保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請-免費閱讀
【正文】 第四階段：受理及復(fù)檢國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。第二階段：進口保健食品注冊檢驗按照確定的技術(shù)要求，申報單位提供合格的樣品。（五）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。十、承諾時限：自受理之日起，95日內(nèi)作出行政許可決定。（四）技術(shù)審評和行政審查：國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后，應(yīng)當在80日內(nèi)對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出許可決定。1兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。（7）營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項。生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。（二）申報資料的具體要求：國產(chǎn)保健食品注冊申請表。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核；2．同意核準人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：資料審查按審查標準對申請資料進行審查現(xiàn)場核查由保健品化妝品技術(shù)審評中心組織檢查人員2名以上（含2名）對樣品試制現(xiàn)場實施核查。對于不一致的情況，應(yīng)當要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。許可程序：一、申請與受理（一）申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序申請人應(yīng)在《保健食品注冊申請表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。10．進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請除提交1至8項資料外，還需提供如下資料：（1）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；（2）境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；10．授權(quán)委托書（）； 需要說明的事項：1．接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)；2．申請人為轉(zhuǎn)讓方和受讓方，申報資料原件應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章； 3．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品；（2）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標準查驗申請資料； 2．對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；3．對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。期限：1個工作日（三）核準 標準：1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)核過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具核準意見。期限：1個工作日六、寄送資料 標準：1．全套申請資料符合規(guī)定要求；2．制作的《保健食品注冊初審審查意見表》及填寫在《樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結(jié)論，其內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤。（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致,應(yīng)當由原件復(fù)制并保持完整、清晰。（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申報的新功能除外。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。（2）企業(yè)標準中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。（4）試驗報告按下列順序排列：①檢驗申請表（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；③安全性毒理學(xué)試驗報告；④功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；⑤興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；
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