【正文】 　?。ㄋ模┊a品生產國（或地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當地相應生產企業(yè)質量管理規(guī)范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認?！　。ㄎ澹┪迥陜蠕N售情況的總結?！　。ㄎ澹┯删惩鈴S商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件?！　。ㄆ撸┦茏尫缴a的連續(xù)三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍?！　∩鲜錾陥筚Y料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考?！　「淖兪秤昧康淖兏暾垼óa品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供（1）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；（2）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告；（3）變更后的標簽、說明書實樣?！　《⑦M口保健食品變更申請申報資料項目　?。ㄒ唬┻M口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。　?。ㄎ澹M修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明?！　。ㄎ澹┊a品在生產國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。（3）確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告?！　。ㄊ┊a品標簽、說明書樣稿?！　。ㄎ澹┨峁┥虡俗宰C明文件（未注冊商標的不需提供）。　　第一百零三條　直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準?！　〉诰攀鶙l　在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當事人合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　復審　　第九十條　申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。　　第八十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見后的20日內作出審查決定?！　〉谄呤邨l　申請人應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。　　樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。　　第七十條　保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成?！　〉诹龡l　國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。準予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《進口保健食品批準證書》?！　〉谖迨鶙l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。　　第五十條　接受轉讓的境內保健食品生產企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產規(guī)范》的企業(yè)。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進口保健食品變更批件》?！　〉谒氖l　申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明?！　〉谌艞l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號?！　〉谌畻l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書?！　〉诙臈l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書?！　M申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。不予受理的，應當書面說明理由?！　　　　　　　　　　　　　　?第二章　申請與審批　　　　　　　　　　　　　　　　第一節(jié)　一般規(guī)定　　第七條　保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者?！　〉诙l　本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品?！　∈　⒆灾螀^(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。　　　第十條　申請人申請保健食品注冊應當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責?！　〉谑臈l　需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日?！　∵M口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具試驗報告?！　〉诙藯l　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定?！　〉谌l　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的80日內組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定?！　〉谌邨l　申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規(guī)格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。　　收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。根據需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產品的生產現場進行核查。經審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準證書，并繼續(xù)使用原批準文號，有效期不變?！　〉谖迨臈l　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。根據需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產品的生產現場進行核查。　　第六十一條　保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害?！　〉诹藯l　申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質期、貯藏方法和注意事項等?！　」πС煞只驑酥拘猿煞謾z測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。保健食品檢驗與評價技術規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布?！　〉诎耸粭l　申請國產保健食品再注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，應當向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由?！　。ㄎ澹┮婪梢猿蜂N保健食品批準證明文件的其他情形。　　第一百零一條　確定的檢驗機構出具虛假試驗或者檢驗報告的，收回《保健食品檢驗資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。　?。ǘ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件?！　。ㄊ┊a品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）?！　∫匝a充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告?！　【惩馍a廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理