【正文】 商標注冊人與保健食品注冊申請人不一致的，應(yīng)當簽訂商標轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標許可使用合同，經(jīng)國家商標局公告或備案 2. 注冊商標的核定使用范圍應(yīng)包括申請注冊的產(chǎn)品類別 命名規(guī)定 通用名的特殊要求 ? 一般以產(chǎn)品的主要原料命名 ， 并使用科學 、 規(guī)范的原料名稱 ， 兩種以上原料組成的保健食品 ， 不得以單一原料命名 。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對申請注冊的進口保健食品生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查 現(xiàn)場核查規(guī)定 核查內(nèi)容 樣品試制現(xiàn)場核查內(nèi)容 ? 樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明 ? 按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程 樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù) 、 運行狀態(tài) 、 使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與情況與申報資料是否匹配 ? 樣品的原料來源和投料記錄 原料的采購憑證 、 供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證 ， 原料的購進數(shù)量 ， 生產(chǎn)是原料的投料量 ， 樣品的生產(chǎn)量 、 批號等 ， 是否與試驗檢驗所需量 、 批號等相吻合 ， 原料的投料量與申報資料是否一致 現(xiàn)場核查規(guī)定 核查內(nèi)容 ? 抽取檢驗用樣品 ? 其它需要核查的內(nèi)容 保健食品試制 、 試驗 、 注冊申請全過程的時間銜接點的合理性；現(xiàn)場抽樣 、檢驗機構(gòu)的試驗留樣 、 受理時送審樣品與申報產(chǎn)品的一致性 注：申請益生菌 、 真菌等保健食品注冊的樣品試制現(xiàn)場核 查 ， 應(yīng)結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的有關(guān)規(guī)定進行 現(xiàn)場核查規(guī)定 核查內(nèi)容 樣品試驗現(xiàn)場核查的內(nèi)容 ? 樣品試驗報告是否由該檢驗機構(gòu)出具 ? 與試驗相關(guān)記錄 ， 包括試驗樣品受理 、 傳遞及管理記錄 ，試驗原始記錄 ， 儀器設(shè)備使用記錄以及與試驗相關(guān)的其他內(nèi)容 試驗動物購買憑證 ， 動物房使用合格證 ， 動物購買時間 、 種類 、 性別 、 數(shù)量 ，動物房使用時間與試驗報告是否一致 。 對其它類型的大孔吸附樹脂 ， 根據(jù)具體情況確定限量標準 ? 當其再生后的比吸附量仍下降達 30%以上時 ， 不宜再應(yīng)用 ? 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)保健食品原料的生產(chǎn)企業(yè) ， 應(yīng)當對原料的大孔吸附樹脂殘留物進行檢驗和復(fù)檢 ， 對用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于 50 μg/kg ， 符合上述標準的 ， 可以免測該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹脂殘留物的含量 ? 建立樹脂殘留物的檢測方法和和標準 ? 產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于 50 μg/kg 《 大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ） 》 生產(chǎn)工藝審評規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化 相關(guān)規(guī)定 ? 其它類型的大孔吸附樹脂參照苯乙烯骨架型并結(jié)合具體品種制定相應(yīng)的殘留物及殘留物標準等內(nèi)容 ? 原則上不得以多個動植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食品 《 大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ） 》 生產(chǎn)工藝審評規(guī)定 微生物發(fā)酵 ? 定義：微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒有微生物本身或其代謝產(chǎn)物 ， 否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定 ? 采用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種來源 、菌種鑒定報告 、 安全性評價資料 、 國內(nèi)外該菌種用于食品生產(chǎn)的文獻資料 、 發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標準 （ 包括純度 、 雜質(zhì)成分及含量 ） 生產(chǎn)工藝審評規(guī)定 劑型 兩種劑型 ? 定義：一個產(chǎn)品含兩種或兩種以上劑型以及同一劑型分別成型 ? 符合下列條件的保健食品 ， 可申請注冊兩種劑型 有足夠的證據(jù)說明 ， 目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下 ， 不能加工成一種劑型 ， 或雖可加工成一種劑型 ， 但影響產(chǎn)品保質(zhì)期 ， 保質(zhì)期小于 6個月的 單獨的一種劑型 ， 不具有一種保健功能的；若兩種劑型分別具有某種保健功能 ， 應(yīng)作為兩個產(chǎn)品申報與審批 ? 產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)含有一日或一次服用量 ? 產(chǎn)品名稱標明兩種劑型 生產(chǎn)工藝審評規(guī)定 劑型 不宜作為保健食品的劑型 ? 保健食品的根本屬性是食品 ， 應(yīng)該通過消化道吸收 。 以蘆薈疑膠為原料的除外 ? 蘆薈原料符合 〈 食用蘆薈制品 〉 （ QB/T2489） 的要求 ? 不適宜人群：孕產(chǎn)婦 、 乳母及慢性腹瀉者 ? 注意事項：食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者 ， 請立即停止食用 《 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ） 》 第五條 原輔料審評規(guī)定 螞蟻 特殊規(guī)定 ? 提供蟻種鑒定報告及原料來源證明 ? 可使用蟻種：擬黑多刺蟻 、 雙齒多刺蟻 、 黑翅土白蟻 、 黃翅大白蟻 、 臺灣乳白蟻 。 其中 ， 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號文件附件 1以外的動植物物品（ 原料 ） 不得超過 4個 ? 一個產(chǎn)品中使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號文件附件 附件 2以外的動植物物品 （ 原料 ） 個數(shù)不得超過 1個 ， 且該物品（ 或原料 ） 應(yīng)參照 《 食品安全性毒理學評價程序 》 中對食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進行安全性毒理學評價 《 衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號 原輔料審評規(guī)定 特殊規(guī)定 ? 使用動物性原料 （ 胎盤 、 肉 、 骨等 ） 應(yīng)提供原料來源及檢疫證明 ? 使用紅景天 、 花粉 、 螺旋藻等有不同品種植物原料的 ， 應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機構(gòu)出具的品種鑒定報告 ? 使用石斛應(yīng)提供品種鑒定報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報告 《 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 》 第十二條 原輔料審評規(guī)定 注意事項 ? 有多個品系的物品應(yīng)明確具體使用的品種 例如：葛根 （ 粉葛 、 野葛 ） 、 牛膝 （ 淮 、 川 ） 、 需要提供品種鑒定報告：紅景天 、 蘆薈 、 螞蟻 ? 有不同食用部位 、 制作方式 （ 炮制方法 ） 的應(yīng)予標明 例如：人參 、 人參葉 、 人參果；生何首烏 、 制何首烏；生大黃 、 熟大黃 ? 已列入衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號附件 附件 2的物品 ， 使用新的食用部位視為新的物品 ， 應(yīng)作新資源食品評價 例如：三七莖葉 、 人參花 、 杜仲籽 、 ? 已列入衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號附件 附件 2的物品 ， 采用非傳統(tǒng)加工工藝制備的提取物視為新的物品 ， 應(yīng)作新資源食品評價 例如：銀杏葉戊烯醇 ? 使用動植物原料提取物的 ， 其原植物應(yīng)符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號文件的有關(guān)規(guī)定 原輔料審評規(guī)定 野生動植物 野生動植物類保健食品 ? 定義： 野生動物類保健食品是指使用了國務(wù)院及其農(nóng)業(yè) （ 漁業(yè) ） 、 林業(yè)行政主管部門發(fā)布的國家保護野生動物、植物名錄中收 錄的野生動物、植物品種生產(chǎn)的保健食品 《 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 》 原輔料審評規(guī)定 野生動植物 相關(guān)規(guī)定： ? 禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品 ? 禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 ? 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 ， 應(yīng)提交省級以上農(nóng)業(yè) 、 林業(yè)部門出具的允許開發(fā)利用的證明文件 例如：馬鹿 （ 林業(yè)廳：野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營許可證 、 國家重點保護野生動物馴養(yǎng)繁殖許可證 ） 《 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 》 原輔料審評規(guī)定 野生動植物 ? 使用國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟 、 科學研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品 ， 應(yīng)提交省級以上農(nóng)業(yè) 、 林業(yè)部門出具的的允許開發(fā)利用的證明文件 例如：林蛙 （ 蛤士蟆 ） 、 蛇 ? 禁止使用野生甘草 、 雪蓮 、 蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 ， 使用人工栽培的甘草 、 雪蓮 、 蓯蓉為原料的應(yīng)提供原料來源 、 購銷合同以及原料供應(yīng)商的出具的收購許可證明 （ 省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的收購許可證復(fù)印件 ） （ 為防止草地退化 ， 采集甘草 、 蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準 ，并限制使用 ） 原輔料審評規(guī)定 野生動植物 ? 使用中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護名錄中植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的 ， 如果這種植物已獲 “ 品種權(quán) ” ， 應(yīng)提供這種植物品種權(quán)所有人許可使用的證明；如果這種植物尚未取得品種權(quán) ， 應(yīng)提供國務(wù)院林業(yè)主管部門出具的該物種尚未取得品種權(quán)的證明 ? 進口保健食品中使用 《 瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約 》 名錄中動植物及其產(chǎn)品的 ， 應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)業(yè) （ 漁業(yè) ） 、 林業(yè)行政主管部門準許進口的批準證明文件 、 進口許可證及海關(guān)的證明文件 《 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 》 原輔料審評規(guī)定 野生動植物 注意事項 ? 從保護生態(tài)環(huán)境出發(fā) ， 不提倡使用麻雀 、 青蛙等作為保健食品原料 ? 蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單 原輔料審評規(guī)定 原輔料 ? 食品添加劑的定義： 為改善食品品質(zhì)和色 、 香 、 味 ， 以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或天然物質(zhì) ? 食品添加劑的種類 （ 21類 ） ： 防腐劑 、 甜味劑 、 抗氧化劑 、 酶制劑 、 著色劑 、 乳化劑 、 香料 、 營養(yǎng)強化劑 、 酸度調(diào)節(jié)劑 、 抗結(jié)劑 、 消泡劑 、 漂白劑 、 膨松劑 、 增味劑 、 被膜劑 、 水分保持劑 、增稠劑等 原輔料審評規(guī)定 原輔料 相關(guān)規(guī)定 ? 保健食品中使用添加劑的 ， 應(yīng)按照 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 《 衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號 ? 使用藥品中常用且食用安全的輔料 ， 應(yīng)提供食用安全及國內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料 例如：聚乙二醇 、 包衣劑 《 保健食品申報與審評補充規(guī)定 （ 試行 ） 》 第八條 原輔料審評規(guī)定 原輔料 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 （ GB2760） ? 1996年發(fā)布 ， 每年以衛(wèi)生部公告的形式增補 ? 規(guī)定了食品添加劑的品種名稱 、 使用范圍 、 使用量 食品營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準（ GB14880） ? 列出可加入食品的天然或人工的營養(yǎng)素包括維生素 、 礦物質(zhì)和蛋白質(zhì)及氨基酸等 原輔料審評規(guī)定 原輔料