2保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(gmp)專題培訓(xùn)(ok)-全文預(yù)覽
【正文】 揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP體系 鑫三揚藥業(yè) GMP? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 ?成品的品質(zhì)管理 ? 企業(yè)必須對成品進(jìn)行感觀、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)檢驗，不合格者不得出廠。 （ *） 儀器定期檢定 ， 經(jīng)常處于良好狀態(tài) 。 ?質(zhì)量檔案管理制度 建有完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案 ， 并設(shè)有檔案柜和檔案管理人員 。 ?工藝操作核查 (工藝查證）制度 （ *） 審核各工藝操作是否符合規(guī)定要求 ?清場管理制度 生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場 。 （ *） ?品質(zhì)管理制度 企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品管理制度及記錄。 ? 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與國家批準(zhǔn)證書內(nèi)容一致。 ? 有保健食品標(biāo)簽專庫或?qū)９?， 專人保管。 ? 直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥、滅菌，滅菌。凡進(jìn)入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。 ? 容器有明顯標(biāo)記，標(biāo)記牢固。（ **） ? 生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合 GB5749的規(guī)定。 ? 崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責(zé)。 ? 與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 （ **） ? 潔凈車間人流入口通過程序 ：脫鞋 — 穿過渡鞋 — 脫外衣 — 穿工鞋、衣 — 洗手 — 穿潔凈工作衣 — 手消毒。 ? 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。 ? 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 ? 潔凈級別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物數(shù)最大允許值 ? ? ≥ m ≥5 μ m 浮游菌 /M3 沉降菌 /皿 ? 100級 ≤ 3,500 0 ≤ 5 ≤ 1 ? 10,000級 ≤ 350， 000 ≤ 2,000 ≤ 100 ≤ 3 100,000級 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500 ≤ 10 300,000級 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 ≤ 15 ? 潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù) ? ? 潔凈級別 換氣次數(shù)（次 /h) ? 10,000級 ≥ 20 100,000級 ≥ 15 300,000級 ≥ 12 ? 空氣質(zhì)量監(jiān)測表 監(jiān)測地點 溫度 ℃ (18~26) 相對 濕度％ 45~65 風(fēng)速 換氣 次數(shù) 次 /h) 懸浮 粒子數(shù) ≥ m 個/m3 照度 (lx) 壓差 （帕） 風(fēng)口 面 積m2 實測 風(fēng)速 (m/s) 實測 風(fēng)量 m3/h 房間 容積 m3 潔凈廠房設(shè)計及安裝要求： ? 靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定 ,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道 之間的靜壓差大于 5帕，與室外大氣的靜壓差大于 10帕 。 ? 必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別 (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測各項指標(biāo)合格 （ **） 。 ? 建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。 第四部分 成品貯存與運輸 本部分 9項 ,其中 : 關(guān)鍵項 **0項 重點項 *1項 一般項 8項 ? 成品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫 ，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。 ? 原料存放要有專用庫 。 ? 以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告 （ **） 。 ? 以菌類 經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料 必須提供菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料 （ **） 。 ?飼養(yǎng)動物的管理 （ *） ?副產(chǎn)品的管理 管理制度和 相應(yīng)的 紀(jì)錄 設(shè)施 ?環(huán)境衛(wèi)
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