【正文】 請(qǐng)申報(bào)單位及時(shí)關(guān)注保健食品審評(píng)中心的網(wǎng)站。 按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 。 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 違規(guī) 提供的偽造試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及其他弄虛作假的情況 ，判定為 “ 違規(guī) ” ， 該產(chǎn)品為 “ 建議不批準(zhǔn) ” 。 ?送審樣品與檢驗(yàn)用樣品不符 ?送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ?檢測(cè)樣品配方與申報(bào)配方不符 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù) ?配方原料配伍不合理 ?配方原料與申報(bào)功能不符 ? 配方缺乏科學(xué)依據(jù)，具有申報(bào)功能的依據(jù)不足 ?配方為傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或受保護(hù)的中藥處方 ?配方原料個(gè)數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù) ?營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中含具有功效作用的原料 ?營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無相應(yīng)的適宜人群 ?核酸類保健食品和使用褪黑素為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定 ?配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報(bào)功能的依據(jù)不足 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 配方原料可能存在安全性問題 ? 配方含有不是 “ 可用于保健食品的原料 ” 的原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) ? 配方含有保健食品禁用的原料及國(guó)家保護(hù)的野生動(dòng)植物原料 ?配方原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求 ? 防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) ?每日食用量過大，不符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定或長(zhǎng)期食用安全性難以保證 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝不合理 ? 生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報(bào)功能作用的成分或可能造成以上兩種成分的大量損失 ? 生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì) ? 使用的加工助劑及酶制劑品種、質(zhì)量不符合規(guī)定，不能用于食品加工中 ?生產(chǎn)工藝無法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施，工藝的真實(shí)性難以保證。 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審 配方需要進(jìn)一步提供支持性試驗(yàn)和 國(guó)內(nèi)外 文獻(xiàn)資料或證明來說明配方的功能依據(jù)； 缺乏原料的制備工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不清； 申報(bào)資料中無功效成分指標(biāo)或關(guān)鍵功效成分指標(biāo) ，需提供有關(guān)功效成分指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果； 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺項(xiàng)或其中的指標(biāo)不適宜 ， 需要重新提供者 。確定的依據(jù)為： ①產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量；②加工過程中功效成分（或標(biāo)志性成分）的損耗；③多次功效成分（或標(biāo)志性成分）的檢測(cè)結(jié)果；④該功效成分（或標(biāo)志性成分）檢測(cè)方法的變異度 五、試驗(yàn)報(bào)告有效期 原規(guī)定： 試驗(yàn)報(bào)告沒有有效期 新辦法： 試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的 2年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。 四、功效成分標(biāo)示值 原規(guī)定： 以三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)的最低值標(biāo)示 新辦法 : 功效成分（或標(biāo)志性成分）的選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行。但審評(píng)分為兩步，先評(píng)菌種、再評(píng)產(chǎn)品。 益生菌需自行培養(yǎng)，不能外購(gòu)。 ? 原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食品。 ? 有機(jī)物殘留 應(yīng)控制在安全范圍內(nèi) 。 二、大孔吸附樹脂 原規(guī)定： 鑒于大孔吸附樹脂的安全性尚在研究中，暫不受理以大孔吸附樹脂生產(chǎn)的保健食品 新辦法： 有條件地允許使用。 每日推薦攝入量： ? 成人食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合 《 維生素、礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定。 補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素為中國(guó)居民缺乏的營(yíng)養(yǎng)素 營(yíng)養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（ RNIs或 AIs）的 1/3—2/3水平。 審評(píng)規(guī)定 保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)） 微生物指標(biāo) 食品種類 菌落總數(shù) 大腸菌群 霉菌 酵母 致 病 菌 (Cf/g,ml) MPN( ) (cfu/) (cfu/) 液態(tài)食品 蛋白質(zhì)含量 ≤ 1000 ≤40 ≤10 ≤10 不得檢出 ≥ % 蛋白質(zhì)含量 ≤ 100 ≤6 ≤10 ≤10 不得檢出 ＜ % 固體或半固體食品 蛋白質(zhì)含量 ≤ 30000 ≤90 ≤25 ≤25 不得檢出 ≥ % 蛋白質(zhì)含量 ≤ 1000 ≤40 ≤25 ≤25 不得檢出 ＜ % 罐頭食品 符合罐頭食品商業(yè)無菌要求 審評(píng)規(guī)定 水分：未作明確規(guī)定。 審評(píng)規(guī)定 保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（ GB16740） 原料質(zhì)量：原料應(yīng)符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 感官性質(zhì)：具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤 、 氣味 、 組織形態(tài) ， 不得有異味 、 雜質(zhì)或腐敗變質(zhì) 審評(píng)規(guī)定 保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)） 理化指標(biāo)（ mg/kg） 飲 液 固體飲料 膠 囊 鉛 (以 Pb計(jì) ) ≤ ≤(≤) ≤(≤) 砷 (以 As計(jì) ) ≤ ≤(≤) ≤ 汞 (以 Hg計(jì) ) （ ≤ ） (≤) 食物添加劑 按 GB276086執(zhí)行 其他污染物 以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 * 藻類、茶類 為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標(biāo)。 ? 產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。申請(qǐng)人應(yīng)提供增補(bǔ)劑型的必要性和依據(jù) ? 兩個(gè)產(chǎn)品的申請(qǐng)人相同 ? 可免做毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法的指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗(yàn)規(guī)定 ? 在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色 審評(píng)規(guī)定 保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）（續(xù)） 保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定 ? 保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群應(yīng)當(dāng)參照 《 保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表 》 的要求。 ? 應(yīng)保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料。如舌下含片 ? 水丸一般也不能作為保健食品 ? 滴丸保健食品：申報(bào)單位應(yīng)提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學(xué)依據(jù)及理由 審評(píng)規(guī)定 保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）（續(xù)） 緩釋制劑 ? 產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為 90％以上。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（ SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（ SOD）的作用 審評(píng)規(guī)定 保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行） 一個(gè)產(chǎn)品含 兩種或兩種以上劑型以及同一劑型分別成型 （以下簡(jiǎn)稱兩種劑型） ? 一個(gè)保健食品原則上不得制成兩種劑型 ? 符合下列條件的保健食品，可申請(qǐng)注冊(cè)兩種劑型 – 有足夠的證據(jù)說明，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下，不能加工成一種劑型，或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期小于 6個(gè)月的 – 單獨(dú)的一種劑型，不具有一種保健功能的；若兩種劑型分別具有某種保健功能，應(yīng)作為兩個(gè)產(chǎn)品申報(bào)與審批 ? 產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)含有一日或一次服用量； ? 產(chǎn)品名稱標(biāo)明兩種劑型 審評(píng)規(guī)定 保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）（續(xù)） 劑型 ? 保健食品應(yīng)為通過消化道吸收。 ? 石斛：提供品種鑒定報(bào)告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） SOD（超氧化物歧化酶） ? SOD是一種特殊的蛋白質(zhì)，不耐酸，口服后易被胃酸解破壞，失去生物活性 ? 利用天然食品的可食部分，提取加工過程符合食品要求的 SOD可以作為保健食品的原料 基因合成？ ? 以超氧化物歧化酶（ SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品 ,目前申報(bào)的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能。 ?不能申報(bào) 輔助降血脂和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） 不飽和食用油脂 ? 每日食用量不超過 20ml ? 食用方法不得加熱烹調(diào) ? 以每日食用量定量包裝 甲殼素 ? 提供甲殼素原料的檢測(cè)報(bào)告 ? 要求原料的脫乙酰度大于 85% 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品