經(jīng)典培訓我國保健食品注冊管理現(xiàn)狀及審評常見問題(82頁)-食品飲料(參考版)
2024-08-18 18:25本頁面
【正文】 （五）其他需要注意的問題 務(wù)必注意以下幾點： ?全面了解保健食品的政策法規(guī)，關(guān)注技術(shù)審評發(fā)展動態(tài) ?提供真實完整的資料 ?認真核實申報資料中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)及補充資料的前后一致性 ?注意核實 試驗報告的結(jié)果及完整性 國家食品藥品監(jiān)督管理局： 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心 （國家中藥品種保護審評委員會辦公室） 歡迎登陸以下網(wǎng)址查詢相關(guān)信息 謝 謝！ 。 ?根據(jù)保健食品化學特性需要對標準檢驗方法樣品前處理或純化步驟進行改進的 ， 須在附錄 A中提供詳細的方法內(nèi)容 。 ?營養(yǎng)素補充劑中維生素 、 礦物質(zhì)應(yīng)按功效成分范圍值標示 。 X%作為限定范圍 。 若功效成分或標志性成分為某一類成分 （ 如粗多糖等 ） ， 則應(yīng)表明以何種標準品計 。 表 1 理化指標 項 目 指 標 水分 ， % ≤ X X 灰分 ， % ≤ X X 鉛 （ 以 Pb計 ） ， mg/kg ≤ X X 砷 （ 以 As計 ） ， mg/kg ≤ X X 汞 （ 以 Hg計 ） ， mg/kg ≤ X X 六六六 ， mg/kg ≤ X X 滴滴涕 ， mg/kg ≤ X X 崩解時限 ， min ≤ X X 表 2 不同劑型、原料及工藝的理化項目要求 劑 型 項目要求 硬膠囊 水分 ≤ 9%、 崩解時限 ≤ 60min、 灰分 軟膠囊 崩解時限 ≤ 60min、 灰分 顆粒劑 水分 ≤ 6%、 灰分 片劑 崩解時限 ≤ 60min（ 泡騰片 ≤ 5min） 、 灰分 咀嚼片 水分 ≤ 9%、 灰分 口服液 、 飲料 pH、 可溶性固形物 袋裝茶劑 水分 ≤ 12%、 灰分 糖果類 二氧化硫 （ 符合 GB2760規(guī)定 ） 、 灰分 酒類產(chǎn)品 酒精度 ≤ 38%、 固形物 、 甲醇 、 雜醇酒 蜜餞 二氧化硫 、 色素 植物油 、 魚油類產(chǎn)品 酸價 、 過氧化值 茶葉 、 植物性原料直接配料產(chǎn)品 汞 ， 六六六 ， 滴滴涕 以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品 鎘 、 汞 、 多氯聯(lián)苯 以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產(chǎn)品 二乙烯苯 有色包衣 劑和膠囊 色素 螞蟻類產(chǎn)品 蟻酸 、 錳 蜜丸 、 濃縮蜜丸 水分 ≤ 15%、 灰分 、 溶散時限 （ 小蜜丸 ≤ 60min， 濃縮蜜丸≤ 120min） 水蜜丸 、 濃縮水蜜丸 水分 ≤ 12%、 灰分 、 溶散時限 （ 水蜜丸 ≤ 60min， 濃縮水蜜丸 ≤ 120min） ?功效成分 /標志性成分： ?功效成分 /標志性成分的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上有針對性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分，既不科學，測定結(jié)果難以重復，產(chǎn)品質(zhì)量無法控制； ?不宜選用存在安全性的物質(zhì)作為功效成分 /標志性成分； ?根據(jù)產(chǎn)品研制過程檢測數(shù)據(jù)、三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果以及方法的變異系數(shù)綜合確定其指標值，保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品功效成分 /標志性成分必須符合企業(yè)標準規(guī)定。 ?感官指標：應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項目，并列表表示，各項目指標應(yīng) 真實反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝 。國標按標準順序號由小到大的順序排列，行業(yè)標準按標準代號的字母順序排列，再按標準順序號。 ” 多為未列全、標準號或標準名稱有誤、排序及年代號不規(guī)范等 ?標準名稱及標準號一定要準確無誤 。 ?示例： “ 本標準規(guī)定了 XX膠囊的技術(shù)要求 、 試驗方法 、 檢驗規(guī)則 、 標志 、標簽 、 包裝 、 運輸和貯存等 。 （四）質(zhì)量標準常見問題 ? 內(nèi)容不完整：目次、附錄內(nèi)容、編制說明等 ? 編寫格式不規(guī)范：應(yīng)符合 GB/《 標準化工作導則 》 中有關(guān)標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定 ? 具體涉及到各項要素 范圍項、規(guī)范性引用文件、技術(shù)要求項、試驗方法、檢驗規(guī)則、規(guī)范性附錄等 ?應(yīng)寫明本標準規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面 ， 包括技術(shù)要求 、 試驗方法 、 檢驗規(guī)則 、 標志 、標簽 、 包裝 、 運輸 、 貯存等 。 ?附件 1原料用量適當放寬 ?附件 2原料用量 ?示例： 靈芝的每日推薦量高達 ，長期食用安全性依據(jù)不足。 例：蜂胎、諾麗果、地龍 、肉蓯蓉、棘落糖等 、加工助劑等的使用注意事項 ?參照 《 食品添加劑使用管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定。 ?省級衛(wèi)生行政部門出具的食用習慣證明（包括食用地區(qū)、涉及人口數(shù)量及食用時間等內(nèi)容）。 ?應(yīng)分別進行 原料 和 產(chǎn)品 的毒理學安全評價。 ?企業(yè)使用外購提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱，另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書、營業(yè)執(zhí)照等；同時提供提取物的入庫驗收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如：入廠檢驗報告書或原料入廠驗收（檢驗）規(guī)程等。 ?所制定的質(zhì)量標準應(yīng)包括：品種來源、性狀、主要成分的含量指標及檢測方法、理化指標包括污染物指標、水分、灰分指標和其它特殊要求的檢測項目、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標準列入企業(yè)標準附錄 B中。 ?原料提取物的質(zhì)量應(yīng)相對穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標在加工、運輸、貯存過程中基本不發(fā)生變化。 ?原料提取物應(yīng)保證其安全性。 ?原料提取物中的某種化學成分達到一定純度（如90%以上），則可用該化學成分來命名，如原花青素、綠原酸、染料木素等。 （三）原料管理中的常見問題 ？ 、加工助劑的使用應(yīng)注意哪些問題？ ? 命名原則 ： ?一般原料提取物應(yīng)以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名。 包括投料量 、 中間體得率 、 中間體得量 、 輔料用量 、 產(chǎn)品理論產(chǎn)量 、 實際產(chǎn)量 、 成品率等數(shù)據(jù) ， 因原料 、 工藝 、 劑型的不同 ， 驗證報告需提供的數(shù)據(jù)會有所不同 。 在有
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