【正文】 食用含量過低。 配方量與工藝不一致。 原料使用安全性 有無配伍禁忌、原輔料的合理食用量（限量） 配伍的科學(xué)性 功效作用及食用量、適宜人群和不適宜人群的確定等 申報資料規(guī)范 功效成分或指標(biāo)性成分、含量及其檢驗方法 根據(jù)產(chǎn)品及原料確定，應(yīng)與申報的功能有一定的關(guān)系 功效成分或指標(biāo)性成分、含量及其檢驗方法應(yīng)分別列出 依據(jù)以下二方面確定產(chǎn)品的功效成分（或標(biāo)志性成分）并說明理由 ? 與申報保健功能有關(guān)的功效成分 ? 代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分 按標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）規(guī)定的檢測方法檢測 ? 無標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的，應(yīng)用比較權(quán)威的檢測方法，并標(biāo)明方法的出處 ? 無相關(guān)檢測方法的，申請人應(yīng)提供詳細的檢測方法和方法學(xué)研究及驗證結(jié)果。 ? 以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以 “ XXX提取物”標(biāo)示，并提供其來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝；申報單位自行提取的，應(yīng)以原始的原料名標(biāo)示，例如申報單位以西洋參提取的，應(yīng)以西洋參標(biāo)示。不標(biāo)每盒、板、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。 五、說明書 說明書 說明書應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)格式編寫 前言： 本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物功能和 /或人體試食試驗證明，具有的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標(biāo)‘動物和 /或人體試食功能試驗證明’字樣，只需注明‘具有補充的保健功能 主要原輔料：列出所有的原、輔料，包括添加劑、色素、填充物。申請人應(yīng)提供增補劑型的必要性和依據(jù) 兩個產(chǎn)品的申請人相同 可免做毒理學(xué)安全性評價試驗和功能學(xué)評價試驗（提供原產(chǎn)品檢驗報告的復(fù)印件），但其檢驗與評價方法的指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗規(guī)定 在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色 轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品不得申請增補劑型（包括轉(zhuǎn)讓方、受讓方） 評審原則 乳鈣：從牛奶、羊奶等提取的含鈣較高的一類混合物，其組成成分及化學(xué)結(jié)構(gòu)不清楚 。 每日食用量不超過 100毫升。對其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn) ?產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于 50 μ g/kg ?當(dāng)其再生后的比吸附量仍下降達 30%以上時，不宜再用 審評規(guī)定 用 氨基酸螯合物 作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 理化性質(zhì) 、 安全性評價資料 ， 并有定性 、 定量檢測方法 。 婦雌 、 骨原營養(yǎng) 命名原則 不宜作為保健食品名稱的名詞 (續(xù)） 提高缺氧耐受力：耐缺氧 補充多種維生素及礦物質(zhì)：元素 、 復(fù)合陽光鈣 、 健康鈣 、消食化積 兒童補充多種維生素和鋅：聰明 劑型：水 、 原粒 、 晶 、 膳劑 其它：每一天 、 美一天 、 素 、 精 、 王 、 皇 、 仙 、 霸 、 創(chuàng)新正分子 、 正分子 、 蛋白肽 原料：核酸 、 洋參 、 花旗參 （ 應(yīng)為西洋參 ） 英文字母及數(shù)字： K 八味 、 名字：許氏 、 丁氏 四、審評規(guī)定 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補充劑 以補充維生素、礦物質(zhì)為目的 , 不以提供能量為目的的產(chǎn)品。 如在商標(biāo)后加 ? ， 則要求提供商標(biāo)注冊證明 （ 商標(biāo)受理通知書無效 ） 同一配方不同劑型的保健食品 ， 在命名時可采用同一品牌名和通用名 ， 但需標(biāo)明不同的屬性名 品牌名 、 通用名 、 屬性名相同 ， 但具有不同口味 、顏色或為特定人群生產(chǎn) ， 適宜特定人群食用的保健食品 ， 可在屬性名后標(biāo)識以示區(qū)別 通用名一般不直接用功能名稱 （ 減肥例外 ） 進口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng) 。如賦形劑、填充劑 其他。 具體規(guī)定 國外有食用習(xí)慣，但國內(nèi)沒有食用習(xí)慣的物品（原料） 提供該物品（原料）的食品新資源和新資源食品安全性毒理學(xué)評價資料 提供所在國有關(guān)部門出具的該物品（原料）食用證明 國內(nèi)權(quán)威檢索機構(gòu)出具的該原料國內(nèi)外食用情況及不良反應(yīng)的檢索報告 如為在國內(nèi)引種的物品（原料）還應(yīng)提供國內(nèi)種植的三代物品（原料）與在原產(chǎn)國種植的物品（原料）的安全性、功效成份等對比試驗報告 評委會從嚴(yán)掌握 。 對檢驗評價、申報資料有特殊的要求 。 如聚乙二醇 原料管理 食品營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB14880 可加入食品的天然或人工的營養(yǎng)素 包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物 營養(yǎng)素補充劑的營養(yǎng)素原料一般應(yīng)為該標(biāo)準(zhǔn)的中的品種 原料管理 既是食品又是藥品的物品名單 87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 對試制益生菌類保健食品場所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定。 ? 以死菌和 /或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌 10種 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 原料管理 益生菌類保健食品評審規(guī)定（續(xù)） 提交菌種 10項資料 ? 菌種屬名、種名及菌株號。如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料 原料管理 真菌類保健食品評審規(guī)定 定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的 子實體 或 菌絲體 生產(chǎn)的保健食品 ?可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 長期襲用的可食真菌除外 。 保健食品首先必須是食品 ， 它必須無毒無害 。 原料管理 真菌類保健食品評審規(guī)定 （ 續(xù) ） 如使用外購的菌粉 ， 只需提交菌種檢定報告等 4項資料 ， 其他 5項資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件 ， 并提供供銷憑證 。 ? 菌種的安全性評價資料 (包括毒力試驗 )。 目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品 益生菌原料需經(jīng)自己企業(yè)生產(chǎn)。 品種、質(zhì)量、等級 保健食品中使用的添加劑品種應(yīng)符合 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定 ， 品種 、 質(zhì)量 、 等級 用于保健食品生產(chǎn)的 酶制劑 要符合 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的規(guī)定 。 即沒有其他的具有功能的原料 。 目前對新原料審評的具體規(guī)定。共 114個。 * 兒童、孕產(chǎn)婦 類食品不得檢出激素類物質(zhì)。 潤喉爽 、咽喉爽 、 喉寶 、 改善胃腸道功能：金纖維 、 排痘 、 排篤 、 金百通 、 消痤 、 瘦人樂 緩解體力疲勞： 避免誤解為有益腎 、 壯陽等作用 。 審評規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化工藝 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及原料生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品 鑒于大孔吸附樹脂分離純化工藝的安全性尚在研究中，為保障食品的食用安全，衛(wèi)生部暫不受理以此工藝生產(chǎn)的保健食品。 其他品種按新原料管理 申報緩解體力疲勞、增強免疫力、抗氧化功能 生產(chǎn)過程中，溫度應(yīng)不超過 80℃ 一般要求測定蟻酸。 產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為 90％以上。 評審原則 中藥不得發(fā)酵 食用量 硒： 50100ug/日。 一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群為主 ,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群。一般要求進行加速試驗，如采用自然存放，應(yīng)存于檢驗機構(gòu)中，并檢測 0月的指標(biāo)，以后第季度檢測一次 貯藏方法：根據(jù)產(chǎn)品特性確定。根據(jù)配方原料和申報功能不同要求如下 ： 原料配方及功能已被公認為安全有效的 ， 申報單位提供相關(guān)文獻資料即可； 申報產(chǎn)品的原料為以往未曾使用過的 ， 或曾經(jīng)使用過的原料申報的功能為以往未曾批準(zhǔn)過的 ， 國內(nèi)外核心期刊正式發(fā)表的相關(guān)論文不少于 5篇； 申報產(chǎn)品以多種動植物物品為原料組成的，申報單位應(yīng)提供正規(guī)出版社出版的專業(yè)技術(shù)書籍、教科書的相關(guān)章節(jié)或國內(nèi)正式出版的專業(yè)期刊所發(fā)表的論文不少于 3篇。 補充材料與申報資料不一致。 送審樣品與送檢樣品不符。 以評委會的評審意見和國家食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論為準(zhǔn)。 樣品的劑型不符。 x%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。應(yīng)對原料的食品屬性進行描述，提供產(chǎn)品選用加工工藝對原料功效作用發(fā)揮的依據(jù) 申報資料規(guī)范 配方及配方依據(jù)（續(xù)） 應(yīng)說明各原料、輔料在產(chǎn)品中的合理用量及依據(jù)。 膠囊 （ 軟膠囊 ） 保健食品：標(biāo)明的質(zhì)量不包含膠囊皮的質(zhì)量 。功效成分（或標(biāo)志性成分） 指標(biāo)值 由申請人提出，確定的依據(jù)為： ①產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量；②加工過程中功效成分（或標(biāo)志性成分）的損耗；③多次功效成分（或標(biāo)志性成分）的檢測結(jié)果；④該功效成分（或標(biāo)志性成分）檢測方法的變異度 保質(zhì)期內(nèi)，功效成分含量必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 說明書 功效成分及含量（續(xù)） 在說明書中標(biāo)注的功效成分必須要有公認的檢測方法。人體吸收利用率的實驗資料。以舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品。 其他蘆薈品種按新原料管理 食用量控制在每日 2克（以干品計）。 使用《營養(yǎng)素來源表》以外的原料，應(yīng)參照對新資源食品的要求對該原料進行安全性毒理學(xué)評價，并提供在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量的科學(xué)證明。 護肝 、 護爾肝 、 養(yǎng)肝 、 肝之靈 、 肝脂平 、 肝保 、 舒肝清腸 、 肝康 、 肝泰 、 腸肝常樂 、 肝亦健 、 維久安 輔助降血壓 、 血脂及血糖： 名稱應(yīng)避免與治療用藥物名稱相混 ， 也要防止誤解為有清理血管等方面的作用 ，也不得延伸為對心臟 、 腦有功效 。共有 59個 禁止使用國家保護一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產(chǎn)