【正文】 審評結(jié)論及判定依據(jù) 結(jié)論分類 保健食品技術(shù)審評結(jié)論分為六類 ?建議批準(zhǔn) ?補充資料后 ， 建議批準(zhǔn) ?補充資料后 ， 大會再審 ?建議不批準(zhǔn) ?咨詢 ?違規(guī) 審評結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 建議批準(zhǔn) ?審評產(chǎn)品符合受理要求 ， 且經(jīng)技術(shù)審評未發(fā)現(xiàn)問題 ， 判定為 “ 建議批準(zhǔn) ” 審評結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 補充資料后，建議批準(zhǔn)（ 1） ? 修改說明書 、 標(biāo)簽 ? 需要對質(zhì)量 （ 企業(yè) ） 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式上的修 ? 需要修改產(chǎn)品名稱 ? 工藝基本合理 ， 需提供某個技術(shù)參數(shù)或需對工藝個別部分作詳細(xì)說明 ? 需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告的 ? 配方依據(jù)不完善 ， 需要補充提供產(chǎn)品的配方依據(jù) 審評結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 補充資料后，建議批準(zhǔn)（ 2） ? 已有一項或一項以上功效成分指標(biāo) ， 但評委會認(rèn)為 ， 根據(jù)產(chǎn)品配方 ， 需增補功效成分指標(biāo)的 ? 提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來源證明 ? 衛(wèi)生學(xué)或 /和穩(wěn)定性檢驗中需要補測非功效成分指標(biāo)及污染物指標(biāo)的 ? 對于安全性試驗和功能性試驗檢驗報告 ， 在結(jié)果真實可信 、結(jié)論基本符合要求的前提下 ， 如果檢驗報告格式不規(guī)范 ，需要重新出具檢驗報告或補 （ 重 ） 做 Ames試驗中的某項指標(biāo) 審評結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 補充資料后，大會再審 ? 配方需要進(jìn)一步提供支持性試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料或證明來說明配方的功能依據(jù) ? 缺乏原料的制備工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不清 ? 申報資料中無功效成分指標(biāo)或關(guān)鍵功效成分指標(biāo) ， 需提供有關(guān)功效成分指標(biāo)的檢驗結(jié)果 ? 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺項或其中的指標(biāo)不適宜 ， 需要重新提供者 。 通用名字?jǐn)?shù)不超過 10個 ? 不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱 ， 配方為單一原料并以原料名稱命名的除外 ? 配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以 “ 多種維生素或礦物質(zhì) ”命名 。 品牌名采用注冊商標(biāo)的 ， 可以在注冊商標(biāo)名后右上角標(biāo)示 （ 圈 R） ， 或其后加 “ 牌 ” 字；未采用注冊商標(biāo)的及已申請注冊但還未獲批準(zhǔn)的 ， 應(yīng)在品牌名后加 “ 牌 ” 字 ? 不得使用明示或者暗示治療作用的詞語 ， 不得使用功能名稱及其諧音字或形似字 ， 不得使用夸大功能作用的文字 、 與功能相關(guān)聯(lián)的文字以及誤導(dǎo)消費者的詞語 例如：降之 、 唐安 、 命名規(guī)定 品牌名和通用名的一般要求 （ 2） ? 不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語 例如：第二春 、 ? 不得使用人體組織器官等詞語： 例如：腦力至寶 ? 不得使用虛假 、 夸大和絕對化的語言：如 “ 高效 、 速效 、 第幾代 ” ? 不得使用消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言 ? 不得使用人名 、 地名 （ 注冊商標(biāo)除外 ） 命名規(guī)定 品牌名的特殊要求 ? 品牌名一般采用文字型注冊商標(biāo) ， 不得使用外文字母 、 漢語拼音 、 數(shù)字 、 符號等 ， 字?jǐn)?shù)一般不超過 6個 ? 采用注冊商標(biāo)作為產(chǎn)品品牌名的 ， 應(yīng)當(dāng)符合下列要求： 1. 商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人相一致。 核查小組在聽取被核查單位意見后填寫 《 樣品試制 /試驗現(xiàn)場核查表 》 ， 并交被核查單位簽署意見 。 試驗原始記錄在醫(yī)院至少保存 5年 現(xiàn)場核查規(guī)定 補充說明 ? 必須按照申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成檢驗 ， 不得更改檢驗方法 ， 不得缺項 ? 復(fù)核檢驗應(yīng)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分 /標(biāo)志性成分檢測方法的科學(xué)性 、 可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進(jìn)行復(fù)檢 ， 并在復(fù)核檢驗報告中給出結(jié)論性意見 現(xiàn)場核查規(guī)定 核查程序 幾點說明 ? 時限：省 、 自治區(qū) 、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊申請受理后的 15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場核查 ? 試制現(xiàn)場抽樣數(shù)量：核查小組應(yīng)隨機抽取連續(xù)三個批號產(chǎn)品樣品 ， 抽樣數(shù)量應(yīng)為檢驗所需量的三倍 ? 試驗現(xiàn)場抽樣數(shù)量：根據(jù)檢驗項目確定 現(xiàn)場核查規(guī)定 核查程序 ? 抽樣時 ， 核查人員應(yīng)當(dāng)填寫 《 現(xiàn)場樣品抽樣單 》 ， 并要求被抽樣單位進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn) 。 動物房面積 、 動物籠具是否滿足試驗需要；試驗時間與儀器使用時間的合理性；加速穩(wěn)定性試驗所需儀器設(shè)備的數(shù)量與試驗樣品數(shù)量的合理性；試驗人員從事試驗的情況；病理切片的數(shù)量 、臟器的種類等是否符合試驗要求等等；人體試食試驗必要時抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況 。 ? 項目：試驗現(xiàn)場核查包括安全性毒理學(xué)試驗 、 功能學(xué)試驗 、功效成分和標(biāo)志性成分檢測 、 衛(wèi)生學(xué)試驗和穩(wěn)定性試驗等現(xiàn)場的核查 現(xiàn)場核查規(guī)定 職能劃分 職能劃分 ? 樣品試制現(xiàn)場所在地的省 、 自治區(qū) 、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托 ， 負(fù)責(zé)對申請注冊的國產(chǎn)保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查 、 提出現(xiàn)場核查意見并抽取檢驗用樣品 ? 樣品試驗現(xiàn)場不在樣品試制現(xiàn)場所在地的 ， 樣品試制現(xiàn)場所在地的省 、自治區(qū) 、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以商試驗現(xiàn)場所在地的省 、自治區(qū) 、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助進(jìn)行樣品試驗現(xiàn)場的核查 。 保健功能及相對應(yīng)適宜人群、不適宜人群表 保健功能 適宜人群 不適宜人群 增強免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 少年兒童 輔助改善記憶 需要改善記憶者 緩解體力疲勞 易疲勞者 少年兒童 減肥 單純性肥胖人群 孕期及哺乳期婦女 改善生長發(fā)育 生長發(fā)育不良的少年兒童 提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者 對輻射危害有輔助保護(hù)功能 接觸輻射者 保健功能及相對應(yīng)適宜人群、不適宜人群表 輔助降血脂 血脂偏高者 少年兒童 輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童 改善睡眠 睡眠狀況不佳者 改善營養(yǎng)性貧血 營養(yǎng)性貧血者 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 有化學(xué)性肝損傷危險者 促進(jìn)泌乳 哺乳期婦女 緩解視疲勞 視力易疲勞者 促進(jìn)排鉛 接觸鉛污染環(huán)境者 清咽 咽部不適者 保健功能及相對應(yīng)適宜人群、不適宜人群表 輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童 增加骨密度 中老年人 調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者 促進(jìn)消化 消化不良者 通便 便秘者 對胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輕度胃粘膜損傷者 祛痤瘡 有痤瘡者 兒童 祛黃褐斑 有黃褐斑者 兒童 改善皮膚水份 皮膚干燥者 改善皮膚油份 皮膚油份缺乏者 營養(yǎng)素補充劑 需要補充 者 保健食品標(biāo)簽標(biāo)識 注意事項 ? 產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的 ， 產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群 ， 必要時在注意事項中增加說明 例如 使用 紅花 為原料的保健食品 ， 不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦 、 月經(jīng) 過多者 使用 蘆薈 為原料的保健食品 ， 不是以人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦 、 乳母 及慢性腹瀉者；注意事項應(yīng)增加食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉 者 ， 請立即停止食用 使用 靈芝 、 人參 、 西洋參 及含激素的物品 （ 如蜂皇漿 ） 等為原 料的保健食品 ， 不適宜人群應(yīng)增加少年兒童 營養(yǎng)素補充劑審評規(guī)定 基本概念 ? 定義 營養(yǎng)素補充劑是指以補充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為 目的的產(chǎn)品。 ? 申報單位應(yīng)提供按照 《 中華人民共和國藥典 》 二部附錄中的 《 緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則 》 、 《 釋放度測定方法 》 、 《 藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則 》 進(jìn)行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗 、 人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告 生產(chǎn)工藝審評規(guī)定 劑型 增補劑型 符合下列條件的增補劑型產(chǎn)品可免做毒理學(xué)安全性評價試驗和功能學(xué)評 價試驗（提供原產(chǎn)品檢驗報告的復(fù)印件），但其檢驗與評價方法的指標(biāo) 和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗規(guī)定 ? 產(chǎn)品的配方原料 、 功效成分食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同 ， 生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化并且產(chǎn)品的性狀相同 ， 如同為固體或同為液體 ? 增補劑型的產(chǎn)品 ， 原產(chǎn)品應(yīng)為已注冊的保健食品 ， 或正在申報審評中 。 舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品 。 ? 國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì) 、 科學(xué)研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品 ? 受國際公約保護(hù)的品種 ， 提供相應(yīng)的證明文件 ? 甘草 、 蓯蓉 原輔料審評規(guī)定 小結(jié) 不能用于保健食品的原料： ? 保健食品禁用物品名單 （ 共有 59個 ） 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號附件 3 ? 國家一 、 二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品 ? 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品 ? 肌酸 、 熊膽粉；金屬硫蛋白 （ 受理和審評 ） ? 未列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的食品添加劑 ， 包括保健食品及原料生產(chǎn)過程中使用的加工助劑和酶制劑 例如：胰蛋白酶 、 三氯甲烷 原輔料審評規(guī)定 小結(jié) 基本原則 ? 不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料 、 不在衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料 ， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料 ， 按 《 保健食品新原料安全性評價指導(dǎo)原則 》進(jìn)行審評 生產(chǎn)工藝審評規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化 定義： 產(chǎn)品 生產(chǎn)過程中及 原料 生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂 分離純化工藝的保健食品 生產(chǎn)工藝審評規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化 應(yīng)提供以下資料： ? 大孔吸附樹脂的相關(guān)資料： 大孔吸附樹脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 、 大孔吸附樹脂使用說明書 、 生產(chǎn)批號 、 生產(chǎn)時間 、產(chǎn)品檢驗報告書 、 相關(guān)證明文件 ? 應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料： 制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù) 、 大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn) 、 生產(chǎn)工藝的研究資料 、 大孔吸附樹脂再生方法的確定 ? 使用大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料生產(chǎn)的保健食品 ， 應(yīng)提供原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測報告 、 ? 大孔吸附樹脂及其純化工藝等安全性毒理學(xué)評價資料 生產(chǎn)工藝審評規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化 應(yīng)用苯乙烯骨架型樹脂的相關(guān)規(guī)定 ? 使用前需進(jìn)行預(yù)處理 ， 預(yù)處理后的大孔吸附樹脂中有機殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi) ，對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于 2mg/kg、 二乙烯苯小于 20 mg/kg。 原輔料審評規(guī)定 EDTA鐵（乙二胺四乙酸鐵） 特殊規(guī)定 ? 成人 EDTA鐵的每日食用量不超過 92mg（ 折合成鐵為 12 mg） ， 少年兒童減半 ? EDTA鐵與中藥配伍的機理不清 ， 原則上不提倡二者配伍（ 阿膠 、 紅棗等具有改善貧血功能的原料除外 ） ? 以 EDTA鐵為原料的保健食品 ， 申報的保健功能暫限定為促進(jìn)排鉛和改善營養(yǎng)性貧血 原輔料審評規(guī)定 小結(jié) 可以作為保健食品原料的： 一、 動植物物品 ? 普通食品的原料 （ 包括新資源食品 ） ? 傳統(tǒng)中藥原料 既是食品又是藥品的物品 （ 共 87個 ） 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號附件 1 可用于保健食品的物品 （ 共 114個 ） 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號附件 2 ? 采用符合食品生產(chǎn)要求的提取 、 加工工藝 ， 從可用于保健食品的原料中提取的提取物 原輔料審評規(guī)定 小結(jié) 二、真菌、益生菌 ? 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 （ 11種 ） 《 真菌類保健食品申報