【正文】 品，應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià)。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 列入食物成份表的動(dòng)植物物品（原料）視為普通食品原料 提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長(zhǎng)期食用的，一般也作為普通食品原料 一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過14個(gè) 。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過 4個(gè) 。 兩個(gè)名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過 1個(gè) 舉例： 蜂蜜、蜂王漿 、黃芪、三七、天麻、 枸杞子、茯苓、人參、蜂膠 女貞子、枸杞子、 菟絲子、黃芪、當(dāng)歸、 白芍、阿膠、 熟地黃、制何首烏、 火麻仁、 丹參、 桃仁 原料管理 保健食品禁用物品名單 59個(gè) 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、 馬桑葉 、 馬錢子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、 長(zhǎng)春花 、 甘遂 、 生天南星 、生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、 白降丹 、 石蒜 、 關(guān)木通 、 農(nóng)吉痢 、 夾竹桃 、朱砂 、 米殼 （ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、 紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、 羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲 、 魚藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮 （ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、 鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴蘭 、 雪上一枝蒿 、黃花夾竹桃 、 斑蝥 、 硫磺 、 雄黃 、 雷公藤 、 顛茄 、 藜蘆 、 蟾酥 生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長(zhǎng)激素 等一般也不能用于保健食品 國家食品藥品監(jiān)督管理局正在修訂 51號(hào)文 修訂的原則： 參考了國際上用于蔬菜及果品和嗜好品名單 ,從中選擇一批國際通行的物品名單 (相當(dāng)于藥食兼用物品 ） 參考了中國食物成分表 2023年版，從中選擇一批相當(dāng)于藥、食兼用的物品 修訂原則 參考了當(dāng)前國際市場(chǎng)上的情況，從中選擇一批可用于保健食品的物品，加上國內(nèi)過去遺漏的品種，制定出 可用于保健食品的物品補(bǔ)充名單 增加英文通用名及拉丁學(xué)名，并明確應(yīng)用部位 原料管理 核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品 ， 只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì) 。 即沒有其他的具有功能的原料 。 核苷酸 只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功能。 核酸原料的純度應(yīng)大于 80%。 對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、申報(bào)資料有特殊的要求 。 原料管理 核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定（續(xù)） 核酸的每日推薦食用量為 產(chǎn)品名稱不得以核酸命名 不適宜人群應(yīng)標(biāo)明“痛風(fēng)患者” 目前基本上沒有新的核酸產(chǎn)品申報(bào) 原料管理 限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品 禁止使用國家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品 禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準(zhǔn)文件 原料管理 限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品（續(xù)） 使用國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明 在保健食品中常用的野生動(dòng)植物主要為鹿（可用馬鹿， 不能在梅花鹿 ）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。 馬鹿為二級(jí)保護(hù)動(dòng)物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物 從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用 麻雀、青蛙 等作為保健食品原料 原料管理 限制以甘草、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，并限止使用。 甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級(jí)經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營(yíng)許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。 蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單 原料管理 不審批 金屬硫蛋白 、 熊膽粉和肌酸 為原料生產(chǎn)的保健食品 原料管理 不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料以外的原料和輔料， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料 正在制訂《保健食品新原料安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。 目前對(duì)新原料審評(píng)的具體規(guī)定。 具體規(guī)定 “ 51號(hào)”文發(fā)布前，衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品中常使用，但未列入既是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單的物品（原料），如肉蓯蓉、海馬等 提供該物品（原料）的食品新資源和新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料后，可作為保健食品的原料。 衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品中未批準(zhǔn)使用過（或只在少數(shù)保健食品中批準(zhǔn)使用過）的物品（原料 ） 提供該物品（原料）的食品新資源和新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 提供當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生行政部門出具該物品（原料）的食用習(xí)慣證明 國內(nèi)權(quán)威檢索機(jī)構(gòu)出具的該原料國內(nèi)外食用情況及不良反應(yīng)的檢索報(bào)告 評(píng)委會(huì)從嚴(yán)掌握 。 具體規(guī)定 國外有食用習(xí)慣，但國內(nèi)沒有食用習(xí)慣的物品（原料） 提供該物品（原料）的食品新資源和新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 提供所在國有關(guān)部門出具的該物品（原料）食用證明 國內(nèi)權(quán)威檢索機(jī)構(gòu)出具的該原料國內(nèi)外食用情況及不良反應(yīng)的檢索報(bào)告 如為在國內(nèi)引種的物品（原料）還應(yīng)提供國內(nèi)種植的三代物品（原料）與在原產(chǎn)國種植的物品（原料）的安全性、功效成份等對(duì)比試驗(yàn)報(bào)告 評(píng)委會(huì)從嚴(yán)掌握 。 原料管理小結(jié) 可以作為保健食品的原料： 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 既是食品又是藥品的物品。共 87個(gè)。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品 可用于保健食品的物品。共 114個(gè)。這些物品只可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 原料管理小結(jié) 可作為保健食品的原料： 列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌種有 11種、可用于保健食品的益生菌菌種有 10種 原料管理小結(jié) 可作為保健食品的原料： 一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑 其他。一些物品，經(jīng)過批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸 原料管理小結(jié) 不能用于保健食品的原料： 保健食品禁用物品名單。共有 59個(gè) 禁止使用國家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 判定某個(gè)原料是否可用于保健食品： 一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。 舉例： 原花表素 從葡萄籽中提取，用符合要求的工藝提取； 從葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃??； 從松樹皮中提取 化學(xué)合成 二、技術(shù)要求 技術(shù)要求 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（ GB16740） 原料質(zhì)量：原料應(yīng)符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 感官性質(zhì)：具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤 、 氣味 、 組織形態(tài) ， 不得有 異味 、 雜質(zhì)或腐敗變質(zhì) 技術(shù)要求 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（續(xù)） 理化指標(biāo)（ mg/kg） 飲 液 固體飲料 膠 囊 鉛 (以 Pb計(jì) ) ≤ ≤(≤) ≤(≤) 砷 (以 As計(jì) ) ≤ ≤(≤) ≤ 汞 (以 Hg計(jì) ) （ ≤ ） (≤) 食物添加劑 按 GB276086執(zhí)行 其他污染物 以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 * 藻類、茶類 為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標(biāo)。 * 兒童、孕產(chǎn)婦 類食品不得檢出激素類物質(zhì)。 技術(shù)要求 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（續(xù)） 微生物指標(biāo) 食品種類 菌落總數(shù) 大腸菌群 霉菌 酵母 致 病 菌 (Cf/g,ml) MPN( ) (cfu/) (cfu/) 液態(tài)食品 蛋白質(zhì)含量 ≤1000 ≤40 ≤10 ≤10 不得檢出 ≥% 蛋白質(zhì)含量 ≤100 ≤6 ≤10 ≤10 不得檢出 ＜ % 固體或半固體食品 蛋白質(zhì)含量 ≤30000 ≤90 ≤25 ≤25 不得檢出 ≥% 蛋白質(zhì)含量 ≤1000 ≤40 ≤25 ≤25 不得檢出 ＜ % 罐頭食品 符合罐頭食品商業(yè)無菌要求 技術(shù)要求 水分：保健食品沒有明文規(guī)定。審評(píng)時(shí)參照藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 崩解時(shí)限：片劑（不含咀嚼片和含片）、硬 膠囊 60分鐘 三、命名原則 命名原則 保健食品產(chǎn)品命名原則 保健食品的名稱應(yīng)有商品名 、 通用名 、 屬性名組成 商標(biāo)名后應(yīng)加 “ 牌 ” 字 。 如在商標(biāo)后加 ? ， 則要求提供商標(biāo)注冊(cè)證明 （