保健食品注冊管理辦法-文庫吧在線文庫
【正文】 內(nèi)提出處理意見。第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān)的注冊申請表示范文本。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 局長：鄭筱萸 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。第二章 申請與審批第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當通知該利害關(guān)系人。研究工作完成后，申請人應(yīng)當將樣品及其與試驗有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)進行相關(guān)的試驗和檢測。第二十三條 申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第二十九條 申請進口保健食品注冊，申請人應(yīng)當按照規(guī)定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第三十三條 保健食品批準證書有效期為5年。第三十八條 申請變更《國產(chǎn)保健食品批準證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在受理申請后的50日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批第四十九條 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。第六十條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當符合國家標準和衛(wèi)生要求。第六十六條 進口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。復(fù)核檢驗，是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復(fù)核的檢驗。第七十八條 申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復(fù)核檢驗不得由承擔該產(chǎn)品試驗工作的檢驗機構(gòu)進行。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當按照原申請事項的審查時限和要求進行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。第九十七條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。第一百零五條 本辦法自2005年7月1日起施行。第一百零一條 確定的檢驗機構(gòu)出具虛假試驗或者檢驗報告的，收回《保健食品檢驗資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（五）依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，應(yīng)當向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。第八十一條 申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應(yīng)當按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進行的檢測。第六十九條 保健食品命名應(yīng)當符合下列原則：（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定；（二）反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣； （三）通用名不得使用已經(jīng)批準注冊的藥品名稱。第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。第五十五條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。第五十二條 多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。第四十八條 要求補發(fā)保健食品批準證書的，申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》。準予變更的，向申
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