保健食品gmp(已修改)
2025-01-08 16:33 本頁面
【正文】 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 包大躍 內(nèi)容 一、 GMP概述 二、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 三、《 保健食品 GMP審查方法和評價準(zhǔn)則》 四、實(shí)施保健食品 GMP的必要性 GMP概述 GMP的概念 良好生產(chǎn)規(guī)范（ Good Manufacturing Practice GMP） —— 是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求。 GMP的概念 GMP是國際上普遍應(yīng)用于食品藥品生產(chǎn)過程的先進(jìn)管理系統(tǒng) ， 它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備： 完善的人員配置 良好的生產(chǎn)設(shè)備 合理的生產(chǎn)過程 完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng) 目的：防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中被污染或品質(zhì)變壞 ，減少事故發(fā)生 ， 確保產(chǎn)品安全和品質(zhì)穩(wěn)定 ， 確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn) 。 GMP的由來 ? 在第一次世界大戰(zhàn)期間美國新聞界披露美國食品工業(yè)的不良狀況和藥品生產(chǎn)的欺騙行徑之后，促使美國誕生了食品、藥品和化妝品法，開始以法律形式來保證食品、藥品的質(zhì)量，由此還建立了世界上第一個國家級的食品藥品管理機(jī)構(gòu) —— 美國食品藥品管理局 (FDA)。 GMP的由來 ? 第二次世界大戰(zhàn)后，由于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使人們逐步認(rèn)識到以成品抽樣分析檢驗結(jié)果為依據(jù)的質(zhì)量控制方法有一定的缺陷。因為在原料到成品的過程中要涉及到許多的技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)程，如疏忽其中任何一個環(huán)節(jié)都可能導(dǎo)致產(chǎn)品不能符合要求，從而產(chǎn)生了 全面質(zhì)量控制 的概念。 GMP的由來 ? 反應(yīng)停事件 — 20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難 20世紀(jì) 50年代原聯(lián)邦德國一家制藥廠生產(chǎn)反應(yīng)停，反應(yīng)停是一種強(qiáng)致畸胎藥物，出售后 6年間造成 28個國家12023余例新生兒畸形（無肢、短肢、肢間有蹼，心臟畸形，呈海豹狀等），美國等少數(shù)國家幸免于難。 ? 反應(yīng)停事件促使美國國會對《食品、藥品和化妝品法》做出重大修改，要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。 ? 1963年，美國食品藥品管理局根據(jù)修改法的規(guī)定，頒布了世界上第一部藥品的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)。 GMP的歷史沿革 ? 由于藥品與食品都是與人類生命息息相關(guān)的特殊商品， 1969年，美國食品藥品管理局藥品將良好生產(chǎn)規(guī)范管理方法應(yīng)用到食品衛(wèi)生質(zhì)量管理中，制定了《食品良好生產(chǎn)工藝通則》，簡稱 CGMP（ Current Good Manufacturing Practice） GMP的歷史沿革 ? 世界衛(wèi)生組織 (WHO)認(rèn)可并采納了 GMP體系的觀點(diǎn)，積極建議各成員國制定食品的 GMP。 ? 國際食品法典委員會（ CAC）制定了《食品衛(wèi)生通則》（CAC/PCPI— 1981）及 30多種 “ 食品衛(wèi)生實(shí)施法規(guī) ” 。 CAC將這些關(guān)于食品企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范推薦給各會員國政府，供各國制訂相應(yīng)食品法規(guī)時參考，同時也將這些規(guī)范作為國際食品貿(mào)易的準(zhǔn)則，用于消除各國食品產(chǎn)品進(jìn)口的非關(guān)稅壁壘，促進(jìn)國際間食品流通。 ? WHO／ FAO食品法典委員會 (Codex Alimentaius Commission)在先后制定的 200多個食品國際標(biāo)準(zhǔn)中都涉及到了 GMP。 我國的食品企業(yè) GMP ? 我國食品企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的制定工作起步于上世紀(jì)八十年代中期，從 1988年起，先后頒布了 19個食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 (Hygiene specifications of food enterprise)。但僅限于保證衛(wèi)生質(zhì)量方面的要求，而沒有對衛(wèi)生質(zhì)量以外的產(chǎn)品品質(zhì)管理內(nèi)容提出 GMP要求。 我國的食品企業(yè) GMP 食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范制定的目的主要是針對我國當(dāng)時大多數(shù)食品企業(yè)衛(wèi)生條件和衛(wèi)生管理比較落后的現(xiàn)狀，重點(diǎn)規(guī)定廠房、設(shè)備的衛(wèi)生配置和企業(yè)的自身衛(wèi)生管理的內(nèi)容，以圖使我國食品企業(yè)的衛(wèi)生狀況有所改善，所以從內(nèi)容上來看還不是完整的GMP。 ? 食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 發(fā)布實(shí)施后，我國食品企業(yè)的整體生產(chǎn)條件和管理水平有了較大幅度的提高； ? 但營養(yǎng)型、保健型和特殊人群專用的食品的生產(chǎn)企業(yè)迅速增加，單純控制衛(wèi)生質(zhì)量的措施已不適應(yīng)企業(yè)品質(zhì)管理的需要。 我國的食品企業(yè) GMP ? 食品衛(wèi)生本身的涵義不僅是指食品的安全性，也包括食品應(yīng)具有的營養(yǎng)價值、功效成分、新鮮程度以及相應(yīng)的色、香味等性狀 ? 鑒于制定我國食品企業(yè) GMP的時機(jī)已經(jīng)成熟，1998年衛(wèi)生部制定發(fā)布了我國第一部食品企業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（ GB17405—1998）》標(biāo)志著我國食品企業(yè)質(zhì)量管理邁向新的臺階。 我國的食品企業(yè) GMP ? 食品企業(yè) GMP與 “衛(wèi)生規(guī)范”相比較，最突出的特點(diǎn)是增加了品質(zhì)管理的內(nèi)容，同時對企業(yè)人員的素質(zhì)及資格也提出了具體要求。 ? 在工廠硬件方面，不僅要求具備完善的衛(wèi)生設(shè)施，還要求其他加工設(shè)備保持良好的生產(chǎn)條件和狀態(tài)，以確保產(chǎn)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1