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保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范(更新版)

2025-05-23 23:09上一頁面

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【正文】 有分包項目時,應當對分包項目予以說明。第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同,需要進行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的,應當按照國家有關規(guī)定增加相應的注冊檢驗項目。第二十一條 檢驗結果應當科學、真實、準確。第三章 注冊檢驗與復核檢驗第十七條 注冊檢驗、復核檢驗前,檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。注冊檢驗受理通知書一式兩份,一份注冊檢驗機構留存,一份交申請單位。第十條 申請單位應當根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。第七條 委托生產(chǎn)的,申請單位(委托方)可委托實際生產(chǎn)企業(yè)(受托方)在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章,并承擔相應法律責任。本規(guī)范適用于注冊檢驗、復核檢驗工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后,應當及時委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場,隨機抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品,并用封簽封樣,填寫抽樣單(見表2)。(一)前3位:保健食品及其檢驗類別代號(G表示國產(chǎn)保健食品,Z表示注冊檢驗,C表示抽樣);(二)第4位至第9位:省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼(見表3);(三)第10位至第13位:抽樣的年份號;(四)第14位至第17位:抽樣的順序編號。申請單位對提交的樣品和資料負責。第十四條 注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號,應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。檢驗方法應當符合國家有關標準、規(guī)范的要求。樣品應當妥善保管,分類存放,標識清楚,以其所在位置和標識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。第二十八條 檢驗報告分為注冊檢驗報告和產(chǎn)品質量復核檢驗報告。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。第三十七條 注冊檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規(guī)定時,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報告。表2:保健食品注冊檢驗抽樣單樣品名稱抽樣編號抽樣數(shù)量樣品形態(tài)樣品批號樣品規(guī)格生產(chǎn)日期保質期保存條件□常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他 溫度(℃) 濕度(%) 樣品包裝□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶 □鋁塑 □塑料袋 □復合膜□其他 外包裝情況□無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 □其他 申請單位名稱地址 郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話生產(chǎn)企業(yè)名稱地址 郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話備注抽樣時間: 年 月 日抽樣地點:抽樣單位名稱:抽樣單位印章抽樣人員(簽字):申請單位授權負責人(簽字):申請單位公章注:,一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存、四份交申請單位。屆時,請持本通知書領取檢驗報告。表7: 保健食品注冊檢驗機構年報表年報項目年報內容法定代表人變動姓名 性別 職務 職稱等 (原任、現(xiàn)任)技術負責人變動姓名 性別 職務 職稱等 (原任、現(xiàn)任)檢驗場所變動檢驗機構原地址檢驗機構現(xiàn)地址儀器設備變動儀器設備變動一覽表檢驗人員變動檢驗人員變動一覽表質量體系運轉情況注冊檢驗、復核檢驗質量控制年度報告(參加能力驗證、實驗室間比對等情況)注冊檢驗、復核檢驗樣品及檢驗結果情況年度注冊檢驗、復核檢驗樣品的數(shù)量和檢驗結果等統(tǒng)計與分析申請檢驗單位復核處理及投訴情況有否復核申請及復核處理情況有否投訴及處理情況本年度注冊檢驗、復核檢驗工作存在的問題年度注冊檢驗、復核檢驗工作中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況(發(fā)現(xiàn)出具檢驗報告差錯的數(shù)量和原因)意見與建議注冊檢驗、復核檢驗工作中對上級管理部門的建議其他總結材料注冊檢驗機構名稱 (公章) 年 月 日注:“其他總結材料”一欄外,均為必填內容。 實驗動物:描述來源及批準證號、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實驗組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。二、本檢驗報告涂改增刪無效,未加蓋單位印章無效,復印件無效。 試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計:描述方法。聯(lián)系地址:檢驗地址:(如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項)郵政編碼:聯(lián)系電話:注冊檢驗機構全稱檢驗報告注冊檢驗受理編號: 第 頁 / 共 頁樣品名稱樣品數(shù)量樣品性狀樣品規(guī)格保存條件樣品批號申請單位保質期生產(chǎn)企業(yè)收樣日期檢驗類別檢驗日期檢驗項目及依據(jù)檢驗結果:對整個結果的小結。 功效性觀察:描述方法。三、對本檢驗報告有異議,應在收到報告之日起30日內提出異議申請,逾期不予受理。五、本檢驗報告一式三份,兩份交送檢單位,一份由我單位存檔。 檢驗人(簽 字)年 月 日注冊檢驗機構公章 審核人(簽 字)年 月 日 授權簽字人(簽 字)年 月 日 (續(xù))復核檢驗受理編號: 第 頁 / 共 頁檢驗項目計量單位樣品批號方法檢出限(此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù))(以下空白)表9: 保健食品檢驗報告變更申請表受理編號產(chǎn)品名稱中文外文申請單位名稱地址郵編境內申報機構(進口產(chǎn)品填寫此項)名稱地址郵編聯(lián)系人電話傳真申請變更事項及理由:申請單位(公章)  法定代表人(簽字)年 月 日 年 月 日
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