【正文】 功能試驗設計最高劑量為 30ml/kg，相當于 ，但實際灌胃量為 ，說明兩者不一致的原因。在改善營養(yǎng)性貧血功能試驗的人體試食試驗中，未對受試者進行便常規(guī)檢查；216。輔助降血糖功能人體試食試驗的納入標準為 1997年國際糖尿病聯(lián)盟診斷標準；216。功能試驗中存在的問題功能試驗中存在的問題3/4/2023 80216。v 輔助改善記憶試驗中使用韋氏記憶量表而非臨床記憶量表；v 減肥功能測定耐力的方法有誤；v 減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、促進消化人體試食試驗未進行膳食和 /或運動調查。功能試驗中存在的問題功能試驗中存在的問題3/4/2023 79v 未按照試驗規(guī)程完成人體試食試驗的全部安全性觀察指標的觀察，如：人體試食試驗報告中尿、便常規(guī)指標被遺漏。v 人體試食試驗報告中試驗方法中描述的受試者人數(shù)與數(shù)據列表中的受試者人數(shù)不一致，且未注明受試者脫離情況。3/4/2023 78v 人體試食試驗違背倫理學程序，如：人體試食試驗開始日期早于毒理學試驗報告日期，或早于興奮劑檢測報告日期。v 抗氧化試驗檢驗報告將 TSOD（組織超氧化物歧化酶）解釋為血清超氧化物歧化酶；v 增加骨密度功能選用方案錯誤。3/4/2023 76v 未說明所用實驗動物的級別；v 未說明樣品的配制方法及所用溶劑；v 試驗數(shù)據缺項；v 劑量設計不合理；v 未嚴格按照結果判定原則判定，結論錯誤；v 報告中收樣日期早于樣品受理日期；功能試驗中存在的問題功能試驗中存在的問題3/4/2023 77功能試驗中存在的問題功能試驗中存在的問題v 增強免疫力功能試驗未嚴格按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范 2023年版》規(guī)定的項目進行。216。216。216。216。v 膳食及運動情況觀察3/4/2023 75人體試食試驗：216。v 兒童一般不測心電圖、胸透、腹部 B超及肝、腎功能項。? 尿、便常規(guī)檢查。? 生理指標（血壓、心率等），癥狀和體征。3/4/2023 73安全性指標安全性指標v 在被確定為受試者之前應進行系統(tǒng)的常規(guī)體檢（進行心電圖、胸透和腹部 B 超檢查），試驗結束后根據情況決定是否重復心電圖、胸透和腹部 B 超檢查。報告中要求注明脫離率。受試者的納入與排除標準必須符合《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2023年版）》的規(guī)定。在志愿者身上采集各種生物樣品應詳細記錄采集樣品的種類、數(shù)量、次數(shù)、采集方法和采集日期；；3/4/2023 72受試者的選擇原則受試者的選擇原則v 根據試食試驗要求、受試樣品的性質、期限等選擇受試者。與醫(yī)院共同實施的試驗，檢驗機構應對試食試驗進行全程監(jiān)督并記錄在案；，包括受試人群總數(shù)、脫落數(shù)及脫離原因。v 試食試驗期限原則上不得少于 30 天（特殊情況除外），必要時可以適當延長。v 受試者應填寫參加試驗的知情同意書，受試者和主要研究者在知情同意書上簽字。v 確定受試對象后要進行談話，使受試者充分了解試食試驗的目的、內容、安排及有關事項，解答受試者提出的與試驗有關的問題，消除可能產生的疑慮。3/4/2023 69人體試食試驗前準備，組織專家論證，并經本單位倫理委員會批準；、受試樣品的性質、期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。 保健食品 人體試食試驗的對象絕大部分是健康人群和亞健康人群； 藥品 的臨床觀察對象主要是住院治療的患者216。 藥品 臨床試驗是由認定的醫(yī)療機構實施的216。 保健食品 人體試食試驗不需要經過審批可自行進行； 藥品 臨床試驗必須經過審批，取得臨床批件后方可進行216。v酒類產品申報緩解體力疲勞及改善睡眠功能時采用相應的酒基對照；v含糖的受試物申報緩解體力疲勞功能時設糖對照。v 功能學評價的樣品與安全性毒理學評價、衛(wèi)生學檢驗的樣品必須為 同一批次 （毒理學評價和功能學評價試驗周期超過受試樣品保質期的除外）。并提供功效成分或標志性成分、營養(yǎng)成分的名稱及含量。1. 保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范 功能學評價程序 保健食品功能學評價基本要求 保健食品評價試驗項目、試驗原則及結果判定 人體試食試驗規(guī)程 功能學評價檢驗方法 毒理學報告中組織病理學觀察部分除應提供所觀察到病變的描述和相關表格之外，還應提供正常組織及細胞形態(tài)的描述。3/4/2023 61怎樣提供詳細的病理組織學報告？ 3/4/2023 60動物的級別在毒理學試驗報告中應如何說明？ 因此，確定受試物中含有組氨酸時，需對受試物進行處理去除組氨酸。v v 當飼料中摻入不含營養(yǎng)素的受試物或摻入糖類或乳粉類等熱量、蛋白質或其它營養(yǎng)素 (如宏量營養(yǎng)素和微量營養(yǎng)素 )含量高于普通飼料的受試物且摻入量比較大（ 5%）時，各劑量組飼料與對照組飼料在熱量、營養(yǎng)素方面應調整一致，且各種營養(yǎng)素的含量應符合實驗動物飼料的有關要求（參照 GB 149242023 實驗動物與飼料標準）。毒理學試驗常見問題毒理學試驗常見問題3/4/2023 5430天喂養(yǎng)試驗天喂養(yǎng)試驗v 飼料中受試物的摻入比例達 10％而未調整飼料中蛋白的含量；v 實驗動物起始體重偏低或偏高，如：初始體重 133～166克；v 實驗動物存在質量問題：對照組動物體重增長異常，前兩周體重增加太少，雄性大鼠增重和食物利用率太低；個別檢驗機構動物的病理診斷皆有脾臟的白髓萎縮，且每次高劑量組和對照組均有 12只大鼠有此問題；毒理學試驗常見問題毒理學試驗常見問題3/4/2023 55v 試驗操作不規(guī)范，動物進食量應每周稱 2次，有些檢驗機構每周僅稱 1次；v 試驗數(shù)據缺項、漏項：未提供每周體重及增重、每周食物利用率、詳細的組織病理學報告、臟 /體體重比值及血紅蛋白、谷草轉氨酶等生化指標的檢測；v 對照組動物的進食量不符合一般規(guī)律，未對異常情況進行分析說明，如：動物第 4周進食量明顯低于第1周，或動物各周進食量差別很小；30天喂養(yǎng)試驗天喂養(yǎng)試驗毒理學試驗常見問題毒理學試驗常見問題3/4/2023 56v 對照組動物的食物利用率異常，周食物利用率過高或過低，不符合動物生長發(fā)育的規(guī)律，未對異常情況進行分析說明，如：周食物利用率高達 60%以上；v 血液學及血生化指標數(shù)據變異過大且未作統(tǒng)計學分析，如：白蛋白 /球蛋白比值過高；甘油三酯、膽固醇數(shù)據波動大；v 個別試驗數(shù)據錯誤，如：病理學檢查中睪丸重量數(shù)據有誤；v 有些檢驗機構的病理學報告未發(fā)現(xiàn)任何異常，結果不符合我國實驗動物應用的現(xiàn)狀；30天喂養(yǎng)試驗天喂養(yǎng)試驗毒理學試驗常見問題毒理學試驗常見問題3/4/2023 57v 毒理學試驗數(shù)據不詳細、不規(guī)范或表達不當，有些報告的結論中描述用語不規(guī)范；v 報告數(shù)據與原始計算值不一致；v 試驗報告中前后內容不一致，如：急性毒性試驗中描述某劑量下溶液過于粘稠無法一次灌胃，而其它試驗中均采用此劑量一次灌胃。毒理學試驗常見問題毒理學試驗常見問題3/4/2023 52骨髓細胞微核試驗骨髓細胞微核試驗v 試驗劑量不符合技術規(guī)范的要求；v 陽性率的計算有誤；v 陽性對照組數(shù)據偏離常見范圍；v 未提供 PCE/NCE比值。毒理學試驗常見問題毒理學試驗常見問題3/4/2023 51Ames試驗試驗v Ames試驗中樣品未進行前處理，或前處理方法錯誤。v 溶劑選擇不合理，如：樣品為脂溶性，試驗中使用 5％淀粉作為溶劑；樣品為水溶性，而動物試驗使用色拉油作為溶劑；v 動物試驗使用普通級動物，或未說明動物級別。毒理學試驗常見問題毒理學試驗常見問題3/4/2023 49v 劑量設計不合理，未依據技術規(guī)范設計劑量。v 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在上