【正文】 食用含量過(guò)低。 配方量與工藝不一致。 原料使用安全性 有無(wú)配伍禁忌、原輔料的合理食用量（限量） 配伍的科學(xué)性 功效作用及食用量、適宜人群和不適宜人群的確定等 申報(bào)資料規(guī)范 功效成分或指標(biāo)性成分、含量及其檢驗(yàn)方法 根據(jù)產(chǎn)品及原料確定，應(yīng)與申報(bào)的功能有一定的關(guān)系 功效成分或指標(biāo)性成分、含量及其檢驗(yàn)方法應(yīng)分別列出 依據(jù)以下二方面確定產(chǎn)品的功效成分（或標(biāo)志性成分）并說(shuō)明理由 ? 與申報(bào)保健功能有關(guān)的功效成分 ? 代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分 按標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）規(guī)定的檢測(cè)方法檢測(cè) ? 無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的，應(yīng)用比較權(quán)威的檢測(cè)方法，并標(biāo)明方法的出處 ? 無(wú)相關(guān)檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法和方法學(xué)研究及驗(yàn)證結(jié)果。 ? 以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以 “ XXX提取物”標(biāo)示，并提供其來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝；申報(bào)單位自行提取的，應(yīng)以原始的原料名標(biāo)示，例如申報(bào)單位以西洋參提取的，應(yīng)以西洋參標(biāo)示。不標(biāo)每盒、板、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。 五、說(shuō)明書(shū) 說(shuō)明書(shū) 說(shuō)明書(shū)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)格式編寫(xiě) 前言： 本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物功能和 /或人體試食試驗(yàn)證明，具有的保健功能（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需標(biāo)‘動(dòng)物和 /或人體試食功能試驗(yàn)證明’字樣，只需注明‘具有補(bǔ)充的保健功能 主要原輔料：列出所有的原、輔料，包括添加劑、色素、填充物。申請(qǐng)人應(yīng)提供增補(bǔ)劑型的必要性和依據(jù) 兩個(gè)產(chǎn)品的申請(qǐng)人相同 可免做毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法的指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗(yàn)規(guī)定 在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色 轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品不得申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)劑型（包括轉(zhuǎn)讓方、受讓方） 評(píng)審原則 乳鈣：從牛奶、羊奶等提取的含鈣較高的一類混合物，其組成成分及化學(xué)結(jié)構(gòu)不清楚 。 每日食用量不超過(guò) 100毫升。對(duì)其它類型的大孔吸附樹(shù)脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn) ?產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于 50 μ g/kg ?當(dāng)其再生后的比吸附量仍下降達(dá) 30%以上時(shí)，不宜再用 審評(píng)規(guī)定 用 氨基酸螯合物 作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 理化性質(zhì) 、 安全性評(píng)價(jià)資料 ， 并有定性 、 定量檢測(cè)方法 。 婦雌 、 骨原營(yíng)養(yǎng) 命名原則 不宜作為保健食品名稱的名詞 (續(xù)） 提高缺氧耐受力：耐缺氧 補(bǔ)充多種維生素及礦物質(zhì)：元素 、 復(fù)合陽(yáng)光鈣 、 健康鈣 、消食化積 兒童補(bǔ)充多種維生素和鋅：聰明 劑型：水 、 原粒 、 晶 、 膳劑 其它：每一天 、 美一天 、 素 、 精 、 王 、 皇 、 仙 、 霸 、 創(chuàng)新正分子 、 正分子 、 蛋白肽 原料：核酸 、 洋參 、 花旗參 （ 應(yīng)為西洋參 ） 英文字母及數(shù)字： K 八味 、 名字：許氏 、 丁氏 四、審評(píng)規(guī)定 審評(píng)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的 , 不以提供能量為目的的產(chǎn)品。 如在商標(biāo)后加 ? ， 則要求提供商標(biāo)注冊(cè)證明 （ 商標(biāo)受理通知書(shū)無(wú)效 ） 同一配方不同劑型的保健食品 ， 在命名時(shí)可采用同一品牌名和通用名 ， 但需標(biāo)明不同的屬性名 品牌名 、 通用名 、 屬性名相同 ， 但具有不同口味 、顏色或?yàn)樘囟ㄈ巳荷a(chǎn) ， 適宜特定人群食用的保健食品 ， 可在屬性名后標(biāo)識(shí)以示區(qū)別 通用名一般不直接用功能名稱 （ 減肥例外 ） 進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng) 。如賦形劑、填充劑 其他。 具體規(guī)定 國(guó)外有食用習(xí)慣，但國(guó)內(nèi)沒(méi)有食用習(xí)慣的物品（原料） 提供該物品（原料）的食品新資源和新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 提供所在國(guó)有關(guān)部門出具的該物品（原料）食用證明 國(guó)內(nèi)權(quán)威檢索機(jī)構(gòu)出具的該原料國(guó)內(nèi)外食用情況及不良反應(yīng)的檢索報(bào)告 如為在國(guó)內(nèi)引種的物品（原料）還應(yīng)提供國(guó)內(nèi)種植的三代物品（原料）與在原產(chǎn)國(guó)種植的物品（原料）的安全性、功效成份等對(duì)比試驗(yàn)報(bào)告 評(píng)委會(huì)從嚴(yán)掌握 。 對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、申報(bào)資料有特殊的要求 。 如聚乙二醇 原料管理 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB14880 可加入食品的天然或人工的營(yíng)養(yǎng)素 包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的營(yíng)養(yǎng)素原料一般應(yīng)為該標(biāo)準(zhǔn)的中的品種 原料管理 既是食品又是藥品的物品名單 87個(gè) 主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 對(duì)試制益生菌類保健食品場(chǎng)所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定。 ? 以死菌和 /或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)方法。益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌 10種 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 原料管理 益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定（續(xù)） 提交菌種 10項(xiàng)資料 ? 菌種屬名、種名及菌株號(hào)。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料 原料管理 真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的 子實(shí)體 或 菌絲體 生產(chǎn)的保健食品 ?可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 長(zhǎng)期襲用的可食真菌除外 。 保健食品首先必須是食品 ， 它必須無(wú)毒無(wú)害 。 原料管理 真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 （ 續(xù) ） 如使用外購(gòu)的菌粉 ， 只需提交菌種檢定報(bào)告等 4項(xiàng)資料 ， 其他 5項(xiàng)資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件 ， 并提供供銷憑證 。 ? 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料 (包括毒力試驗(yàn) )。 目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品 益生菌原料需經(jīng)自己企業(yè)生產(chǎn)。 品種、質(zhì)量、等級(jí) 保健食品中使用的添加劑品種應(yīng)符合 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定 ， 品種 、 質(zhì)量 、 等級(jí) 用于保健食品生產(chǎn)的 酶制劑 要符合 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的規(guī)定 。 即沒(méi)有其他的具有功能的原料 。 目前對(duì)新原料審評(píng)的具體規(guī)定。共 114個(gè)。 * 兒童、孕產(chǎn)婦 類食品不得檢出激素類物質(zhì)。 潤(rùn)喉爽 、咽喉爽 、 喉寶 、 改善胃腸道功能：金纖維 、 排痘 、 排篤 、 金百通 、 消痤 、 瘦人樂(lè) 緩解體力疲勞： 避免誤解為有益腎 、 壯陽(yáng)等作用 。 審評(píng)規(guī)定 大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中及原料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用了大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝的保健食品 鑒于大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝的安全性尚在研究中，為保障食品的食用安全，衛(wèi)生部暫不受理以此工藝生產(chǎn)的保健食品。 其他品種按新原料管理 申報(bào)緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力、抗氧化功能 生產(chǎn)過(guò)程中，溫度應(yīng)不超過(guò) 80℃ 一般要求測(cè)定蟻酸。 產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為 90％以上。 評(píng)審原則 中藥不得發(fā)酵 食用量 硒： 50100ug/日。 一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的，以主要功能的適宜人群為主 ,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群。一般要求進(jìn)行加速試驗(yàn)，如采用自然存放，應(yīng)存于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，并檢測(cè) 0月的指標(biāo)，以后第季度檢測(cè)一次 貯藏方法：根據(jù)產(chǎn)品特性確定。根據(jù)配方原料和申報(bào)功能不同要求如下 ： 原料配方及功能已被公認(rèn)為安全有效的 ， 申報(bào)單位提供相關(guān)文獻(xiàn)資料即可； 申報(bào)產(chǎn)品的原料為以往未曾使用過(guò)的 ， 或曾經(jīng)使用過(guò)的原料申報(bào)的功能為以往未曾批準(zhǔn)過(guò)的 ， 國(guó)內(nèi)外核心期刊正式發(fā)表的相關(guān)論文不少于 5篇； 申報(bào)產(chǎn)品以多種動(dòng)植物物品為原料組成的，申報(bào)單位應(yīng)提供正規(guī)出版社出版的專業(yè)技術(shù)書(shū)籍、教科書(shū)的相關(guān)章節(jié)或國(guó)內(nèi)正式出版的專業(yè)期刊所發(fā)表的論文不少于 3篇。 補(bǔ)充材料與申報(bào)資料不一致。 送審樣品與送檢樣品不符。 以評(píng)委會(huì)的評(píng)審意見(jiàn)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論為準(zhǔn)。 樣品的劑型不符。 x%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。應(yīng)對(duì)原料的食品屬性進(jìn)行描述，提供產(chǎn)品選用加工工藝對(duì)原料功效作用發(fā)揮的依據(jù) 申報(bào)資料規(guī)范 配方及配方依據(jù)（續(xù)） 應(yīng)說(shuō)明各原料、輔料在產(chǎn)品中的合理用量及依據(jù)。 膠囊 （ 軟膠囊 ） 保健食品：標(biāo)明的質(zhì)量不包含膠囊皮的質(zhì)量 。功效成分（或標(biāo)志性成分） 指標(biāo)值 由申請(qǐng)人提出，確定的依據(jù)為： ①產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量；②加工過(guò)程中功效成分（或標(biāo)志性成分）的損耗；③多次功效成分（或標(biāo)志性成分）的檢測(cè)結(jié)果；④該功效成分（或標(biāo)志性成分）檢測(cè)方法的變異度 保質(zhì)期內(nèi)，功效成分含量必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 說(shuō)明書(shū) 功效成分及含量（續(xù)） 在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的功效成分必須要有公認(rèn)的檢測(cè)方法。人體吸收利用率的實(shí)驗(yàn)資料。以舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品。 其他蘆薈品種按新原料管理 食用量控制在每日 2克（以干品計(jì)）。 使用《營(yíng)養(yǎng)素來(lái)源表》以外的原料，應(yīng)參照對(duì)新資源食品的要求對(duì)該原料進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，并提供在人體內(nèi)代謝過(guò)程和人體安全攝入量的科學(xué)證明。 護(hù)肝 、 護(hù)爾肝 、 養(yǎng)肝 、 肝之靈 、 肝脂平 、 肝保 、 舒肝清腸 、 肝康 、 肝泰 、 腸肝常樂(lè) 、 肝亦健 、 維久安 輔助降血壓 、 血脂及血糖： 名稱應(yīng)避免與治療用藥物名稱相混 ， 也要防止誤解為有清理血管等方面的作用 ，也不得延伸為對(duì)心臟 、 腦有功效 。共有 59個(gè) 禁止使用國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)