【正文】 商標(biāo)注冊(cè)人與保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)當(dāng)簽訂商標(biāo)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標(biāo)許可使用合同，經(jīng)國(guó)家商標(biāo)局公告或備案 2. 注冊(cè)商標(biāo)的核定使用范圍應(yīng)包括申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品類別 命名規(guī)定 通用名的特殊要求 ? 一般以產(chǎn)品的主要原料命名 ， 并使用科學(xué) 、 規(guī)范的原料名稱 ， 兩種以上原料組成的保健食品 ， 不得以單一原料命名 。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查 現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定 核查內(nèi)容 樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容 ? 樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明 ? 按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過(guò)程 樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù) 、 運(yùn)行狀態(tài) 、 使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與情況與申報(bào)資料是否匹配 ? 樣品的原料來(lái)源和投料記錄 原料的采購(gòu)憑證 、 供貨方提供的有效原料檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證 ， 原料的購(gòu)進(jìn)數(shù)量 ， 生產(chǎn)是原料的投料量 ， 樣品的生產(chǎn)量 、 批號(hào)等 ， 是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量 、 批號(hào)等相吻合 ， 原料的投料量與申報(bào)資料是否一致 現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定 核查內(nèi)容 ? 抽取檢驗(yàn)用樣品 ? 其它需要核查的內(nèi)容 保健食品試制 、 試驗(yàn) 、 注冊(cè)申請(qǐng)全過(guò)程的時(shí)間銜接點(diǎn)的合理性；現(xiàn)場(chǎng)抽樣 、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)留樣 、 受理時(shí)送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一致性 注：申請(qǐng)益生菌 、 真菌等保健食品注冊(cè)的樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核 查 ， 應(yīng)結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定 核查內(nèi)容 樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容 ? 樣品試驗(yàn)報(bào)告是否由該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具 ? 與試驗(yàn)相關(guān)記錄 ， 包括試驗(yàn)樣品受理 、 傳遞及管理記錄 ，試驗(yàn)原始記錄 ， 儀器設(shè)備使用記錄以及與試驗(yàn)相關(guān)的其他內(nèi)容 試驗(yàn)動(dòng)物購(gòu)買憑證 ， 動(dòng)物房使用合格證 ， 動(dòng)物購(gòu)買時(shí)間 、 種類 、 性別 、 數(shù)量 ，動(dòng)物房使用時(shí)間與試驗(yàn)報(bào)告是否一致 。 對(duì)其它類型的大孔吸附樹脂 ， 根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn) ? 當(dāng)其再生后的比吸附量仍下降達(dá) 30%以上時(shí) ， 不宜再應(yīng)用 ? 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)保健食品原料的生產(chǎn)企業(yè) ， 應(yīng)當(dāng)對(duì)原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)和復(fù)檢 ， 對(duì)用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于 50 μg/kg ， 符合上述標(biāo)準(zhǔn)的 ， 可以免測(cè)該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹脂殘留物的含量 ? 建立樹脂殘留物的檢測(cè)方法和和標(biāo)準(zhǔn) ? 產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于 50 μg/kg 《 大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化 相關(guān)規(guī)定 ? 其它類型的大孔吸附樹脂參照苯乙烯骨架型并結(jié)合具體品種制定相應(yīng)的殘留物及殘留物標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容 ? 原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食品 《 大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定 微生物發(fā)酵 ? 定義：微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒(méi)有微生物本身或其代謝產(chǎn)物 ， 否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定 ? 采用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種來(lái)源 、菌種鑒定報(bào)告 、 安全性評(píng)價(jià)資料 、 國(guó)內(nèi)外該菌種用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料 、 發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ 包括純度 、 雜質(zhì)成分及含量 ） 生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定 劑型 兩種劑型 ? 定義：一個(gè)產(chǎn)品含兩種或兩種以上劑型以及同一劑型分別成型 ? 符合下列條件的保健食品 ， 可申請(qǐng)注冊(cè)兩種劑型 有足夠的證據(jù)說(shuō)明 ， 目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下 ， 不能加工成一種劑型 ， 或雖可加工成一種劑型 ， 但影響產(chǎn)品保質(zhì)期 ， 保質(zhì)期小于 6個(gè)月的 單獨(dú)的一種劑型 ， 不具有一種保健功能的；若兩種劑型分別具有某種保健功能 ， 應(yīng)作為兩個(gè)產(chǎn)品申報(bào)與審批 ? 產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)含有一日或一次服用量 ? 產(chǎn)品名稱標(biāo)明兩種劑型 生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定 劑型 不宜作為保健食品的劑型 ? 保健食品的根本屬性是食品 ， 應(yīng)該通過(guò)消化道吸收 。 以蘆薈疑膠為原料的除外 ? 蘆薈原料符合 〈 食用蘆薈制品 〉 （ QB/T2489） 的要求 ? 不適宜人群：孕產(chǎn)婦 、 乳母及慢性腹瀉者 ? 注意事項(xiàng)：食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者 ， 請(qǐng)立即停止食用 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） 》 第五條 原輔料審評(píng)規(guī)定 螞蟻 特殊規(guī)定 ? 提供蟻種鑒定報(bào)告及原料來(lái)源證明 ? 可使用蟻種：擬黑多刺蟻 、 雙齒多刺蟻 、 黑翅土白蟻 、 黃翅大白蟻 、 臺(tái)灣乳白蟻 。 其中 ， 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號(hào)文件附件 1以外的動(dòng)植物物品（ 原料 ） 不得超過(guò) 4個(gè) ? 一個(gè)產(chǎn)品中使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號(hào)文件附件 附件 2以外的動(dòng)植物物品 （ 原料 ） 個(gè)數(shù)不得超過(guò) 1個(gè) ， 且該物品（ 或原料 ） 應(yīng)參照 《 食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序 》 中對(duì)食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) 《 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號(hào) 原輔料審評(píng)規(guī)定 特殊規(guī)定 ? 使用動(dòng)物性原料 （ 胎盤 、 肉 、 骨等 ） 應(yīng)提供原料來(lái)源及檢疫證明 ? 使用紅景天 、 花粉 、 螺旋藻等有不同品種植物原料的 ， 應(yīng)提供省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的品種鑒定報(bào)告 ? 使用石斛應(yīng)提供品種鑒定報(bào)告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 第十二條 原輔料審評(píng)規(guī)定 注意事項(xiàng) ? 有多個(gè)品系的物品應(yīng)明確具體使用的品種 例如：葛根 （ 粉葛 、 野葛 ） 、 牛膝 （ 淮 、 川 ） 、 需要提供品種鑒定報(bào)告：紅景天 、 蘆薈 、 螞蟻 ? 有不同食用部位 、 制作方式 （ 炮制方法 ） 的應(yīng)予標(biāo)明 例如：人參 、 人參葉 、 人參果；生何首烏 、 制何首烏；生大黃 、 熟大黃 ? 已列入衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號(hào)附件 附件 2的物品 ， 使用新的食用部位視為新的物品 ， 應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià) 例如：三七莖葉 、 人參花 、 杜仲籽 、 ? 已列入衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號(hào)附件 附件 2的物品 ， 采用非傳統(tǒng)加工工藝制備的提取物視為新的物品 ， 應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià) 例如：銀杏葉戊烯醇 ? 使用動(dòng)植物原料提取物的 ， 其原植物應(yīng)符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定 原輔料審評(píng)規(guī)定 野生動(dòng)植物 野生動(dòng)植物類保健食品 ? 定義： 野生動(dòng)物類保健食品是指使用了國(guó)務(wù)院及其農(nóng)業(yè) （ 漁業(yè) ） 、 林業(yè)行政主管部門發(fā)布的國(guó)家保護(hù)野生動(dòng)物、植物名錄中收 錄的野生動(dòng)物、植物品種生產(chǎn)的保健食品 《 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 原輔料審評(píng)規(guī)定 野生動(dòng)植物 相關(guān)規(guī)定： ? 禁止使用國(guó)家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品 ? 禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 ? 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 ， 應(yīng)提交省級(jí)以上農(nóng)業(yè) 、 林業(yè)部門出具的允許開發(fā)利用的證明文件 例如：馬鹿 （ 林業(yè)廳：野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證 、 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物馴養(yǎng)繁殖許可證 ） 《 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 原輔料審評(píng)規(guī)定 野生動(dòng)植物 ? 使用國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì) 、 科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品 ， 應(yīng)提交省級(jí)以上農(nóng)業(yè) 、 林業(yè)部門出具的的允許開發(fā)利用的證明文件 例如：林蛙 （ 蛤士蟆 ） 、 蛇 ? 禁止使用野生甘草 、 雪蓮 、 蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 ， 使用人工栽培的甘草 、 雪蓮 、 蓯蓉為原料的應(yīng)提供原料來(lái)源 、 購(gòu)銷合同以及原料供應(yīng)商的出具的收購(gòu)許可證明 （ 省級(jí)經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的收購(gòu)許可證復(fù)印件 ） （ 為防止草地退化 ， 采集甘草 、 蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn) ，并限制使用 ） 原輔料審評(píng)規(guī)定 野生動(dòng)植物 ? 使用中華人民共和國(guó)林業(yè)植物新品種保護(hù)名錄中植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的 ， 如果這種植物已獲 “ 品種權(quán) ” ， 應(yīng)提供這種植物品種權(quán)所有人許可使用的證明；如果這種植物尚未取得品種權(quán) ， 應(yīng)提供國(guó)務(wù)院林業(yè)主管部門出具的該物種尚未取得品種權(quán)的證明 ? 進(jìn)口保健食品中使用 《 瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約 》 名錄中動(dòng)植物及其產(chǎn)品的 ， 應(yīng)提供國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè) （ 漁業(yè) ） 、 林業(yè)行政主管部門準(zhǔn)許進(jìn)口的批準(zhǔn)證明文件 、 進(jìn)口許可證及海關(guān)的證明文件 《 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 原輔料審評(píng)規(guī)定 野生動(dòng)植物 注意事項(xiàng) ? 從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā) ， 不提倡使用麻雀 、 青蛙等作為保健食品原料 ? 蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單 原輔料審評(píng)規(guī)定 原輔料 ? 食品添加劑的定義： 為改善食品品質(zhì)和色 、 香 、 味 ， 以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì) ? 食品添加劑的種類 （ 21類 ） ： 防腐劑 、 甜味劑 、 抗氧化劑 、 酶制劑 、 著色劑 、 乳化劑 、 香料 、 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 、 酸度調(diào)節(jié)劑 、 抗結(jié)劑 、 消泡劑 、 漂白劑 、 膨松劑 、 增味劑 、 被膜劑 、 水分保持劑 、增稠劑等 原輔料審評(píng)規(guī)定 原輔料 相關(guān)規(guī)定 ? 保健食品中使用添加劑的 ， 應(yīng)按照 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 《 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號(hào) ? 使用藥品中常用且食用安全的輔料 ， 應(yīng)提供食用安全及國(guó)內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料 例如：聚乙二醇 、 包衣劑 《 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定 （ 試行 ） 》 第八條 原輔料審評(píng)規(guī)定 原輔料 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ GB2760） ? 1996年發(fā)布 ， 每年以衛(wèi)生部公告的形式增補(bǔ) ? 規(guī)定了食品添加劑的品種名稱 、 使用范圍 、 使用量 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（ GB14880） ? 列出可加入食品的天然或人工的營(yíng)養(yǎng)素包括維生素 、 礦物質(zhì)和蛋白質(zhì)及氨基酸等 原輔料審評(píng)規(guī)定 原輔料