【正文】 大孔吸附樹(shù)脂的相關(guān)資料 大孔吸附樹(shù)脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 、大孔吸附樹(shù)脂使用說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 、相關(guān)證明文件 ? 應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料 制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)、大孔吸附樹(shù)脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的研究資料、大孔吸附樹(shù)脂再生方法的確定 ? 成品中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 樹(shù)脂殘留物的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)、原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告、原料的大孔吸附樹(shù)脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核報(bào)告、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 審評(píng)規(guī)定 大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝（新規(guī)定） 符合以下要求 ?原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂純化工藝生產(chǎn)保健食品 ?預(yù)處理后的大孔吸附樹(shù)脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi) 對(duì)苯乙烯骨架型樹(shù)脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于 20 mg/kg。審評(píng)時(shí)參照藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 崩解時(shí)限：片劑（不含咀嚼片和含片）、硬 膠囊 60分鐘 三、命名原則 命名原則 保健食品產(chǎn)品命名原則 保健食品的名稱(chēng)應(yīng)有商品名 、 通用名 、 屬性名組成 商標(biāo)名后應(yīng)加 “ 牌 ” 字 。 衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品中未批準(zhǔn)使用過(guò)（或只在少數(shù)保健食品中批準(zhǔn)使用過(guò)）的物品（原料 ） 提供該物品（原料）的食品新資源和新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 提供當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具該物品（原料）的食用習(xí)慣證明 國(guó)內(nèi)權(quán)威檢索機(jī)構(gòu)出具的該原料國(guó)內(nèi)外食用情況及不良反應(yīng)的檢索報(bào)告 評(píng)委會(huì)從嚴(yán)掌握 。 一些藥品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品 （ 主要是一些成型劑 、 薄膜包衣等 ） 。 ? 馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別 與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 提供營(yíng)養(yǎng)，沒(méi)有保健功能 對(duì)食用量有規(guī)定 對(duì)食用量一般不作規(guī)定 與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長(zhǎng)期食用 不能長(zhǎng)期服用 食用方法以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等 原料管理 技術(shù)要求 命名原則 審評(píng)規(guī)定 說(shuō)明書(shū) 申報(bào)資料規(guī)范 不予批準(zhǔn)的原因分析 一、原料管理 原料管理 原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料 輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其它附加物料 原料和輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。 如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品） 對(duì)試制真菌類(lèi)保健食品場(chǎng)所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定 用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備培養(yǎng)益生菌的生產(chǎn)條件。 核苷酸 只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功能。這些物品只可以在經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 原料管理小結(jié) 可作為保健食品的原料： 列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的真菌、益生菌。 強(qiáng)身 、 威 、 金棒 、 精力神 、 精力旺 、 益身丸 、 抗疲勞 、 精元寶 減肥：多元 、 化旨 、 縮旨 、 黃金身材 、 清脂 、健美瘦身 、 脂肝平 、 輕身 增強(qiáng)免疫力：營(yíng)養(yǎng) 、 硬骨頭 、 健力 、 效實(shí) 、 免疫 、 益腎丸 、 生物健 、 二活 、 活性 命名原則 不宜作為保健食品名稱(chēng)的名詞 (續(xù)） 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血：生血 、 補(bǔ)血 、 養(yǎng)血 美容：養(yǎng)顏 、 美容 、 恢復(fù) 、 駐顏 、 修脆 、 消痤 、 痘痘清 、 桃花 、 雪妍 、 百清 改善睡眠：好睡 、 日夜平心 、 睡眠調(diào)節(jié) 、 抗氧化：益壽延衰 、 抗衰老 、 延緩衰老 、 抗氧化 輔助改善記憶： 避免誤解為提高智商 、 補(bǔ)腦 。錳只是作為檢測(cè)指標(biāo)，列入企標(biāo)。 三價(jià)鉻：一般 250 ug/日，不超過(guò) 300 ug/日。應(yīng)科學(xué)、合理 說(shuō)明書(shū) 注意事項(xiàng) 所有產(chǎn)品必須標(biāo)明： 本品不能代替藥物 提高缺氧耐受力： 無(wú)補(bǔ)氧作用 原料： 如蘆薈、褪黑素、異種蛋白 （ 過(guò)敏體質(zhì)者慎用 ） 產(chǎn)品： 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用 泡騰類(lèi)產(chǎn)品 不宜直接吞服 六、申報(bào)資料規(guī)范 申報(bào)資料規(guī)范 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（新規(guī)定） 產(chǎn)品立項(xiàng)目的與依據(jù)：國(guó)內(nèi)外發(fā)展、應(yīng)用的動(dòng)態(tài) ,立項(xiàng)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平 產(chǎn)品研制結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià) ? 產(chǎn)品保健功能的選定 ? 產(chǎn)品配方及用量的篩選 ? 產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇 ? 生產(chǎn)工藝的優(yōu)選及相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定 ? 產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、保質(zhì)期研究 ? 中試生產(chǎn)過(guò)程（按預(yù)試或研究室試制放大樣品進(jìn)行中試，對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正，并自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報(bào)告） 申報(bào)資料規(guī)范 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（續(xù)） 預(yù)期效果 ?市場(chǎng)需求量的調(diào)查情況分析、對(duì)產(chǎn)品發(fā)展前景進(jìn)行分析 ?對(duì)產(chǎn)品的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估 申報(bào)資料規(guī)范 配方及配方依據(jù) 配方書(shū)寫(xiě)要求 ? 列出產(chǎn)品的全部原料和輔料（如賦形劑，防腐劑、矯味劑、著色劑、包衣材料、膠囊原料等）。如原料、主要的工藝。不正確之處，請(qǐng)批評(píng)指正。 輻照 按提交的工藝能生產(chǎn)出本產(chǎn)品 申報(bào)資料規(guī)范 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文文本編寫(xiě)格式須符合 GB／ －2023標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的規(guī)定 內(nèi)容須包括 資料性概述要素 （封面、目次、前言）、 規(guī)范性一般要素 （產(chǎn)品名稱(chēng)、范圍、規(guī)范性引用文件）、 規(guī)范性技術(shù)要素 （技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄）以及 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)說(shuō)明 附錄中列出 檢驗(yàn)方法和原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 申報(bào)資料規(guī)范 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)） 功效成分標(biāo)示范圍，具體標(biāo)示方法 ? 一般性功效成分（或標(biāo)志性成分）按 ≥ 指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗多糖、膳食纖維等 ? 功效成分（或標(biāo)志性成分）需要限定范圍的，可按指標(biāo)值177。 固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量 ， 單位為毫克 、 克或 mg、 g。 若作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料，應(yīng)提供乳鈣的化學(xué)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、定量檢測(cè)方法、檢測(cè)報(bào)告。 審評(píng)規(guī)定 褪黑素 褪黑素原料的純度達(dá)到 %以上 推薦食用量為 13mg/日 配方中除 賦形劑等輔料外 ，不得添加其它成份（維生素 B6除外） 申報(bào)的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 注意事項(xiàng)中注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類(lèi)風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用 審評(píng)規(guī)定 大豆磷脂 提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測(cè)報(bào)告 符合〈磷脂通用技術(shù)要求〉 SB/T1020694中一級(jí)品的要求（丙酮不溶物 =65%、乙醚不溶物=%) 審評(píng)規(guī)定 蘆薈 提供品種鑒定報(bào)告 可用庫(kù)拉索蘆薈和好望角蘆薈。 如益肝靈片是已批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng) ， 牌益肝靈片 （ 膠囊等 ） 就不得作為保健食品名稱(chēng)申報(bào) 是注冊(cè)商標(biāo)的 （ 可使用于非醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品 ） ， 審查時(shí)適當(dāng)從寬 命名原則 不宜作為保健食品名稱(chēng)的名詞 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用： 該功能不包含對(duì)脂肪肝 、 病毒性肝炎 、 肝硬化 、 醒酒 、 解酒等方面的作用 ， 因此命名時(shí)應(yīng)避免與上述作用相混淆 。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 既是食品又是藥品的物品。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 列入食物成份表的動(dòng)植物物品（原料）視為普通食品原料 提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長(zhǎng)期食用的，一般也作為普通食品原料 一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過(guò)14個(gè) 。 ? 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件 。 菌種的屬名 、 種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名 ； ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基 、 培養(yǎng)溫度等 )； ? 菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料； ? 菌種鑒定報(bào)告； ? 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料 (包括毒力試驗(yàn) )。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害 ， 不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì) 。 原料管理 益生菌類(lèi)保健食品評(píng)審規(guī)定（續(xù)） 活菌類(lèi)保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/ml(g)。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過(guò) 4個(gè) 。共 87個(gè)。 護(hù)肝 、 護(hù)爾肝 、 養(yǎng)肝 、 肝之靈 、 肝脂平 、 肝保 、 舒肝清腸 、 肝康 、 肝泰 、 腸肝常樂(lè) 、 肝亦健 、 維久安 輔助降血壓 、 血脂及血糖： 名稱(chēng)應(yīng)避免與治療用藥物名稱(chēng)相混 ， 也要防止誤解為有清理血管等方面的作用 ，也不得延伸為對(duì)心臟 、 腦有功效 。 其他蘆薈品種按新原料管理 食用量控制在每日 2克（以干品計(jì)）。人體吸收利用率的實(shí)驗(yàn)資料。 膠囊 （ 軟膠囊 ）