保健食品注冊審評程序及申報資料ppt67-食品飲料(參考版)
2024-08-19 17:26本頁面
【正文】 。 [規(guī)格 ]最小食用單元的質(zhì)量或體積 ， 如 10g/每袋 。 [主要原料 ]填寫全部主輔料 [功效成分及含量 ]每 100g(100ml)含：功效成分及其含量 注：如無明確功效成分 ， 則此項(xiàng)可以略去 ， 但配料必須詳細(xì) 、 明確 。 附件：說明書樣本 產(chǎn)品說明書 本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)功能試驗(yàn)證明，具有的保健功能。 、 公開 、 有序的開展 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局從未指定 （ 或認(rèn)證 ） 任何單位作為保健食品的申報代理公司 ， 申報單位如委托其他公司代為申報 ， 由此產(chǎn)生的問題 ， 責(zé)任自負(fù) 。 5.《 保健食品受理通知書 》 是領(lǐng)取注冊許可批件 （ 或批準(zhǔn)證書 ） 和產(chǎn)品評審意見的依據(jù) ， 復(fù)印件無效 ， 請申報單位妥善保存 。 申報的資料自作出審核結(jié)論后 ， 負(fù)責(zé)保存一個月 ， 逾期審評機(jī)構(gòu)不予辦理有關(guān)手續(xù) 。 如產(chǎn)品審核完成時間早于 5個工作日 ， 國家中藥品種保護(hù)評審委員會保健食品受理處將電話通知申報單位 。 2.《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報申請表 》 和 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品修改補(bǔ)充材料接收表 》 填寫時應(yīng)完整 、 清晰 ， 不得涂改 ， 簽字筆填寫 ， 妥善保存 ，在取回不受理材料或辦理受理手續(xù)時 ， 必須交回 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報申請表 》 原件 ， 復(fù)印件無效 ， 否則 ， 不予辦理有關(guān)手續(xù) 。 補(bǔ)充資料的原件及復(fù)印件分別用文件夾裝訂好 。 7. 如對 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書 》 中的某項(xiàng)意見有異議 ， 應(yīng)出具書面陳述理由 ， 同時遞交相應(yīng)的依據(jù)與補(bǔ)充材料 。 。 3. 補(bǔ)充資料要逐頁加蓋與原申報單位一致的公章 （ 或騎縫章 ， 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告除外 ） 。 六 、 提交補(bǔ)充資料注意事項(xiàng)： 1. 提交 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書 》 及附件原件 （ 或復(fù)印件 ） 。 3. 省級衛(wèi)生行政部門 （ 或食品藥品監(jiān)督管理部門 ） 出具的該生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)情況的審核意見 ， 或生產(chǎn)企業(yè)結(jié)本企業(yè)生產(chǎn)條件符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和兩年內(nèi)無違法生產(chǎn)而受查處的保證書 ， 并承諾對提交的保證書負(fù)法律責(zé)任 。 (2) 提供完整的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋 公章。 2. 修改功效成份含量的 ， 需提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ） (1) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以大于等于 （ “ ≥ ” ）穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值標(biāo)示；維生素類以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的 80180%標(biāo)示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的 177。 (4) 提供與原申報資料一致的規(guī)格說明 （ 指最小食用單元的質(zhì)量或體積 ） 。 (2) 主要原料項(xiàng)列出全部組分名單，并且符合目前各項(xiàng)法規(guī)規(guī)定。 (2)受讓方所在省級衛(wèi)生行政部門憑已公證的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同及轉(zhuǎn)讓方所在省級衛(wèi)生行政部門的審核意見 ， 依據(jù)《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 （ GB17405－ 1998） ， 對受讓方生產(chǎn)條件進(jìn)行審核 ， 并出具審核意見 。 “ 保健食品批準(zhǔn)證書 ” 后 ， 未投入生產(chǎn)或雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變者 ， 提供轉(zhuǎn)讓方所在地省級衛(wèi)生行政部門 （ 或省藥品監(jiān)督管理部門 ）出具的對轉(zhuǎn)讓方的審核意見 。 (6) 轉(zhuǎn)讓應(yīng)為一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓 。 (4) 轉(zhuǎn)讓合同中的保健功能應(yīng)與原批件功能一致 。 (2) 保健食品批準(zhǔn)證書 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等所有技術(shù)文本作為轉(zhuǎn)讓內(nèi)容 。 (5) 申請變更理由陳述清楚 。 (3) 雙方法定代表人應(yīng)分別簽字 。 （ 六 ） 申請一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓申報資料項(xiàng)目及要求 (1) 申請表中產(chǎn)品名稱 、 申請單位 、 批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致 。 。 、 穩(wěn)定性試驗(yàn)報告 。 (4) 申報單位名稱與簽章完全一致。 (2) 申請變更項(xiàng)目填寫完整 、 規(guī)范 。 ，復(fù)印件要清晰、完整，并加蓋企業(yè)公章。 原件 。 (2) 申請變更項(xiàng)目填寫完整 、 規(guī)范 。 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2020]1號 ） 。 ， 應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件 ， 其中 ， 因企業(yè)間的收購 、 兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的 ， 也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購或兼并合同的復(fù)印件 。 2. 當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)名稱變更的證明文件原件 。 (3) 申請變更理由陳述清楚。
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