【正文】 中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn) 500L的能力。 先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評 如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品） 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品 原料管理 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） （續(xù)） 對試制真菌類保健食品場所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定 ? 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 (GMP)。 原料管理 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ） （ 續(xù) ） 如使用外購的菌粉 ， 上述的 9項(xiàng)資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件 ， 并提供供銷憑證 。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害 ， 不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì) 。 ? 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 原料管理 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） （續(xù)） 提交 9項(xiàng)資料 ? 菌種屬名 、 種名及菌株號 。 要求：真菌類保健食品必須安全可靠 ,即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。 包括 品種 、 質(zhì)量 、 等級 例：水解蛋白酶 、 胰蛋白酶 一些藥品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品 （ 主要是一些成型劑 、 薄膜包衣等 ） 。 兩個名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 1個 舉例： 女貞子、枸杞子、 菟絲子、黃芪、當(dāng)歸、 白芍、阿膠、 熟地黃、制何首烏、 火麻仁、 丹參、 桃仁 蜂蜜、蜂王漿 、黃芪、三七、天麻、 枸杞子、茯苓、人參 如：人參換 海馬 人參、天麻換 海馬、肉蓯蓉 原料管理 保健食品禁用物品名單 59個 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、 馬桑葉 、 馬錢子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、 長春花 、 甘遂 、 生天南星 、生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、 白降丹 、 石蒜 、 關(guān)木通 、 農(nóng)吉痢 、 夾竹桃 、朱砂 、 米殼 （ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、 紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、 羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲 、 魚藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮 （ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、 鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴蘭 、 雪上一枝蒿 、黃花夾竹桃 、 斑蝥 、 硫磺 、 雄黃 、 雷公藤 、 顛茄 、 藜蘆 、 蟾酥 生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素 等一般也不能用于保健食品 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB2760 食品添加劑概念：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 列入食物成份表動植物物品（原料）作為普通食品原料 提供省級衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料 一個產(chǎn)品中使用的動植物物品 (原料 )不得超過14個 。 原料管理 既是食品又是藥品的物品名單 87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 原料管理 第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。 ....中國最大的資料庫下載 第六十條 原料和輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。 保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別 與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 提供營養(yǎng)，沒有保健功能 對食用量有規(guī)定 對食用量一般不作規(guī)定 與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長期食用 不能長期服用 經(jīng)口，以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等 原料管理 審評規(guī)定 審評結(jié)論及判定依據(jù) 一、原料管理 原料管理 第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。 保健食品首先必須是食品 ， 它必須無毒無害 。保健食品審評規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評中心 王獻(xiàn)仁 二 00五年八月 保健食品概念 《 保健食品注冊管理辦法 (試行） 》 明確指出保健食品是指 聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 兩個基本特征： 一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。 第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。 衛(wèi)生部已第四次調(diào)整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、 小薊、 山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、 玉竹、 甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、 阿膠、 雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、 枳椇 子、 枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、 桔梗、 益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、 黃精、 紫蘇、 紫蘇籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、 槐米、槐花、 蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、 覆盆子、藿香 原料管理 可用于保健食品的物品名單 114個 不能在普通食品中使用 人參、人參葉、人參果 、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、 川貝母 、川芎、 馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨 、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、 杜仲、杜仲葉 、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、 制大黃 、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、 玫瑰花、玫瑰茄 、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、 厚樸、厚樸花 、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、 浙貝母 、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、 湖北貝母 、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃 、熟地黃、鱉甲 原料管理 有關(guān)規(guī)定 有不同食用部位、產(chǎn)地、制作方式的應(yīng)予標(biāo)明 列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評價。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 4個 。 21類