǎn)品中涉及功效 /標(biāo)志性成分共268種，包括 9大類(lèi)、 38小類(lèi)的活性成分 – 碳水化合物及磷脂 – 含氮化合物（生物堿除外） – 生物堿 – 酚類(lèi)化合物 – 萜類(lèi)化合物 – 維生素 – 礦物質(zhì) – 益生菌類(lèi) – 其他 功效 /標(biāo)志性成分分布 ?碳水化合物及磷脂、酚類(lèi)化合物最多，分別占功能類(lèi)產(chǎn)品總量的 23%和 25%；其次為萜類(lèi)化合物、含氮化合物（生物堿除外），分別占功能類(lèi)產(chǎn)品總量的 17%和 13%；生物堿類(lèi)功效 /標(biāo)志性成分的產(chǎn)品數(shù)量最少，只有 3例 ?以 總皂甙 、 總黃酮 、 粗多糖 為功效 /標(biāo)志性成分的產(chǎn)品數(shù)量最多，在功能類(lèi)產(chǎn)品中所占比例分別為 %、 %、 % 五、問(wèn)題 問(wèn)題 ?保健食品生產(chǎn)企業(yè)過(guò)多，規(guī)模小， 生產(chǎn)條件較差的問(wèn)題未得到根本改變 ?產(chǎn)品研發(fā)水平不高，保健食品低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，科技含量有待進(jìn)一步提高。 以中藥材為原料的保健食品在中國(guó)保健食品中占有的重要地位和中國(guó)保健食品獨(dú)具的東方特色，也提示傳統(tǒng)的 中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論 依然是指導(dǎo)中國(guó)保健食品研發(fā)最具影響力的基礎(chǔ)理論。 ※ 注冊(cè)的功能類(lèi)保健食品 全部以中藥材為原料 的產(chǎn)品數(shù)量均高居首位，占注冊(cè)產(chǎn)品總量比例超過(guò) 25%；其次為 中藥材與普通食品配伍 的產(chǎn)品； 中藥材與普通食品、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍 的產(chǎn)品、 普通食品與營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)配伍的產(chǎn)品、 全部以普通食品為原料 的產(chǎn)品也占有較多的比例。 167。 中藥材與普通食品、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍 的產(chǎn)品約占注冊(cè)功能類(lèi)產(chǎn)品總量的 12%； 167。 167。 167。 原料分布 配方規(guī)模及配方類(lèi)型 ◆ 20xx年 20xx年注冊(cè)功能類(lèi)保健食品配方以含原輔料個(gè)數(shù)為 37個(gè)的產(chǎn)品數(shù)量居多，產(chǎn)品數(shù)量均超過(guò) 200個(gè)，所占比例均在 10%左右（見(jiàn)表 17）。審評(píng)中心對(duì)專(zhuān)家的審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行再次審核，彌補(bǔ)專(zhuān)家審評(píng)的不足，減少失誤 保健食品注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，技術(shù)審評(píng)程序的完善，保證了保健食品注冊(cè)、技術(shù)審評(píng)工作的科學(xué)、公平、公正、透明和效率，確保了審評(píng)質(zhì)量和產(chǎn)品的食用安全。有一項(xiàng)為“建議不批準(zhǔn)”，產(chǎn)品就不批準(zhǔn)。專(zhuān)家涉及營(yíng)養(yǎng)、食品衛(wèi)生、衛(wèi)生檢驗(yàn)、食品毒理、藥物分析、食品工藝、中醫(yī)、中藥、藥學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)、中藥制劑等 10余個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域 ?分 配方、功能、毒理、工藝標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生檢驗(yàn) 5個(gè)專(zhuān)業(yè) ，每個(gè)專(zhuān)業(yè)又分 A、 B兩部分 技術(shù)審評(píng)程序 申報(bào)資料接收 大會(huì)審評(píng) 補(bǔ)充資料 審評(píng)中心審核 審核上報(bào) 專(zhuān)家審評(píng) 樣品 (復(fù)核 )檢驗(yàn)報(bào)告審評(píng) ?須經(jīng)審評(píng)大會(huì)專(zhuān)家審評(píng) ?樣品檢驗(yàn)報(bào)告
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