保健食品gmp-文庫(kù)吧
2024-12-21 16:33 本頁(yè)面
【正文】 品品質(zhì)。 ? 在生產(chǎn)過(guò)程的要求中，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)制訂了具體的量化質(zhì)量控制指標(biāo)。除強(qiáng)調(diào)控制污染措施外，還提出保證其營(yíng)養(yǎng)和功效成分在加工過(guò)程中不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化，確保其在終產(chǎn)品中的質(zhì)量和含量達(dá)到要求。 ? 此外還規(guī)定了生產(chǎn)和管理記錄的處理、成品銷售后意見(jiàn)處理、成品回收、建立產(chǎn)品檔案等新的管理內(nèi)容 。 我國(guó)的食品企業(yè) GMP GMP的三大要素 將人為的差錯(cuò)控制到最低的限度 防止對(duì)食品的污染 保證產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系高效 GMP的分類 根據(jù) GMP的制定機(jī)構(gòu)和適用范圍， GMP大致可分為四種類型： 國(guó)際組織制定的 GMP 例如： CAC制定的 GMP，可作為國(guó)家間食品貿(mào)易的參照標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)家頒發(fā)的 GMP 例如：衛(wèi)生部頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；美國(guó) FDA頒布的食品企業(yè) CGMP。 地區(qū)組織制定的 GMP 例如：歐洲共同體頒布的藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP；東南亞國(guó)家聯(lián)盟頒布的藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP。 企業(yè)自訂的 GMP 作為企業(yè)內(nèi)部管理的規(guī)范。 GMP的分類 從 GMP的法律效力來(lái)看，又可分為強(qiáng)制性 GMP和指導(dǎo)性（或推薦性） GMP。 強(qiáng)制性 GMP 食品生產(chǎn)企業(yè)必需遵守的法律規(guī)定，由國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)制定并頒布，由政府行政部門(mén)監(jiān)督實(shí)施。例如：我國(guó)頒布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 推薦性 GMP 由國(guó)家政府機(jī)構(gòu)或行業(yè)組織、協(xié)會(huì)等制定并推薦給食品企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行，但遵循自愿遵守的原則，不執(zhí)行不視為違法。 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 一、人員 二、 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 三、質(zhì)量管理 四、成品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸 五、標(biāo)識(shí) 六、 衛(wèi)生管理 七、成品售后意見(jiàn)處理 人員 人員配備的重要性 一個(gè)先進(jìn)的生產(chǎn)企業(yè)要使各項(xiàng)質(zhì)量管理措施能夠全面 、 準(zhǔn)確的實(shí)施 ， 就必須依靠一支稱職的質(zhì)量管理人員隊(duì)伍 。 人員的素質(zhì) 食品企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人：應(yīng)具備大專以上相關(guān)學(xué)科學(xué)歷 ， 應(yīng)能按 GMP的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理 ， 能對(duì)原料采購(gòu) 、 產(chǎn)品生產(chǎn)和品質(zhì)管理等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理 。 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員：人員足夠并能做到按批進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn) 。 人員 教育與培訓(xùn) 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò) 食品安全 法規(guī) 、標(biāo)準(zhǔn) 及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)考核制度 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受更高層次的專業(yè)培訓(xùn) ， 并取得合格證書(shū) 。 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 一個(gè)合格食品企業(yè)必備的條件： 無(wú)污染的廠房環(huán)境 合理的廠房布局 規(guī)范化的生產(chǎn)車間 符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備 齊全的輔助設(shè)施 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 廠房環(huán)境 ? 工廠不得設(shè)置于容易遭受污染的區(qū)域和污染源的下游河段 ? 廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源 ? 不得有昆蟲(chóng)大量孳生的場(chǎng)所（潛在場(chǎng)所） ? 選擇地勢(shì)干燥、交通方便、水源充足的地區(qū) ? 廠房道路應(yīng)采用便于清洗的混凝土、瀝青等硬質(zhì)材料鋪設(shè)，防止積水及塵土飛揚(yáng) 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 廠房及設(shè)施 布局 ? 劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū) ， 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的上風(fēng)向 ? 建筑物 、 設(shè)備布局與工藝流程應(yīng)銜接合理 ， 并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求 ? 應(yīng)杜絕原料與半成品和成品 、 生原料與熟食品之間的交叉污染 ， 不同清潔度的場(chǎng)所之間 ， 應(yīng)加以有效的隔離 。 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 ? 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 ? 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、 10萬(wàn)級(jí)區(qū)。 10萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)區(qū)應(yīng)安裝具有過(guò)濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。 ? 凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需 要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房。 特例： 保健 酒 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 ? 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善 ? 廠房應(yīng)有足夠的空間和場(chǎng)所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)、 ? 潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 ? 潔凈廠房?jī)?nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)帶來(lái)污染。 ? 潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 地面 ? 使用無(wú)毒 、 不滲水 、 不吸水 、 防滑材料鋪砌 ? 地面應(yīng)平整 、
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