【正文】 6.項(xiàng)　　目指 標(biāo)感官要求主要包括色澤、滋味、氣味、性狀、粒度（如需要）等等含量≥≤≤≤7.提取物項(xiàng)　　目指 標(biāo)原料來源制法、（（應(yīng)標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍）提取率（或得率）～感官要求主要包括色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等含量≥（或～）水分≤灰分≤粒度鉛≤總砷≤總汞≤溶劑殘留≤農(nóng)藥殘留≤菌落總數(shù)≤大腸菌群≤霉菌和酵母≤金黃色葡萄球菌≤沙門氏菌≤50 / 50。4.：應(yīng)符合SB/T 中一級品的要求。2.：應(yīng)符合GB 的要求。表4 標(biāo)志性成分指標(biāo)項(xiàng)　　目指 標(biāo)檢測方法，≥GB/T ，～1 的測定1 的測定 原理： 試劑 標(biāo)準(zhǔn)品來源純度： 儀器 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備： 樣品處理 樣品測定： 結(jié)果計(jì)算W1W2X = ———————MV2/V1V4/V3式中：X—樣品中的含量，mg/mL；W1—樣品測定液中的質(zhì)量，mg；W2—樣品空白液中的質(zhì)量，mg；M—取樣量，mL；V1—，mL；V2—，mL；V3—，mL；V4—，mL?！疚⑸镏笜?biāo)】應(yīng)符合表3的規(guī)定?！纠砘笜?biāo)】應(yīng)符合表2的規(guī)定。 2 薄層鑒別 。（其中，關(guān)鍵工藝應(yīng)標(biāo)注參數(shù)或參數(shù)合理范圍）【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】【感官要求】應(yīng)符合表1的規(guī)定。證書補(bǔ)發(fā)應(yīng)注明：****年**月**日，批準(zhǔn)該產(chǎn)品補(bǔ)發(fā)證書。轉(zhuǎn)讓技術(shù)應(yīng)注明：****年**月**日，批準(zhǔn)該產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)。（以上內(nèi)容，如表格空間不足，可另附附件） （加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局?。? 年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口保健食品注冊證書（式樣）產(chǎn)品名稱中文名英文名注冊人中文名英文名注冊人地址生產(chǎn)企業(yè)中文名英文名生產(chǎn)國（地區(qū)）地址審批結(jié)論經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合《中華人民共和國食品安全法》和《保健食品注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)予批準(zhǔn)注冊。轉(zhuǎn)讓方為****，產(chǎn)品名稱****（注冊號****）同時(shí)注銷。注冊號國食健注G有效期至年 月 日附 件附1 產(chǎn)品說明書、附2 產(chǎn)品技術(shù)要求備 注：****年**月**日，批準(zhǔn)該產(chǎn)品“****”中 “****”變更為“****”。除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心應(yīng)按要求及時(shí)公開產(chǎn)品注冊證書及附件，注銷或不予延續(xù)信息等產(chǎn)品注冊相關(guān)信息。轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊或補(bǔ)發(fā)的注冊證書有效期，應(yīng)與原注冊證書有效期一致。準(zhǔn)予延續(xù)注冊、變更注冊或證書補(bǔ)發(fā)的，仍沿用原注冊號，頒發(fā)新的保健食品注冊證書。延續(xù)注冊、變更注冊或轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請獲得批準(zhǔn)后，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)收回原注冊證書。國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起3個(gè)工作日內(nèi)，將審批材料移交受理機(jī)構(gòu)。審評中心在技術(shù)審評過程中，為提升審評質(zhì)量和效率，也可采用電話、網(wǎng)絡(luò)等咨詢方式，與注冊申請人主動(dòng)進(jìn)行溝通交流。（2）等待注冊申請人領(lǐng)取審評意見通知書、等待注冊申請人校核批準(zhǔn)證明文件樣稿、等待注冊申請人提交補(bǔ)充材料、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審的時(shí)間，為技術(shù)審評停滯時(shí)間，不計(jì)入審評時(shí)限。必要時(shí)，經(jīng)審評中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，審評時(shí)限可延長20個(gè)工作日。，審評建議應(yīng)為“不予注冊”：（1）申請材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的；（2）科學(xué)依據(jù)不充足或申請材料無法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的；（3）產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評價(jià)試驗(yàn)材料不符合技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗(yàn)結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的；（4）產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告或原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的；（5）功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的；（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不合理或不符合規(guī)定的；（7）產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的；（8）送審樣品與申請材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的；（9）屬補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的新申報(bào)國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的；（10）經(jīng)補(bǔ)充材料，仍未對標(biāo)簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的；（11）轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的；（12）變更注冊申請事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請事項(xiàng)合理性的；（13）延續(xù)注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請的；（14）收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請，未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由，或重新注冊申請的理由和依據(jù)不充足的；（15）逾期未提供補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的；（16）專家論證會(huì)未形成五分之四以上專家一致意見，無法對產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的；（17）現(xiàn)場核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的；（18）產(chǎn)品依法屬于備案管理的?！吧暾埐牧戏弦蟆钡?，應(yīng)符合以下要求：（1）申請材料完整；（2）產(chǎn)品試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)充分支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性；（3）原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理可行，產(chǎn)品技術(shù)要求適用、可復(fù)現(xiàn)并符合技術(shù)規(guī)范、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定；（4）產(chǎn)品名稱、配方、標(biāo)簽說明書樣稿主要內(nèi)容、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料規(guī)范完善并符合規(guī)定；（5）變更注冊產(chǎn)品的變更理由和依據(jù)充分合理，不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變；（6）延續(xù)注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求，在注冊證書有效期內(nèi)進(jìn)行過生產(chǎn)銷售。未在5個(gè)工作日內(nèi)校核確定的，視為申請人對擬定的保健食品批準(zhǔn)證明文件及附件樣稿無異議。，按規(guī)定無需開展現(xiàn)場核查及復(fù)核檢驗(yàn)，或現(xiàn)場核查結(jié)論及復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論均為符合要求的，綜合審評結(jié)論及建議應(yīng)為“予以注冊”。（2）現(xiàn)場核查結(jié)論或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的，應(yīng)當(dāng)向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告后，審評中心應(yīng)對現(xiàn)場核查結(jié)論和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行審核。（3）延續(xù)注冊申請產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求。變更規(guī)格、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的申請材料經(jīng)審評符合要求后，應(yīng)開展現(xiàn)場核查并抽取下線樣品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)。樣品試制場地和條件與原注冊時(shí)未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明文件，可以免于進(jìn)行試制現(xiàn)場核查及抽樣復(fù)檢。受讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，變更后產(chǎn)品名稱應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定。 轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告或延續(xù)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)方法應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的測定方法以及相關(guān)說明一致，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)穩(wěn)定可控，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。（1）申請材料符合要求，涉及現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)向核查中心發(fā)出《保健食品注冊現(xiàn)場核查通知書》；不涉及現(xiàn)場核查的，應(yīng)形成綜合審評意見和建議，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局；（2）建議不予注冊的，經(jīng)審評中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)告知注冊申請人擬不予注冊的理由、依據(jù)以及需要補(bǔ)正的其他內(nèi)容；（3）延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊（增加保健功能除外）、證書補(bǔ)發(fā)審評后需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)一次告知注冊申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊（增加保健功能除外）、證書補(bǔ)發(fā)等申請，審評中心應(yīng)明確審評人、復(fù)核人、簽發(fā)人，組織進(jìn)行審評。、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、證書補(bǔ)發(fā)等申請的審評增加保健功能的變更申請，應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊申請的要求，提供保健功能論證報(bào)告、保健功能評價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評價(jià)材料、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、變更后的標(biāo)簽說明書樣稿等材料。核查中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查情況及申請人的說明，出具結(jié)論明確的核查報(bào)告，報(bào)送審評中心。，核查中心應(yīng)當(dāng)應(yīng)將核查情況向申請人通報(bào)并確認(rèn)。涉及功能、毒理試驗(yàn)使用非定型樣品、人群食用評價(jià)試驗(yàn)使用不同批次樣品以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告為注冊申請人自檢的，還應(yīng)分別對使用的非定型樣品和不同批次樣品的工藝過程，自檢報(bào)告真實(shí)性和注冊申請人自檢能力等進(jìn)行核查。（3）審評中心不同意復(fù)審專家審查組審評建議的，應(yīng)詳細(xì)說明作出審核結(jié)論的理由和依據(jù)，以審評中心審核結(jié)論作為作出產(chǎn)品綜合審評結(jié)論和建議的依據(jù)。復(fù)審專家審查組應(yīng)不包括原作出不予注冊審評建議的專家。（1）新產(chǎn)品、增加保健功能的變更注冊申請，自受理復(fù)審申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，審評中心應(yīng)當(dāng)組織擬不予注冊審評建議涉及的復(fù)審專家審查組進(jìn)行審評并作出復(fù)審決定。 注冊申請人對擬不予注冊的審評建議有異議的，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)審申請，可以同時(shí)申請復(fù)審答辯。，經(jīng)審評中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，審評中心應(yīng)組織召開專家論證會(huì)，對爭議問題進(jìn)一步論證。（3）審評建議為擬不予注冊的，經(jīng)審評中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，告知注冊申請人擬不予注冊的理由、依據(jù)以及需要補(bǔ)正的其他內(nèi)容。，應(yīng)按以下要求處理：（1）審評建議為申請材料符合要求，按規(guī)定需要開展現(xiàn)