【正文】 牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、 杜仲、杜仲葉 、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、 制大黃 、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、 玫瑰花、玫瑰茄 、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、 厚樸、厚樸花 、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、 浙貝母 、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、 湖北貝母 、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃 、熟地黃、鱉甲 原料管理 有關(guān)規(guī)定 有不同食用部位、產(chǎn)地、制作方式的應(yīng)予標(biāo)明 列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評價。 原料管理 益生菌類保健食品評審規(guī)定（續(xù)） 購買活菌種凍干粉，本規(guī)定第六條第 5項(xiàng)至第 10項(xiàng)的資料可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章），并提供供銷憑證。 ? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。 如香菇 原料管理 真菌類保健食品評審規(guī)定（續(xù)） 提交 9項(xiàng)資料 ? 菌種屬名 、 種名及菌株號 。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 有可能產(chǎn)生抗菌素 、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素 、 真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告； ? 菌種的保藏方法 、 復(fù)壯方法及傳代次數(shù)； ? 馴化 、 誘變的方法及馴化劑 、 誘變劑等資料； ? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證； ? 生產(chǎn)企業(yè)符合 《 保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范 》 的證明文件 。 ? 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報告。 死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。 21類 1400余種，規(guī)定了包括使用范圍、使用量 如 防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、 酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等 該標(biāo)準(zhǔn)以衛(wèi)生部公告的形式，進(jìn)行增補(bǔ) 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ 續(xù) ） 保健食品生產(chǎn)中使用的 加工助劑 應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。 兩個名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 1個 舉例： 蜂蜜、蜂王漿 、黃芪、三七、天麻、 枸杞子、茯苓、人參、蜂膠 女貞子、枸杞子、 菟絲子、黃芪、當(dāng)歸、 白芍、阿膠、 熟地黃、制何首烏、 火麻仁、 丹參、 桃仁 原料管理 保健食品禁用物品名單 59個 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、 馬桑葉 、 馬錢子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、 長春花 、 甘遂 、 生天南星 、生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、 白降丹 、 石蒜 、 關(guān)木通 、 農(nóng)吉痢 、 夾竹桃 、朱砂 、 米殼 （ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、 紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、 羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲 、 魚藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮 （ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、 鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴蘭 、 雪上一枝蒿 、黃花夾竹桃 、 斑蝥 、 硫磺 、 雄黃 、 雷公藤 、 顛茄 、 藜蘆 、 蟾酥 生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素 等一般也不能用于保健食品 國家食品藥品監(jiān)督管理局正在修訂 51號文 修訂的原則： 參考了國際上用于蔬菜及果品和嗜好品名單 ,從中選擇一批國際通行的物品名單 (相當(dāng)于藥食兼用物品 ） 參考了中國食物成分表 2023年版，從中選擇一批相當(dāng)于藥、食兼用的物品 修訂原則 參考了當(dāng)前國際市場上的情況，從中選擇一批可用于保健食品的物品，加上國內(nèi)過去遺漏的品種，制定出 可用于保健食品的物品補(bǔ)充名單 增加英文通用名及拉丁學(xué)名，并明確應(yīng)用部位 原料管理 核酸類保健食品評審規(guī)定 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品 ， 只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì) 。 蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單 原料管理 不審批 金屬硫蛋白 、 熊膽粉和肌酸 為原料生產(chǎn)的保健食品 原料管理 不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料以外的原料和輔料， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗(yàn)報告及相關(guān)的食用安全資料 正在制訂《保健食品新原料安全性評價指導(dǎo)原則》。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品 可用于保健食品的物品。 舉例： 原花表素 從葡萄籽中提取，用符合要求的工藝提??； 從葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃?。? 從松樹皮中提取 化學(xué)合成 二、技術(shù)要求 技術(shù)要求 保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（ GB16740） 原料質(zhì)量：原料應(yīng)符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 感官性質(zhì)：具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤 、 氣味 、 組織形態(tài) ， 不得有 異味 、 雜質(zhì)或腐敗變質(zhì) 技術(shù)要求 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（續(xù)） 理化指標(biāo)（ mg/kg） 飲 液 固體飲料 膠 囊 鉛 (以 Pb計(jì) ) ≤ ≤(≤) ≤(≤) 砷 (以 As計(jì) ) ≤ ≤(≤) ≤ 汞 (以 Hg計(jì) ) （ ≤ ） (≤) 食物添加劑 按 GB276086執(zhí)行 其他污染物 以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 * 藻類、茶類 為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標(biāo)。 雙降 、 調(diào)脂 、 降脂 、降血 、 脂壓平 、 糖安 、 血糖片 、 血壓康 、 益壓康 、 血糖康 、 舒心 、 降糖 、 降壓 、 血糖調(diào)節(jié) 、 強(qiáng)心 、 血通 、血管清道夫 、 清道夫 、 雪通 、 舒壓康 、 糖脂安 、 糖脂雙降 、 元盛糖泰 、 消渴 、 清固醇 、 二活丹 、 糖壓康 、心寧 命名原則 不宜作為保健食品名稱的名詞 (續(xù)） 清咽： 應(yīng)防止誤解為對喉部有作用 。 使用食品可食部分提取的維生素一般不要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價，但在其原料用量大于該食品最大日常食用量時，應(yīng)進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價 。以蘆薈疑膠為原料的除外 蘆薈原料符合〈食用蘆薈制品〉 QB/T2489的要求 不適宜人群：孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者 注意事項(xiàng)：食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用 審評規(guī)定 螞蟻 提供蟻種鑒定報告及原料來源證明 可使用蟻種：擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。如舌下含片 水丸一般也不能作為保健食品 滴丸保健食品：申報單位應(yīng)提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學(xué)依據(jù)及理由 審評規(guī)定 緩釋制劑 申報單位應(yīng)提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性（包括文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù)）。 事實(shí)上不提倡作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的鈣源 評審原則 輔酶 機(jī)體能量代謝的中間產(chǎn)物，已應(yīng)用于臨床，作為單一原料，不能用于保健食品。 蛋白肽 等物質(zhì)，因目前尚不能證明其分子結(jié)構(gòu)，也沒有檢測方法，不能在說明書中作為功效成分標(biāo)注 說明書中功效成分不標(biāo)示檢驗(yàn)方法，但在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)標(biāo)明檢驗(yàn)方法 說明書 保健功能：以文件公布的功能名稱為準(zhǔn) 適宜人群：根據(jù)產(chǎn)品的功能與產(chǎn)品的特點(diǎn)確定。 說明書 保質(zhì)期：以月為單位，根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定。 對于保健食品中未批準(zhǔn)使用過的原料或雖批準(zhǔn)使用過， 但申報新的功能的原料，審評時從嚴(yán) 如 水稻黃酮、奶粉提取物輔助降血壓，茶葉提取物輔助降血脂、血糖，蝙蝠蛾擬青霉菌絲體輔助降血脂 申報資料規(guī)范 科學(xué)文獻(xiàn)資料 所提供的科學(xué)文獻(xiàn)資料應(yīng)充分說明配方依據(jù)，應(yīng)為國內(nèi)外正式出版的專業(yè)技術(shù)書籍和發(fā)表的專業(yè)期刊，并以實(shí)驗(yàn)性研究資料為主。 X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定 ? 對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的化合物，如褪黑素等，其指標(biāo)范圍上限折算成每日攝入量不得大于允許攝入量 ? 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素類按指標(biāo)值的 指標(biāo)范圍，礦物質(zhì)按指標(biāo)值的 范圍 申報資料規(guī)范 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)） 型式檢驗(yàn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分（或標(biāo)志性成分）指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由 申報資料規(guī)范 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 各種食品包裝材料有相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 某些包裝材料，也可采用藥品包裝材料的標(biāo)準(zhǔn) 七、不予批準(zhǔn)的原因 不予批準(zhǔn)的原因 一、申報資料內(nèi)容前后不一致，申報資料的真實(shí)性難以保證 配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等的原料名稱不一致。 樣品與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的感觀性狀不符合質(zhì)量要求。 THANK YOU! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH