保健食品gmp包大躍-文庫吧
2024-12-21 16:33 本頁面
【正文】 管理水平有了較大幅度的提高； ? 但營養(yǎng)型、保健型和特殊人群專用的食品的生產(chǎn)企業(yè)迅速增加，單純控制衛(wèi)生質(zhì)量的措施已不適應(yīng)企業(yè)品質(zhì)管理的需要。 我國的食品企業(yè) GMP ? 食品衛(wèi)生本身的涵義不僅是指食品的安全性，也包括食品應(yīng)具有的營養(yǎng)價值、功效成分、新鮮程度以及相應(yīng)的色、香味等性狀 ? 鑒于制定我國食品企業(yè) GMP的時機(jī)已經(jīng)成熟，1998年衛(wèi)生部制定發(fā)布了我國第一部食品企業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（ GB17405—1998）》標(biāo)志著我國食品企業(yè)質(zhì)量管理邁向新的臺階。 我國的食品企業(yè) GMP ? 食品企業(yè) GMP與 “衛(wèi)生規(guī)范”相比較，最突出的特點(diǎn)是增加了品質(zhì)管理的內(nèi)容，同時對企業(yè)人員的素質(zhì)及資格也提出了具體要求。 ? 在工廠硬件方面，不僅要求具備完善的衛(wèi)生設(shè)施，還要求其他加工設(shè)備保持良好的生產(chǎn)條件和狀態(tài)，以確保產(chǎn)品品質(zhì)。 ? 在生產(chǎn)過程的要求中，對重點(diǎn)環(huán)節(jié)制訂了具體的量化質(zhì)量控制指標(biāo)。除強(qiáng)調(diào)控制污染措施外，還提出保證其營養(yǎng)和功效成分在加工過程中不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化，確保其在終產(chǎn)品中的質(zhì)量和含量達(dá)到要求。 ? 此外還規(guī)定了生產(chǎn)和管理記錄的處理、成品銷售后意見處理、成品回收、建立產(chǎn)品檔案等新的管理內(nèi)容 。 我國的食品企業(yè) GMP GMP的三大要素 將人為的差錯控制到最低的限度 防止對食品的污染 保證產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系高效 GMP的分類 根據(jù) GMP的制定機(jī)構(gòu)和適用范圍， GMP大致可分為四種類型： 國際組織制定的 GMP 例如： CAC制定的 GMP，可作為國家間食品貿(mào)易的參照標(biāo)準(zhǔn)。 國家頒發(fā)的 GMP 例如：衛(wèi)生部頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》；國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；美國 FDA頒布的食品企業(yè) CGMP。 地區(qū)組織制定的 GMP 例如：歐洲共同體頒布的藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP；東南亞國家聯(lián)盟頒布的藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP。 企業(yè)自訂的 GMP 作為企業(yè)內(nèi)部管理的規(guī)范。 GMP的分類 從 GMP的法律效力來看，又可分為強(qiáng)制性 GMP和指導(dǎo)性（或推薦性） GMP。 強(qiáng)制性 GMP 食品生產(chǎn)企業(yè)必需遵守的法律規(guī)定，由國家權(quán)力機(jī)構(gòu)制定并頒布，由政府行政部門監(jiān)督實(shí)施。例如：我國頒布的國家標(biāo)準(zhǔn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 推薦性 GMP 由國家政府機(jī)構(gòu)或行業(yè)組織、協(xié)會等制定并推薦給食品企業(yè)參照執(zhí)行，但遵循自愿遵守的原則，不執(zhí)行不視為違法。 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 的內(nèi)容 一、人員 二、 企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施 三、質(zhì)量管理 四、成品的儲存、運(yùn)輸 五、標(biāo)識 六、 衛(wèi)生管理 七、成品售后意見處理 人員 人員配備的重要性 一個先進(jìn)的生產(chǎn)企業(yè)要使各項(xiàng)質(zhì)量管理措施能夠全面 、 準(zhǔn)確的實(shí)施 ， 就必須依靠一支稱職的質(zhì)量管理人員隊伍 。 人員的素質(zhì) 食品企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人：應(yīng)具備大專以上相關(guān)學(xué)科學(xué)歷 ， 應(yīng)能按 GMP的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理 ， 能對原料采購 、 產(chǎn)品生產(chǎn)和品質(zhì)管理等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理 。 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員：人員足夠并能做到按批進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn) 。 人員 教育與培訓(xùn) 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)考核制度 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)接受更高層次的專業(yè)培訓(xùn) ， 并取得合格證書 。 企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施 一個合格食品企業(yè)必備的條件： 無污染的廠房環(huán)境 合理的廠房布局 規(guī)范化的生產(chǎn)車間 符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備 齊全的輔助設(shè)施 企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施 廠房環(huán)境 ? 工廠不得設(shè)置于容易遭受污染的區(qū)域和污染源的下游河段 ? 廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源 ? 不得有昆蟲大量孳生的場所（潛在場所） ? 選擇地勢干燥、交通方便、水源充足的地區(qū) ? 廠房道路應(yīng)采用便于清洗的混凝土、瀝青等硬質(zhì)材料鋪設(shè)，防止積水及塵土飛揚(yáng) 企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施 廠房及設(shè)施 布局 ? 劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū) ， 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的上風(fēng)向 ? 建筑物 、 設(shè)備布局與工藝流程應(yīng)銜接合理 ， 并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求 ? 應(yīng)杜絕原料與半成品和成品 、 生原料與熟食品之間的交叉污染 ， 不同清潔度的場所之間 ， 應(yīng)加以有效的隔離 。 企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施 ? 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 ? 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、 10萬級區(qū)。 10萬級潔凈級區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。 ? 凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需 要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級潔凈廠房。 企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施
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