【正文】 第四階段：受理及復(fù)檢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。第二階段：進(jìn)口保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)按照確定的技術(shù)要求，申報(bào)單位提供合格的樣品。（五）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，95日內(nèi)作出行政許可決定。（四）技術(shù)審評(píng)和行政審查：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出許可決定。1兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。（7）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。（二）申報(bào)資料的具體要求：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（二）身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和核準(zhǔn)人員的意見進(jìn)行審核；2．同意核準(zhǔn)人員意見的，提出審核意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：資料審查按審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查現(xiàn)場(chǎng)核查由保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心組織檢查人員2名以上（含2名）對(duì)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施核查。對(duì)于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）。許可程序：一、申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序申請(qǐng)人應(yīng)在《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請(qǐng)表，同其他申報(bào)資料一并上報(bào)。10．進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)除提交1至8項(xiàng)資料外，還需提供如下資料：（1）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；（2）境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；10．授權(quán)委托書（）； 需要說明的事項(xiàng)：1．接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)；2．申請(qǐng)人為轉(zhuǎn)讓方和受讓方，申報(bào)資料原件應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章； 3．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品；（2）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)資料； 2．對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。期限：1個(gè)工作日（三）核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)核過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具核準(zhǔn)意見。期限：1個(gè)工作日六、寄送資料 標(biāo)準(zhǔn)：1．全套申請(qǐng)資料符合規(guī)定要求；2．制作的《保健食品注冊(cè)初審審查意見表》及填寫在《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結(jié)論，其內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤。（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng)，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申報(bào)的新功能除外。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。（2）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請(qǐng)人名稱，應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。（4）試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：①檢驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；②檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；③安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；④功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；⑤興奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；