【正文】 ≤25 ≤25 不得檢出 ＜ % 罐頭食品 符合罐頭食品商業(yè)無(wú)菌要求 技術(shù)要求 水分：保健食品沒(méi)有明文規(guī)定。如褪黑素、核酸 原料管理小結(jié) 不能用于保健食品的原料： 保健食品禁用物品名單。這些物品只可以在經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 原料管理小結(jié) 可作為保健食品的原料： 列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的真菌、益生菌。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 既是食品又是藥品的物品。 具體規(guī)定 “ 51號(hào)”文發(fā)布前，衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品中常使用，但未列入既是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單的物品（原料），如肉蓯蓉、海馬等 提供該物品（原料）的食品新資源和新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料后，可作為保健食品的原料。 馬鹿為二級(jí)保護(hù)動(dòng)物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物 從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用 麻雀、青蛙 等作為保健食品原料 原料管理 限制以甘草、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，并限止使用。 核苷酸 只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功能。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 列入食物成份表的動(dòng)植物物品（原料）視為普通食品原料 提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長(zhǎng)期食用的，一般也作為普通食品原料 一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過(guò)14個(gè) 。 包括 品種 、 質(zhì)量 、 等級(jí) 添加劑的用量應(yīng)有科學(xué)依據(jù) ， 并不超過(guò)食品的最大食用量 。（新規(guī)定） 使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料，先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備培養(yǎng)益生菌的生產(chǎn)條件。 ? 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件 。 ? 菌種的保藏方法。 ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等 )。 如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品） 對(duì)試制真菌類(lèi)保健食品場(chǎng)所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定 用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 菌種的屬名 、 種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名 ； ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基 、 培養(yǎng)溫度等 )； ? 菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料； ? 菌種鑒定報(bào)告； ? 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料 (包括毒力試驗(yàn) )。 兩個(gè)基本特征： 一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。保健食品審評(píng)規(guī)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評(píng)中心 王獻(xiàn)仁 二 00五年五月 保健食品概念 《保健食品注冊(cè)管理辦法》明確指出保健食品是指 是指聲稱(chēng) 并 具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別 與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 提供營(yíng)養(yǎng)，沒(méi)有保健功能 對(duì)食用量有規(guī)定 對(duì)食用量一般不作規(guī)定 與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長(zhǎng)期食用 不能長(zhǎng)期服用 食用方法以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等 原料管理 技術(shù)要求 命名原則 審評(píng)規(guī)定 說(shuō)明書(shū) 申報(bào)資料規(guī)范 不予批準(zhǔn)的原因分析 一、原料管理 原料管理 原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料 輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其它附加物料 原料和輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害 ， 不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì) 。先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng)（新規(guī)定） 原料管理 益生菌類(lèi)保健食品評(píng)審規(guī)定 定義：能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。 ? 菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。 ? 馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 原料管理 益生菌類(lèi)保健食品評(píng)審規(guī)定（續(xù)） 活菌類(lèi)保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/ml(g)。（新規(guī)定已不作要求） 益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料。（新規(guī)定） 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB2760 食品添加劑概念：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。 一些藥品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品 （ 主要是一些成型劑 、 薄膜包衣等 ） 。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過(guò) 4個(gè) 。 核酸原料的純度應(yīng)大于 80%。 甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級(jí)經(jīng)貿(mào)部門(mén)頒發(fā)的甘草經(jīng)營(yíng)許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。 衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品中未批準(zhǔn)使用過(guò)（或只在少數(shù)保健食品中批準(zhǔn)使用過(guò)）的物品（原料 ） 提供該物品（原料）的食品新資源和新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 提供當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具該物品（原料）的食用習(xí)慣證明 國(guó)內(nèi)權(quán)威檢索機(jī)構(gòu)出具的該原料國(guó)內(nèi)外食用情況及不良反應(yīng)的檢索報(bào)告 評(píng)委會(huì)從嚴(yán)掌握 。共 87個(gè)。目前可用于保健食品的真菌菌種有 11種、可用于保健食品的益生菌菌種有 10種 原料管理小結(jié) 可作為保健食品的原料： 一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。共有 59個(gè) 禁止使用國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 判定某個(gè)原料是否可用于保健食品： 一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。審評(píng)時(shí)參照藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 崩解時(shí)限：片劑（不含咀嚼片和含片）、硬 膠囊 60分鐘 三、命名原則 命名原則 保健食品產(chǎn)品命名原則 保健食品的名稱(chēng)應(yīng)有商品名 、 通用名 、 屬性名組成 商標(biāo)名后應(yīng)加 “ 牌 ” 字 。 護(hù)肝 、 護(hù)爾肝 、 養(yǎng)肝 、 肝之靈 、 肝脂平 、 肝保 、 舒肝清腸 、 肝康 、 肝泰 、 腸肝常樂(lè) 、 肝亦健 、 維久安 輔助降血壓 、 血脂及血糖： 名稱(chēng)應(yīng)避免與治療用藥物名稱(chēng)相混 ， 也要防止誤解為有清理血管等方面的作用 ，也不得延伸為對(duì)心臟 、 腦有功效 。 賽智 、智寶 、 活腦 、 腦力鍵 、 學(xué)生健腦 、 學(xué)生健憶 、 學(xué)而優(yōu) 促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育：壯娃 、 增高 、 長(zhǎng)高 增加骨密度： 應(yīng)避免延伸補(bǔ)充類(lèi)雌激素 ， 減少鈣流失 ， 改善婦女的更年期癥狀 。 使用《營(yíng)養(yǎng)素來(lái)源表》以外的原料，應(yīng)參照對(duì)新資源食品的要求對(duì)該原料進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，并提供在人體內(nèi)代謝過(guò)程和人體安全攝入量的科學(xué)證明。 已制訂了有關(guān)規(guī)定（尚未頒布），有條件允許大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝 審評(píng)規(guī)定 大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝（新規(guī)定） 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中及原料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用了大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝的保健食品 按照保健食品的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料 ? 大孔吸附樹(shù)脂的相關(guān)資料 大孔吸附樹(shù)脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 、大孔吸附樹(shù)脂使用說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 、相關(guān)證明文件 ? 應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料 制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)、大孔吸附樹(shù)脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的研究資料、大孔吸附樹(shù)脂再生方法的確定 ? 成品中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 樹(shù)脂殘留物的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)、原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告、原料的大孔吸附樹(shù)脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核報(bào)告、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 審評(píng)規(guī)定 大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝（新規(guī)定） 符合以下要求 ?原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂純化工藝生產(chǎn)保健食品 ?預(yù)處理后的大孔吸附樹(shù)脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi) 對(duì)苯乙烯骨架型樹(shù)脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于 20 mg/kg。 其他蘆薈品種按新原料管理 食用量控制在每日 2克（以干品計(jì)）。 （有螞蟻必有錳，但有錳不一定有螞蟻） 注意事項(xiàng)須注明過(guò)敏體質(zhì)者慎用 酒類(lèi)保健食品 產(chǎn)品酒精度不超過(guò) 38 ℃ 。以舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品。 申報(bào)單位應(yīng)提供按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部附錄中的《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》、《釋放度測(cè)定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗(yàn)、人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告