【正文】 來源及國內(nèi)外安全食用資料。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng)（新規(guī)定） 原料管理 益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 定義：能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。 原料管理 真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 （ 續(xù) ） 如使用外購的菌粉 ， 只需提交菌種檢定報(bào)告等 4項(xiàng)資料 ， 其他 5項(xiàng)資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件 ， 并提供供銷憑證 。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害 ， 不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì) 。 如香菇 原料管理 真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定（續(xù)） 提交 9項(xiàng)資料 ? 菌種屬名 、 種名及菌株號(hào) 。 保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別 與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 提供營養(yǎng)，沒有保健功能 對(duì)食用量有規(guī)定 對(duì)食用量一般不作規(guī)定 與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長期食用 不能長期服用 食用方法以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等 原料管理 技術(shù)要求 命名原則 審評(píng)規(guī)定 說明書 申報(bào)資料規(guī)范 不予批準(zhǔn)的原因分析 一、原料管理 原料管理 原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料 輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其它附加物料 原料和輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。 保健食品首先必須是食品 ， 它必須無毒無害 。保健食品審評(píng)規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評(píng)中心 王獻(xiàn)仁 二 00五年五月 保健食品概念 《保健食品注冊管理辦法》明確指出保健食品是指 是指聲稱 并 具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 兩個(gè)基本特征： 一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料 原料管理 真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的 子實(shí)體 或 菌絲體 生產(chǎn)的保健食品 ?可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 長期襲用的可食真菌除外 。 菌種的屬名 、 種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名 ； ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基 、 培養(yǎng)溫度等 )； ? 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料； ? 菌種鑒定報(bào)告； ? 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料 (包括毒力試驗(yàn) )。 有可能產(chǎn)生抗菌素 、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素 、 真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報(bào)告； ? 菌種的保藏方法 、 復(fù)壯方法及傳代次數(shù)； ? 馴化 、 誘變的方法及馴化劑 、 誘變劑等資料； ? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證； ? 生產(chǎn)企業(yè)符合 《 保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范 》 的證明文件 。 如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品） 對(duì)試制真菌類保健食品場所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定 用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌 10種 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 原料管理 益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定（續(xù)） 提交菌種 10項(xiàng)資料 ? 菌種屬名、種名及菌株號(hào)。 ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等 )。 ? 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。 ? 菌種的保藏方法。 ? 以死菌和 /或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。 ? 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件 。 死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備培養(yǎng)益生菌的生產(chǎn)條件。 對(duì)試制益生菌類保健食品場所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定。（新規(guī)定） 使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料，先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng)。 21類 1400余種，規(guī)定了包括使用范圍、使用量 如 防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、 酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等 該標(biāo)準(zhǔn)以衛(wèi)生部公告的形式，進(jìn)行增補(bǔ) 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ 續(xù) ） 保健食品生產(chǎn)中使用的 加工助劑 應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。 包括 品種 、 質(zhì)量 、 等級(jí) 添加劑的用量應(yīng)有科學(xué)依據(jù) ， 并不超過食品的最大食用量 。 如聚乙二醇 原料管理 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB14880 可加入食品的天然或人工的營養(yǎng)素 包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的營養(yǎng)素原料一般應(yīng)為該標(biāo)準(zhǔn)的中的品種 原料管理 既是食品又是藥品的物品名單 87個(gè) 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 列入食物成份表的動(dòng)植物物品（原料）視為普通食品原料 提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料 一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過14個(gè) 。 兩個(gè)名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過 1個(gè) 舉例： 蜂蜜、蜂王漿 、黃芪、三七、天麻、 枸杞子、茯苓、人參、蜂膠 女貞子、枸杞子、 菟絲子、黃芪、當(dāng)歸、 白芍、阿膠、 熟地黃、制何首烏、 火麻仁、 丹參、 桃仁 原料管理 保健食品禁用物品名單 59個(gè) 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、 馬桑葉 、 馬錢子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、 長春花 、 甘遂 、 生天南星 、生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、 白降丹 、 石蒜 、 關(guān)木通 、 農(nóng)吉痢 、 夾竹桃 、朱砂 、 米殼 （ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、 紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、 羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲 、 魚藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮 （ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、 鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴蘭 、 雪上一枝蒿 、黃花夾竹桃 、 斑蝥 、 硫磺 、 雄黃 、 雷公藤 、 顛茄 、 藜蘆 、 蟾酥 生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素 等一般也不能用于保健食品 國家食品藥品監(jiān)督管理局正在修訂 51號(hào)文 修訂的原則： 參考了國際上用于蔬菜及果品和嗜好品名單 ,從中選擇一批國際通行的物品名單 (相當(dāng)于藥食兼用物品 ） 參考了中國食物成分表 2023年版，從中選擇一批相當(dāng)于藥、食兼用的物品 修訂原則 參考了當(dāng)前國際市場上的情況，從中選擇一批可用于保健食品的物品，加上國內(nèi)過去遺漏的品種，制定出 可用于保健食品的物品補(bǔ)充名單 增加英文通用名及拉丁學(xué)名，并明確應(yīng)用部位 原料管理 核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品 ， 只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì) 。 核苷酸 只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功能。 對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、申報(bào)資料有特殊的要求 。 馬鹿為二級(jí)保護(hù)動(dòng)物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價(jià)值的陸生野生動(dòng)物 從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用 麻雀、青蛙 等作為保健食品原料 原料管理 限制以甘草、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，并限止使用。 蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單 原料管理 不審批 金屬硫蛋白 、 熊膽粉和肌酸 為原料生產(chǎn)的保健食品 原料管理 不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料以外的原料和輔料， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料