2保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(gmp)專(zhuān)題培訓(xùn)(ok)-文庫(kù)吧
2025-02-16 18:25 本頁(yè)面
【正文】 ?有毒有害物品的管理 （ *） 管理制度和 相應(yīng)的 紀(jì)錄； 。 ?飼養(yǎng)動(dòng)物的管理 （ *） ?副產(chǎn)品的管理 管理制度和 相應(yīng)的 紀(jì)錄 設(shè)施 ?環(huán)境衛(wèi)生管理 廠區(qū)道路通暢 ， 路面硬化 ， 裸露地面綠化 。 第三部分 原 料 ? 本部分 24項(xiàng)，其中： ? 關(guān)鍵項(xiàng) **6項(xiàng) ? 重點(diǎn)項(xiàng) *5項(xiàng) ? 一般項(xiàng) 13項(xiàng) ? 保健食品原料的購(gòu)入、使用等有驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度、記錄，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 ? 原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致 （ **） 。 ? 采購(gòu)原料必須索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單 （ *） ? 食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)。 ? 以菌類(lèi) 經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類(lèi)原料 必須提供菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料 （ **） 。 ? 以藻類(lèi)等植物為原料的，必須提供品種鑒定報(bào)（ **） 。 ? 以動(dòng)物及動(dòng)物組織器官等為原料的 ,必須提供品種鑒定報(bào)告及檢疫證明 （ **） 。 ? 從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告（ **） 。 ? 以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告 （ **） 。 ? 含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢測(cè)報(bào)告 （ *） 。 ? 運(yùn)輸原料的工具應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運(yùn)輸過(guò)程不得與有毒、有害物品同車(chē)或同一容器混裝，符合衛(wèi)生要求。 ? 。 ? 原料存放要有專(zhuān)用庫(kù) 。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標(biāo)志；同一庫(kù)內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。 原料出庫(kù)采取 先進(jìn)先出 的原則 ? 原料儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施 （ *） 。 ? 原料對(duì)溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 第四部分 成品貯存與運(yùn)輸 本部分 9項(xiàng) ,其中 : 關(guān)鍵項(xiàng) **0項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *1項(xiàng) 一般項(xiàng) 8項(xiàng) ? 成品、包裝材料分別設(shè)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù) ，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。 ? 運(yùn)輸工具專(zhuān)用，符合衛(wèi)生要求。 ? 成品倉(cāng)庫(kù)有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫(kù)記錄。 ? 成品出廠執(zhí)行 “ 先進(jìn)先出 ” 的原則。 ? 建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。 第五部分 設(shè)計(jì)與設(shè)施 本部分 29項(xiàng) ,其中 關(guān)鍵項(xiàng) **3項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *5項(xiàng) 一般項(xiàng) 21項(xiàng) ? ?廠址選擇 ? 地勢(shì)干燥、水源充足、交通便利，不影響周?chē)用裆詈桶踩膮^(qū)域。周?chē)?25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所。 ? 廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局， 功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地 （ *） 。 ? 必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別 (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)合格 （ **） 。 ? 潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，并有紀(jì)錄。 ? ?空氣凈化等級(jí) 按 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 (GB 17405 1998) 要求，劃分潔凈級(jí)別， 原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、 30萬(wàn)級(jí)和 10萬(wàn)級(jí)區(qū)。 ? 潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。 ? 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 ? 潔凈級(jí)別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物數(shù)最大允許值 ? ? ≥ m ≥5 μ m 浮游菌 /M3 沉降菌 /皿 ? 100級(jí) ≤ 3,500 0 ≤ 5 ≤ 1 ? 10,000級(jí) ≤ 350， 000 ≤ 2,000 ≤ 100 ≤ 3 100,000級(jí) ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500 ≤ 10 300,000級(jí) ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 ≤ 15 ? 潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù) ? ? 潔凈級(jí)別 換氣次數(shù)（次 /h) ? 10,000級(jí) ≥ 20 100,000級(jí) ≥ 15 300,000級(jí) ≥ 12 ? 空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)表 監(jiān)測(cè)地點(diǎn) 溫度 ℃ (18~26) 相對(duì) 濕度％ 45~65 風(fēng)速 換氣 次數(shù) 次 /h) 懸浮 粒子數(shù) ≥ m 個(gè)/m3 照度 (lx) 壓差 （帕） 風(fēng)口 面 積m2 實(shí)測(cè) 風(fēng)速 (m/s) 實(shí)測(cè) 風(fēng)量 m3/h 房間 容積 m3 潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求： ? 靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定 ,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道 之間的靜壓差大于 5帕，與室外大氣的靜壓差大于 10帕 。 （ *） ? 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房 (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓， 并設(shè)有除塵設(shè)施。 （ **） ? 空氣凈化級(jí)別
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