保健食品gmp(存儲版)
【正文】 、 濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存 ? 應(yīng)制定原料的儲存期 ， 采用先進先出的原則 。 ? 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫 (或區(qū) )內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標(biāo)志。 達到上述要求的途徑是嚴格控制時間 、 溫度 、水活性 、 pH、 壓力 、 流速等 。 成品管理 應(yīng)制定成品的質(zhì)量標(biāo)準、檢驗項目、抽樣及檢驗方法。 對已發(fā)生的場所 ， 應(yīng)采取緊急措施加以處理 。 ? 使各地監(jiān)管部門對企業(yè)進行審查時能夠方法統(tǒng)一，項目明確，審查標(biāo)準一致。 實施保健食品 GMP的必要性 扶優(yōu)汰劣 ? 企業(yè)實施 GMP，會大大提高產(chǎn)品的質(zhì)量，從而帶來良好的市場信譽和經(jīng)濟效益。 GMP是衡量一個保健食品企業(yè)質(zhì)量管理優(yōu)劣的重要依據(jù)，在保健食品企業(yè)實施 GMP，將會提高保健食品產(chǎn)品在國際貿(mào)易的競爭力。 保健食品 GMP審查方法和評價準則 起草依據(jù) 《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》 《保健食品管理辦法》 《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（ GB14881） 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（ GB17405） 起草依據(jù) ? 《準則》的制定充分考慮了可操作性及科學(xué)性，具體化了良好的生產(chǎn)規(guī)范內(nèi)容，對良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)提出了明確要求。 清洗和消毒 應(yīng)制定有效的消毒方法和制度 ，以確保所有場所清潔衛(wèi)生 ， 防止污染食品 。 原料及包裝材料管理 ? 應(yīng)詳細制定原料及包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準 、 檢驗項目 、 抽樣及檢驗方法等 ， 并保證實施 ? 每批原料及包裝材料需經(jīng)檢驗合格后 ， 放可進廠使用 。 ? 原料使用應(yīng)遵循先進先出的原則 。 質(zhì)量管理 ? 逐批次對成品進行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗，不合格者不得出廠。從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的 理化性質(zhì)及含量的檢測報告 。 企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施 設(shè)備 、 工具 設(shè)計和構(gòu)造 ? 所有食品加工設(shè)備的設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)能防止污染，容易清洗消毒和檢查。 給 、 排水 應(yīng)能適應(yīng)生產(chǎn)需要 ， 經(jīng)常保持暢通 ， 并設(shè)置有防止污染水源和鼠類 、 昆蟲通過排水管道潛入車間的裝置 。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級潔凈廠房。 人員的素質(zhì) 食品企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人：應(yīng)具備大專以上相關(guān)學(xué)科學(xué)歷 ， 應(yīng)能按 GMP的要求組織生產(chǎn)或進行品質(zhì)管理 ， 能對原料采購 、 產(chǎn)品生產(chǎn)和品質(zhì)管理等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的實際問題做出正確的判斷和處理 。 我國的食品企業(yè) GMP GMP的三大要素 將人為的差錯控制到最低的限度 防止對食品的污染 保證產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系高效 GMP的分類 根據(jù) GMP的制定機構(gòu)和適用范圍， GMP大致可分為四種類型： 國際組織制定的 GMP 例如： CAC制定的 GMP，可作為國家間食品貿(mào)易的參照標(biāo)準。 我國的食品企業(yè) GMP 食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范制定的目的主要是針對我國當(dāng)時大多數(shù)食品企業(yè)衛(wèi)生條件和衛(wèi)生管理比較落后的現(xiàn)狀，重點規(guī)定廠房、設(shè)備的衛(wèi)生配置和企業(yè)的自身衛(wèi)生管理的內(nèi)容，以圖使我國食品企業(yè)的衛(wèi)生狀況有所改善，所以從內(nèi)容上來看還不是完整的GMP。 ? 反應(yīng)停事件促使美國國會對《食品、藥品和化妝品法》做出重大修改，要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。 GMP的概念 GMP是國際上普遍應(yīng)用于食品藥品生產(chǎn)過程的先進管理系統(tǒng) ， 它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備： 完善的人員配置 良好的生產(chǎn)設(shè)備 合理的生產(chǎn)過程 完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng) 目的：防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中被污染或品質(zhì)變壞 ，減少事故發(fā)生 ， 確保產(chǎn)品安全和品質(zhì)穩(wěn)定 ， 確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準 。 ? 國際食品法典委員會（ CAC）制定了《食品衛(wèi)生通則》（CAC/PCPI— 1981）及 30多種 “ 食品衛(wèi)生實施法規(guī) ” 。 我國的食品企業(yè) GMP ? 食品企業(yè) GMP與 “衛(wèi)生規(guī)范”相比較，最突出的特點是增加了品質(zhì)管理的內(nèi)容，同時對企業(yè)人員的素質(zhì)及資格也提出了具體要求。 企業(yè)自訂的 GMP 作為企業(yè)內(nèi)部管理的規(guī)范。 企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施 一個合格食品企業(yè)必備的條件： 無污染的廠房環(huán)境 合理的廠房布局 規(guī)范化的生產(chǎn)車間 符合標(biāo)準的生產(chǎn)設(shè)備 齊全的輔助設(shè)施 企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施 廠房環(huán)境 ? 工廠不得設(shè)置于容易遭受污染的區(qū)域和污染源的下游河段 ? 廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源 ? 不得有昆蟲大量孳生的場所（潛在場所） ? 選擇地勢干燥、交通方便、水源充足的地區(qū) ? 廠房道路應(yīng)采用便于清洗的混凝土、
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