保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請-wenkub.com
2024-10-24 20:36 本頁面
【正文】 第五階段：技術(shù)審評保健食品審評中心組織保健食品審評專家對申報資料進行技術(shù)審評，根據(jù)審評意見，提供補充資料及相關(guān)說明。第三階段：申報材料整理遼寧泰陽按照《進口保健食品注冊申請申報資料具體要求》整理申報材料。理化類檢驗：包括衛(wèi)生學、功效（標志性）成分、穩(wěn)定性試驗。確定委托方提供的產(chǎn)品信息符合中國相關(guān)規(guī)定后，進行下一階段。（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。（四）轉(zhuǎn)讓合同。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（五）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。十三、許可年審或年檢：無十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日第四篇：技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。不準予注冊的，向申請人發(fā)放《保健食品未獲批準通知書》。申請人應(yīng)當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。（三）檢驗：自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構(gòu)在50日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理局和申請人。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。（2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應(yīng)按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。（3）企業(yè)標準中附錄按規(guī)定逐項列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。（2）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。商標使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。（2）填寫前應(yīng)認真閱讀填表須知，按要求填寫。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應(yīng)當提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當與原件保持一致。整套資料用打孔夾裝訂成冊。以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：試驗申請表；檢驗單位的檢驗受理通知書；安全性毒理學試驗報告；功能學試驗報告；興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；功效成份檢測報告；穩(wěn)定性試驗報告；衛(wèi)生學試驗報告；其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。第三篇：保健食品產(chǎn)品注冊（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊2006年02月23日 發(fā)布一、項目名稱：保健食品審批二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》四、收費：不收費。（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。崗位責任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責及權(quán)限：制作《保健食品注冊初審審查意見表》，填寫《樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；將申請材料寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。崗位責任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長 崗位職責及權(quán)限：1．按照標準對申請資料和審核人員的意見進行復(fù)審；2．同意審核人員意見的，簽署復(fù)審意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心主任 崗位職責及權(quán)限：1．按照標準對申請資料和復(fù)核意
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