保健食品注冊(cè)管理(1)(更新版)
【正文】 養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的物品不得起過(guò) 4個(gè) 。保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào)） 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào)） 對(duì)食品標(biāo)識(shí)，即通常所說(shuō)的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說(shuō)明物 。n 不符合規(guī)定的，不予注冊(cè)，并書(shū)面通知申報(bào)單位。n 國(guó)產(chǎn)保健食品 申報(bào)資料包括：n 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)n 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審意見(jiàn) n 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)n 功效成份及檢測(cè)方法n 生產(chǎn)工藝n 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n 檢驗(yàn)報(bào)告n 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)n 有助于注冊(cè)的其他資料n進(jìn)口保健食品 申報(bào)資料包括：n進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)n產(chǎn)品配方及配方依據(jù)n功效成份及檢測(cè)方法n生產(chǎn)工藝n產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n檢驗(yàn)報(bào)告n產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)n有助于注冊(cè)的其他資料n委托申報(bào)的委托書(shū)n自由銷(xiāo)售證明（產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門(mén)出具的該產(chǎn)品符合所在國(guó)的有關(guān)法律、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，允許在所在國(guó)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件）。n 原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品注冊(cè)職能劃轉(zhuǎn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 。（ 二）保健食品的概念 n 世界各國(guó)對(duì)保健食品的概念和分類(lèi)尚不完全相同。 我國(guó)的保健食品也在八十年代中后期迅速發(fā) 展，并且日益形成了一個(gè)新 興產(chǎn)業(yè) 。 兩個(gè)基本特征： 一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。n 2023年 10月 10日起正式履行保健食品的注冊(cè)職能。技術(shù)評(píng)審 n 組織由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、藥學(xué)、食品工業(yè)、中醫(yī)等方面專(zhuān)家組成的評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。 中國(guó)的保健食品注冊(cè)工作比較嚴(yán)格。n益生菌類(lèi)保健食品評(píng)審規(guī)定n 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌 10種。n 保健食品禁用物品名單 59個(gè)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]100號(hào)）n 用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符合《食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)公布） 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的推薦量一般要求控制在我國(guó)該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（ RNI）的 1/3—2/3 水平。 15個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn) 輔助降血脂 減肥 輔助降血糖 改善生長(zhǎng)發(fā)育 抗氧化 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 輔助改善 記憶調(diào)節(jié)腸道菌群 促進(jìn)排鉛 促進(jìn)消化 清咽 對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輔助降血壓 通便 促進(jìn)泌乳保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 n 毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序n 毒理學(xué)檢驗(yàn)方法保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范 規(guī)定了 27個(gè)功效成份的檢測(cè)方法食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)理化檢驗(yàn)方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)四、我國(guó)保健食品的一般概況從 1996年 7月開(kāi)始保健食品的注冊(cè)至 2023年 9月，衛(wèi)生部已注冊(cè)保健食品 5070個(gè)，其中 國(guó)產(chǎn)保健食品4612個(gè)， 進(jìn)口保健食品 458個(gè)。 n 天然原料的使用較為廣泛。（二）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)保健食品安全性的
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