保健食品注冊申報教案(存儲版)
【正文】 申請復核的產品，必須在接到不予批準的審評意見后 15個工作日內提出復核申請，同時提交以下資料： 1. 4.《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書》要求更改產品名稱的，應確認一個產品名稱并出具名稱確認書。補充資料的原件及復印件分別用文件夾裝訂好。載使用。 [適宜人群 ] [注意事項 ]本品不能代替藥物 。 [保質期 ]以月為單位 附件：說明書樣本 如申報單位在 5個工作日內未接到電話，請申報單位在 5個工作日后直接到國家中藥品種保護評審委員會保健食品受理處辦理所申報產品受理或不受理手續(xù)。 如對《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書》中的某項意見有異議，應出具書面陳述理由，同時遞交相應的依據(jù)與補充材料。 3.四、申請補辦保健食品批準證書的申報資料項目及要求1. 申報單位提交申請報告及遺失保健食品批準證書的說明；2. 登載保健食品批準證書遺失聲明的省級以上公開出版的刊物。 (2) 主要原料項列出全部組分名單，并且符合目前各項法規(guī)規(guī)定。 (4) 轉讓合同中的保健功能應與原批件功能一致。 （六） 申請一次性全權轉讓申報資料項目及要求 (1) 申請表中產品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內容完全一致。 (2) 申請變更項目填寫完整、規(guī)范。（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]1號） 。 (三 ) 申請變更生產企業(yè)名稱（包括自身變更、被收購或合并等）的申報資料項目要求及說明1. 變更申請表 (1) 申請表中產品名稱、申請單位、批準文號均指已獲批準的注冊批件中載明的相應內容。（一）對涉及產品衛(wèi)生、安全和功能內容的注冊批件項目不予變更。 、保健食品評價報告可以提供原報告的復印件。 q 已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產品向境內轉讓或委托境已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產品向境內轉讓或委托境內企業(yè)生產加工的，應當按國產產品重新申請國產產內企業(yè)生產加工的，應當按國產產品重新申請國產產品衛(wèi)生許可批件。q 已獲得衛(wèi)生許可批件的國產產品向境外轉讓或委托已獲得衛(wèi)生許可批件的國產產品向境外轉讓或委托境外企業(yè)生產加工的，應當按進口產品重新申請進口境外企業(yè)生產加工的，應當按進口產品重新申請進口產品衛(wèi)生許可批件。(2) 委托書應載明委托書出具、受委托、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期；(3) 委托書應有出具單位印章或法人或其它授權人的簽名。申請表中產品名稱完全一致。 (2) 分別用文字和流程圖詳細描述產品的主要生產過程、生產條件及相應的生產技術參數(shù)。(9) 配方中原、輔名稱應用規(guī)范的標準名稱。 (2) 真菌類、益生菌類保健食品須按《衛(wèi)生部關于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］ 84號）、《衛(wèi)生部關于真菌類保健食品評審規(guī)定有關問題的補充通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］ 158號）和《中華人民共和國衛(wèi)生部公告》（ 2023年第 3號）的有關規(guī)定提交相應的資料。 (4) “ 保健功能 ” 應按照《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（ 2023年版）規(guī)范填寫。7. 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，其它所有資料均應逐頁加蓋申報單位印章（或騎縫章）。審評會議后評審結論，由受理處反饋給申報單位。 2. 檢驗檢驗 根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（ 2023年版）等有關規(guī)定，申報單位將擬申報的保健食品的樣品，送交衛(wèi)生部指定的檢驗機構進行相關項目的檢驗。 2. 申報資料均應使用 A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小 4號字，英文使用 12號字 ） ,申報的各項內容應完整、清晰，不得涂改 。q 首次申報產品（國產或進口）申報資料項目及要求 申報資料項目（參照《衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定》） 2. (4) 以酶制劑和氨基酸螯合物為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］ 100號）的有關規(guī)定提交資料。 (2) 按照《標準化工作導則》（ GB／ － 2023） 的要求編寫。 9. 產品說明書 (1) 按照標準格式撰寫產品說明書（標準格式見附件）。 (6) 委托書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致。 (2) 證明文件應載明文件出具單位名稱，生產企業(yè)名稱，產品名稱和出具文件的日期； (3) 證明文件應是產品生產國政府主管部門，行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的； 申請衛(wèi)生
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