保健食品注冊管理(1)(更新版)
【正文】 養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的物品不得起過 4個 。保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） 保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） 對食品標識，即通常所說的食品標簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物 。n 不符合規(guī)定的，不予注冊，并書面通知申報單位。n 國產(chǎn)保健食品 申報資料包括：n 國產(chǎn)保健食品注冊申請書n 省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審意見 n 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)n 功效成份及檢測方法n 生產(chǎn)工藝n 產(chǎn)品質(zhì)量標準n 檢驗報告n 產(chǎn)品說明書n 有助于注冊的其他資料n進口保健食品 申報資料包括：n進口保健食品注冊申請書n產(chǎn)品配方及配方依據(jù)n功效成份及檢測方法n生產(chǎn)工藝n產(chǎn)品質(zhì)量標準n檢驗報告n產(chǎn)品說明書n有助于注冊的其他資料n委托申報的委托書n自由銷售證明（產(chǎn)品生產(chǎn)國政府有關(guān)部門出具的該產(chǎn)品符合所在國的有關(guān)法律、技術(shù)標準，允許在所在國生產(chǎn)、銷售的證明文件）。n 原由衛(wèi)生部承擔的保健食品注冊職能劃轉(zhuǎn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 。（ 二）保健食品的概念 n 世界各國對保健食品的概念和分類尚不完全相同。 我國的保健食品也在八十年代中后期迅速發(fā) 展，并且日益形成了一個新 興產(chǎn)業(yè) 。 兩個基本特征： 一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。n 2023年 10月 10日起正式履行保健食品的注冊職能。技術(shù)評審 n 組織由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、藥學、食品工業(yè)、中醫(yī)等方面專家組成的評審委員會對申報資料進行技術(shù)評審。 中國的保健食品注冊工作比較嚴格。n益生菌類保健食品評審規(guī)定n 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌 10種。n 保健食品禁用物品名單 59個衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑為原料的保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]100號）n 用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符合《食品添加劑衛(wèi)生標準》的規(guī)定。中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會公布） 營養(yǎng)素補充劑的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素推薦攝入量（ RNI）的 1/3—2/3 水平。 15個保健功能學評價既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗 輔助降血脂 減肥 輔助降血糖 改善生長發(fā)育 抗氧化 改善營養(yǎng)性貧血 輔助改善 記憶調(diào)節(jié)腸道菌群 促進排鉛 促進消化 清咽 對胃粘膜有輔助保護功能 輔助降血壓 通便 促進泌乳保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范 n 毒理學評價程序n 毒理學檢驗方法保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范 規(guī)定了 27個功效成份的檢測方法食品衛(wèi)生標準理化檢驗方法 國家標準 食品衛(wèi)生標準微生物檢驗方法 國家標準四、我國保健食品的一般概況從 1996年 7月開始保健食品的注冊至 2023年 9月，衛(wèi)生部已注冊保健食品 5070個，其中 國產(chǎn)保健食品4612個， 進口保健食品 458個。 n 天然原料的使用較為廣泛。（二）進一步加強對保健食品安全性的
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