【正文】 保健食品審評規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評中心 王獻(xiàn)仁 二 00五年五月 保健食品概念 《保健食品注冊管理辦法》明確指出保健食品是指 是指聲稱 并 具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 保健食品首先必須是食品 ， 它必須無毒無害 。 兩個(gè)基本特征： 一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。 保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別 與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 提供營養(yǎng)，沒有保健功能 對食用量有規(guī)定 對食用量一般不作規(guī)定 與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長期食用 不能長期服用 食用方法以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等 原料管理 技術(shù)要求 命名原則 審評規(guī)定 說明書 申報(bào)資料規(guī)范 不予批準(zhǔn)的原因分析 一、原料管理 原料管理 原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料 輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其它附加物料 原料和輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料 原料管理 真菌類保健食品評審規(guī)定 定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的 子實(shí)體 或 菌絲體 生產(chǎn)的保健食品 ?可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 長期襲用的可食真菌除外 。 如香菇 原料管理 真菌類保健食品評審規(guī)定（續(xù)） 提交 9項(xiàng)資料 ? 菌種屬名 、 種名及菌株號 。 菌種的屬名 、 種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名 ； ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基 、 培養(yǎng)溫度等 )； ? 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料； ? 菌種鑒定報(bào)告； ? 菌種的安全性評價(jià)資料 (包括毒力試驗(yàn) )。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害 ， 不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì) 。 有可能產(chǎn)生抗菌素 、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素 、 真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報(bào)告； ? 菌種的保藏方法 、 復(fù)壯方法及傳代次數(shù)； ? 馴化 、 誘變的方法及馴化劑 、 誘變劑等資料； ? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證； ? 生產(chǎn)企業(yè)符合 《 保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范 》 的證明文件 。 原料管理 真菌類保健食品評審規(guī)定 （ 續(xù) ） 如使用外購的菌粉 ， 只需提交菌種檢定報(bào)告等 4項(xiàng)資料 ， 其他 5項(xiàng)資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件 ， 并提供供銷憑證 。 如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品） 對試制真菌類保健食品場所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定 用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評（新規(guī)定） 原料管理 益生菌類保健食品評審規(guī)定 定義：能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌 10種 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 原料管理 益生菌類保健食品評審規(guī)定（續(xù)） 提交菌種 10項(xiàng)資料 ? 菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。 ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等 )。 ? 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。 ? 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。 ? 菌種的安全性評價(jià)資料 (包括毒力試驗(yàn) )。 ? 菌種的保藏方法。 ? 馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 ? 以死菌和 /或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。 ? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 ? 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件 。 原料管理 益生菌類保健食品評審規(guī)定（續(xù)） 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/ml(g)。 死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。 目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品 益生菌原料需經(jīng)自己企業(yè)生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備培養(yǎng)益生菌的生產(chǎn)條件。（新規(guī)定已不作要求） 益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料。 對試制益生菌類保健食品場所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定。 原料管理 益生菌類保健食品評審規(guī)定（續(xù)） 購買活菌種凍干粉，本規(guī)定第六條第 5項(xiàng)至第 10項(xiàng)的資料可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章），并提供供銷憑證。（新規(guī)定） 使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料，先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評。（新規(guī)定） 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB2760 食品添加劑概念：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。 21類 1400余種，規(guī)定了包括使用范圍、使用量 如 防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、 酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等 該標(biāo)準(zhǔn)以衛(wèi)生部公告的形式，進(jìn)行增補(bǔ) 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ 續(xù) ） 保健食品生產(chǎn)中使用的 加工助劑 應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。 品種、質(zhì)量、等級 保健食品中使用的添加劑品種應(yīng)符合 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定 ， 品種 、 質(zhì)量 、 等級 用于保健食品生產(chǎn)的 酶制劑 要符合 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的規(guī)定 。 包括 品種 、 質(zhì)量 、 等級 添加劑的用量應(yīng)有科學(xué)依據(jù) ， 并不超過食品的最大食用量 。 一些藥品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品 （ 主要是一些成型劑 、 薄膜包衣等 ） 。 如聚乙二醇 原料管理 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB14880 可加入食品的天然或人工的營養(yǎng)素 包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的營養(yǎng)素原料一般應(yīng)為該標(biāo)準(zhǔn)的中的品種 原料管理 既是食品又是藥品的物品名單 87個(gè) 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 衛(wèi)生部已第四次調(diào)整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、 小薊、 山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、 玉竹、 甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、 阿膠、 雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、 枳椇 子、 枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、 桔梗、 益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、 黃精、 紫蘇、 紫蘇籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、 槐米、槐花、 蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、 覆盆子、藿香 原料管理 可用于保健食品的物品名單 114個(gè) 不能在普通食品中使用 人參、人參葉、人參果 、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、 川貝母 、川芎、 馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨 、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、 杜仲、杜仲葉 、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、 制大黃 、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、 玫瑰花、玫瑰茄 、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、 厚樸、厚樸花 、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、 浙貝母 、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、 湖北貝母 、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃 、熟地黃、鱉甲 原料管理 有關(guān)規(guī)定 有不同食用部位、產(chǎn)地、制作方式的應(yīng)予標(biāo)明 列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物