【正文】 以評(píng)委會(huì)的評(píng)審意見(jiàn)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論為準(zhǔn)。 不予批準(zhǔn)的原因 五、配方不合理 配伍不合理 原料與功能不符 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中含具有功效的原料 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)適宜人群 核酸原料加具有功效作用的原料 食用量過(guò)大 不予批準(zhǔn)的原因 六、中藥經(jīng)典方 七、配方含有安全性不能保證的原料 配方中含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，又未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) 八、原料個(gè)數(shù)不符合“ 51號(hào)”文的規(guī)定 九、配方中含有禁用的原料 不予批準(zhǔn)的原因 十、原料質(zhì)量不符合要求 RNA、 DNA、褪黑素、大豆磷脂等對(duì)質(zhì)量都有要求 十一、防腐劑等有限量要求的原料超過(guò)規(guī)定的用量 不予批準(zhǔn)的原因 十三、生產(chǎn)工藝不合理 生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分或不能提取功效成分 可能會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì) 會(huì)造成功效成分的大量損失 加工助劑及酶制劑不符合規(guī)定 工藝不合要求 不予批準(zhǔn)的原因 十四、產(chǎn)品安全性、功能性、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)不合格 水分過(guò)大 崩解時(shí)限過(guò)長(zhǎng) Pb、 As、 Hg超標(biāo) 酸價(jià)、過(guò)氧化值過(guò)高 六六六、 DDT 等農(nóng)藥殘留過(guò)高 活菌數(shù)過(guò)低 功能試驗(yàn)結(jié)果陰性 功能和（或）毒理報(bào)告顯示可能有安全性問(wèn)題 產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 不予批準(zhǔn)的原因 十五、檢驗(yàn)不符合規(guī)定 檢驗(yàn)樣品的批號(hào)不一致 毒理、功能、興奮劑及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性 時(shí)間順序不符合規(guī)定 人體試食試驗(yàn)在完成毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)，證明產(chǎn)品食用安全、質(zhì)量合格前就開始進(jìn)行 動(dòng)物功能試驗(yàn)？ 不予批準(zhǔn)的原因分析 未按規(guī)定規(guī)定進(jìn)行毒理與功能實(shí)驗(yàn)，不認(rèn)可 30天喂養(yǎng)和（或）功能試驗(yàn) ? 檢測(cè)方法不符 ? 檢測(cè)項(xiàng)目不全 ? 劑量設(shè)計(jì)不合理 ? 某些指標(biāo)異常，結(jié)果不可信 ?實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不合格 不予批準(zhǔn)的原因分析 十六、劑型選擇不合理 上述是本人對(duì)有關(guān)法規(guī)的理解和從事多年保健食品審批工作的經(jīng)驗(yàn)，僅供參考。 不予批準(zhǔn)的原因 三、檢測(cè)結(jié)果與配方不符，配方真實(shí)性難以保證 檢測(cè)結(jié)果與原料投料量嚴(yán)重不符合 四、配方與申報(bào)功能不符 ，缺乏科學(xué)依據(jù) 原料的依據(jù)不足。 送審樣品與送檢樣品不符。 樣品的劑型不符。 原件與復(fù)印件不一致或復(fù)印件之間不一致， 不予批準(zhǔn)的原因 二、送審樣品與申報(bào)資料不符，申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證 樣品與工藝不符。 工藝簡(jiǎn)圖與工藝說(shuō)明不一致。 補(bǔ)充材料與申報(bào)資料不一致。 x%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。研究及驗(yàn)證結(jié)果包括檢驗(yàn)方法、線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度和至少 5批加樣回收率等內(nèi)容及驗(yàn)證報(bào)告 申報(bào)資料規(guī)范 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)工藝內(nèi)容應(yīng)包括：制備工藝流程圖、詳細(xì)的制備工藝描述、關(guān)鍵技術(shù)細(xì)節(jié)及參數(shù)、工藝研究資料和對(duì)關(guān)鍵工藝的說(shuō)明 詳細(xì)制備工藝描述應(yīng)包含制劑過(guò)程的所有環(huán)節(jié)及該環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，制備工藝根據(jù)產(chǎn)品的原料、劑型、工藝的不同可以有所不同， 但一般均包含如下過(guò)程或其中部分過(guò)程：原料的來(lái)源或投料標(biāo)準(zhǔn)、加工助劑及質(zhì)量等級(jí)、前處理（凈制）、提取、濃縮、精制（純化）、干燥、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)等 消毒工藝應(yīng)合理，并為生產(chǎn)中實(shí)際使用的。即是否為保健食品可用的原料或提供了足夠的安全性評(píng)價(jià)資料。根據(jù)配方原料和申報(bào)功能不同要求如下 ： 原料配方及功能已被公認(rèn)為安全有效的 ， 申報(bào)單位提供相關(guān)文獻(xiàn)資料即可； 申報(bào)產(chǎn)品的原料為以往未曾使用過(guò)的 ， 或曾經(jīng)使用過(guò)的原料申報(bào)的功能為以往未曾批準(zhǔn)過(guò)的 ， 國(guó)內(nèi)外核心期刊正式發(fā)表的相關(guān)論文不少于 5篇； 申報(bào)產(chǎn)品以多種動(dòng)植物物品為原料組成的，申報(bào)單位應(yīng)提供正規(guī)出版社出版的專業(yè)技術(shù)書籍、教科書的相關(guān)章節(jié)或國(guó)內(nèi)正式出版的專業(yè)期刊所發(fā)表的論文不少于 3篇。應(yīng)對(duì)原料的食品屬性進(jìn)行描述，提供產(chǎn)品選用加工工藝對(duì)原料功效作用發(fā)揮的依據(jù) 申報(bào)資料規(guī)范 配方及配方依據(jù)（續(xù)） 應(yīng)說(shuō)明各原料、輔料在產(chǎn)品中的合理用量及依據(jù)。 ? 以 1000個(gè)制劑單位為配方量，如：膠囊采用 1000粒、片劑采用 1000片、顆粒劑采用 1000克或 1000袋、液體制劑采用 1000ml、固體制劑采用 1000g等，列出原料、輔料的用量 ? 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)標(biāo)明營(yíng)養(yǎng)素的化學(xué)名稱，根據(jù)我國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)膳食參考攝入量闡明食用量及適宜人群，標(biāo)出產(chǎn)品的每人每日推薦食用量，并將參考攝入量與本產(chǎn)品的推薦食用量列表表示 申報(bào)資料規(guī)范 配方及配方依據(jù)（續(xù)） 配方依據(jù) ? 本著產(chǎn)品配方應(yīng)科學(xué)、合理的原則，在對(duì)配方原料的單一成分的主要功效作用逐一闡明解釋的同時(shí)，重點(diǎn)對(duì)整個(gè)產(chǎn)品組方的科學(xué)性、合理性和食用安全性、功能依據(jù)進(jìn)行描述。原料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，并按各原料在產(chǎn)品的功效作用順序列出。一般要求進(jìn)行加速試驗(yàn)，如采用自然存放，應(yīng)存于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，并檢測(cè) 0月的指標(biāo)，以后第季度檢測(cè)一次 貯藏方法：根據(jù)產(chǎn)品特性確定。 膠囊 （ 軟膠囊 ） 保健食品：標(biāo)明的質(zhì)量不包含膠囊皮的質(zhì)量 。如： 300mg/粒 具體要求 按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量： 液態(tài)保健食品：用體積 ， 單位為毫升或 ml。即每粒、片、袋、瓶、支的含量。 一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的，以主要功能的適宜人群為主 ,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群。功效成分（或標(biāo)志性成分） 指標(biāo)值 由申請(qǐng)人提出，確定的依據(jù)為： ①產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量；②加工過(guò)程中功效成分（或標(biāo)志性成分）的損耗；③多次功效成分（或標(biāo)志性成分）的檢測(cè)結(jié)果；④該功效成分（或標(biāo)志性成分）檢測(cè)方法的變異度 保質(zhì)期內(nèi)，功效成分含量必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 說(shuō)明書 功效成分及含量（續(xù)） 在說(shuō)明書中標(biāo)注的功效成分必須要有公認(rèn)的檢測(cè)方法。但可不列膠囊的成份 說(shuō)明書 功效成分及含量 一般以每 100g（ ml）含有的數(shù)量標(biāo)示，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)以最小食用單位的含量表示 說(shuō)明書中標(biāo)具體的數(shù)值，按指標(biāo)值標(biāo)示 以三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的最低檢測(cè)值標(biāo)示。 西洋參：西洋參皂甙： 50100mg/日，相當(dāng)于西洋參原料 12g/日。 評(píng)審原則 中藥不得發(fā)酵 食用量 硒： 50100ug/日。人體吸收利用率的實(shí)驗(yàn)資料。 作為功能保健食品的原料不受限制。 申報(bào)單位應(yīng)提供按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部附錄中的《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》、《釋放度測(cè)定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗(yàn)、人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告 審評(píng)規(guī)定 增補(bǔ)劑型 產(chǎn)品的原料與主要輔料相同 ,涉及不同口味、不同顏色 產(chǎn)品的配方原料、功效成分食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同，并且產(chǎn)品的性狀相同，如同為固體或同為液體 增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，原產(chǎn)品應(yīng)為已注冊(cè)的保健食品，或正在申報(bào)審評(píng)中。 產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為 90％以上。以舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品。 不能申報(bào) 輔助降血脂和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 審評(píng)規(guī)定 不飽和食用油脂 每日食用量不超過(guò) 20ml 食用方法不得加熱烹調(diào) 以每日食用量定量包裝 甲殼素 提供甲殼素原料的檢測(cè)報(bào)告 要求原料的脫乙酰度大于 85% 審評(píng)規(guī)定 以下列原料生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供 動(dòng)物性原料（胎盤、骨等）應(yīng)提供原料來(lái)源及檢疫證明 微生物應(yīng)提供菌種鑒定報(bào)告 紅景天、螺旋藻提供品種鑒定報(bào)告 石斛：提供品種鑒定報(bào)告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 審評(píng)規(guī)定 SOD（超氧化物歧化酶） SOD是一種特殊的蛋白質(zhì)，不耐酸，口服后易被胃酸解破壞，失去生物活性 利用天然食品的可食部分，提取加工過(guò)程符合食品要求的 SOD可以作為保健食品的原料 以超氧化物歧化酶（ SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品 ,目前申報(bào)的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能 審評(píng)規(guī)定 SOD（超氧化物歧化酶）（續(xù)） 以超氧化物歧化酶（ SOD）單一原料申請(qǐng)保健食品時(shí)，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（ SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國(guó)內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（ SOD）可經(jīng)口服吸收 以超氧化物歧化酶（ SOD）組合其他功能原料申請(qǐng)保健食品時(shí)，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。 （有螞蟻必有錳，但有錳不一定有螞蟻） 注意事項(xiàng)須注明過(guò)敏體質(zhì)者慎用 酒類保健食品 產(chǎn)品酒精度不超過(guò) 38 ℃ 。 其他品種按新原料管理 申報(bào)緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力、抗氧化功能 生產(chǎn)過(guò)程中，溫度應(yīng)不超過(guò) 80℃ 一般要求測(cè)定蟻酸。 其他蘆薈品種按新原料管理 食用量控制在每日 2克（以干品計(jì)）。 用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的鑒定報(bào)告及其安全性評(píng)價(jià)資料 微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒(méi)有微生物本身或其代謝產(chǎn)物 ， 否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定 。 已制訂了有關(guān)規(guī)定（尚未頒布），有條件允許大孔吸附樹脂分離純化工藝 審評(píng)規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化工藝（新規(guī)定） 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中及原料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品 按照保健食品的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料 ? 大孔吸附樹脂的相關(guān)資料 大孔吸附樹脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 、大孔吸附樹脂使用說(shuō)明書、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書 、相關(guān)證明文件 ? 應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料 制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)、大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的研究資料、大孔吸附樹脂再生方法的確定 ? 成品中大孔吸附樹脂殘留物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料