保健食品注冊管理辦法-免費(fèi)閱讀
【正文】 第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。第九十五條 在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目的；（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；（四）申請人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊申請理由的；（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；（七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。第八十九條 不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號。第八十三條 對符合要求的再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。第七十六條 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告。穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱；（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。第六十四條 申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。第三章 原料與輔料第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。準(zhǔn)予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號，有效期不變。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。第三十七條 申請縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)檢驗(yàn)與評價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。第十四條 需要補(bǔ)充資料的注冊申請，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。第十條 申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第三條 在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊，適用本辦法。保健食品注冊管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）《保健食品注冊管理辦法（試行）》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行。第四條 保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。第六條 保健食品的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。第十五條 經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。第二十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請人方可申請保健食品注冊。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。準(zhǔn)予
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