經(jīng)典培訓(xùn)保健食品注冊法規(guī)-免費閱讀
【正文】 例如原料購買、樣品試制、樣品試驗等的時間差是否合理。內(nèi)容應(yīng)包括： 、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批合格樣品； 。 國產(chǎn)保健食品變更申請 （項目要求） 縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項的變更： 產(chǎn)品所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)銷售的證明文件 國產(chǎn)保健食品變更申請 （項目要求） 改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變）： ：認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的按照擬變更的食用量進(jìn)行的功能學(xué)評價試驗報告 ：認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的按照擬變更的食用量進(jìn)行的毒理學(xué)安全性評價試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告 國產(chǎn)保健食品變更申請 （項目要求） 改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和 /或試驗報告。 申報野生動植物類保健食品 資料說明 應(yīng)符合 《 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 》 禁用原料： ； 產(chǎn)品； 、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品。 ，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程， 110可由供應(yīng)商提供復(fù)印件（蓋供應(yīng)商公章），并提供購銷憑證原件。 。 、誘變的菌種，提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 申報營養(yǎng)素補(bǔ)充劑資料說明 應(yīng)符合 《 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行） 》 ； ； 《 維生素、礦物質(zhì)化合物名單 》 內(nèi)的物品為原料，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗報告，但應(yīng)書面說明理由； 申報營養(yǎng)素補(bǔ)充劑資料說明 《 維生素、礦物質(zhì)化合物名單 》 外的物品為原料，要求提供該原料的營養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)的代謝過程和人體安全攝入量等文獻(xiàn)資料，并提供該原料的安全性毒理學(xué)試驗報告； 申報營養(yǎng)素補(bǔ)充劑資料說明 、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 “ 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 ” 字樣； ，還應(yīng)明確不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時食用。 ； 。 、送檢單位、樣品 生產(chǎn)或試制單位名稱 、樣品批號應(yīng)與試驗申請表和受理通知書中相應(yīng)內(nèi)容一致 。 （動物的功能試驗報告和 /或人體試食試驗報告） 。 可參見北京局政府網(wǎng)站 的樣本 商標(biāo)注冊證明文件 商標(biāo)注冊證明文件是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件。 9. 不予批準(zhǔn)后重新申報的注冊申請，應(yīng)提交重新申報的書面理由并附不予批準(zhǔn)通知書和保健食品審評意見通知書（原件或復(fù)印件）。 規(guī)范性 — 符合申報資料要求 （ 紙張規(guī)格 、 裝訂要求 、 字體等 ） 完整性 — 申報資料項目齊全 合法性 — 申請人資格及試驗單位資格等 形式審查的總要求 形式審查的一般要求 1. 資料用打孔夾裝訂成冊 2. 申報資料使用 A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，字體清楚，不得涂改。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。 不重名的檢索材料 檢索步驟： ； “ 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢 ” 下的 “ 藥品（含包材） ” ； “ 產(chǎn)品名稱 ” 欄內(nèi)，打印該頁； “ 搜索 ” 鍵，打印顯示的網(wǎng)頁。 生產(chǎn)工藝 、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資 料應(yīng)分別列出； ，應(yīng)提供提取物的生 產(chǎn)工藝，如 “ XXX提取物 ” 的制備。 試驗報告（一般要求） 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu) 。 產(chǎn)品標(biāo)簽 ； ； 主示版面 和次要版面。 未啟封的最小銷售包裝的樣品 樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料相應(yīng)的內(nèi)容一致。 。 申報益生菌類保健食品資料說明 應(yīng)符合 《 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 》 、種名及菌株號。 。 。 ： 變更申請人自身名稱和地址。 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品 注冊申請 （一般要求） ： 轉(zhuǎn)讓、受讓雙方（資料加蓋雙方公章） ： 受讓方所在地的省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品 注冊申請 （項目要求） 、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 有效轉(zhuǎn)讓合同 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1