【正文】 ?菌種毒力試驗： 檢驗機構(gòu)對 菌種安全性評價 所進行的試驗 。 如 ， 未使用同一批次的受試樣品；試驗項目或檢測指標(biāo)不符合技術(shù)規(guī)范要求等 ?毒理學(xué)試驗不符合現(xiàn)行規(guī)定 ， 不認(rèn)可產(chǎn)品 30天或 90天喂養(yǎng)試驗 ；未進行 30天喂養(yǎng)試驗等 ?保健食品新原料 ， 安全性毒理學(xué)試驗項目選擇不符合現(xiàn)行規(guī)定 、 安全性毒理學(xué)試驗結(jié)果或安全性評價依據(jù)不足 ， 不能判定新原料食用安全的 建議不批準(zhǔn)部分原因 ?注冊檢驗 、 產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗 不符合現(xiàn)行規(guī)定 ， 或檢驗結(jié)果顯示 產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證 的 。若檢驗數(shù)據(jù)低于規(guī)定的最低檢測限時，應(yīng)當(dāng)以最低檢測限具體數(shù)值標(biāo)示。 污染物特殊規(guī)定 衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗報告評審要點 ?樣品是否符合要求（三批） ?穩(wěn)定性檢驗項目是否合理 ?穩(wěn)定性檢驗結(jié)果是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ?穩(wěn)定性檢驗結(jié)果是否真實、合理 ?檢驗報告是否規(guī)范、符合相關(guān)規(guī)定 ?所有方法是否與企標(biāo)一致 注冊、復(fù)核檢驗報告評審要點 ?檢驗項目是否為企標(biāo)全項 ?注冊檢驗報告、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗方法應(yīng)當(dāng)相符。 使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的產(chǎn)品 應(yīng)制定發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中包括純度、雜質(zhì)成分及含量。 蘆薈 應(yīng)符合 《 食用蘆薈制品 》 （ QB/T 2489）規(guī)定 甲殼素 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定脫乙酰度 ＞ 85%，并提供原料脫乙酰度檢測報告。 附錄 附錄 A (規(guī)范性附錄 ） 功效成份測定方法 附錄 B （ 規(guī)范性附錄 ） 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求 附錄 C （ 資料性附錄 ） 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求 原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審查重點 一般規(guī)定 所列原料是否與配方一致 ， 是否列全 。 不得與有毒有害物質(zhì)混運 。 包裝規(guī)格為500mg/粒 60粒 /瓶 ， 500mg/粒 90粒 /瓶 ， 500mg/粒 120粒 /瓶 。 （ 或按 《 中華人民共和國質(zhì)量法 》 的規(guī)定辦理 ） 。 5的規(guī)定。 a） 產(chǎn)品定型投產(chǎn)時； b） 停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時； c） 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時； d） 國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時 。 出廠檢驗 ， 出廠檢驗項目 ： ， 含量 、 裝量允許負(fù)偏差 、 水分 、 灰分 ， 方可出廠 。 表 3 理化指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 總氮量 g/100g ≥ 水分 g/100g ≤ 灰分 g/100g ≤ 崩解時限 ≤ 30min 鉛， mg/kg ≤ 砷， mg/kg ≤ 汞， mg/kg ≤ 3． 5 微生物指標(biāo) 指標(biāo)微生物 應(yīng)符合表 4的規(guī)定。 技術(shù)要求 技術(shù)要求的項目應(yīng)包括： 原料要求 輔料要求 感官要求 功能要求 功效成分或標(biāo)志性成分 理化指標(biāo) 凈含量及允許負(fù)偏差 若產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用輻照滅菌工藝應(yīng)增加輻照要求項 。其標(biāo)志性成分為XXX、 XXX 產(chǎn)品名稱、企標(biāo)內(nèi)容、全部原輔料、主要工藝等 《 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》 樣本 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。為規(guī)范企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，為用戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，鑒于我國目前尚無本產(chǎn)品的國家 標(biāo)準(zhǔn) 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及地方標(biāo)準(zhǔn)，我公司根據(jù)生產(chǎn)實際并 依據(jù) 《 中華人民共和國 食品安全法 》 和 《 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法 》 的規(guī)定，為使產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量，接受執(zhí)法監(jiān)督，特制定本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)、貿(mào)易、仲裁的依據(jù)。 理化指標(biāo)檢驗項目確定 ?硬膠囊： 水分 、 灰分 、 崩解時限 、 鉛 、 砷 、 汞 ?軟膠囊： 灰分 、 崩解時限 、 鉛 、 砷 、 汞 ?腸溶膠囊： 水分 、 灰分 、 崩解時限 [人工腸液 、 鹽酸溶液 （ 9→ 1000） ]、 鉛 、 砷 、汞 ?一般片劑： 灰分 、 崩解時限 、 鉛 、 砷 ?泡騰片： 灰分 、 崩解時限 、 鉛 、 砷 ?咀嚼片 、 含片： 灰分 、 鉛 、 砷 ?腸溶衣片： 灰分 、 崩解時限 [鹽酸緩沖溶液 （ ） 、 鹽酸溶液 （ 9→ 1000） ]、鉛 、 砷 ?顆粒劑： 水分 、 灰分 、 鉛 、 砷 ?茶劑： 水分 、 灰分 、 鉛 、 砷 理化指標(biāo)檢驗項目確定 ?固體飲料： 水分 、 灰分 、 鉛 、 砷 、 銅 ?一般粉劑： 灰分 、 鉛 、 砷 ?奶粉： 水分 、 灰分 、 鉛 、 砷 ?口服液： pH值 、 可溶性固形物 、 鉛 、 砷 ?酒劑： 酒精度 、 總固體 、 甲醇 、 鉛 、 砷 ?糖果： 灰分 、 鉛 、 砷 、 銅 、 二氧化硫 ?滴丸： 灰分 、 溶散時限 、 鉛 、 砷 ?(濃縮 )蜜丸： 水分 、 灰分 、 溶散時限 、 鉛 、 砷 ?(濃縮 )水丸： 水分 、 灰分 、 溶散時限 、 鉛 、 砷 ?(濃縮 )水蜜丸： 水分 、 灰分 、 溶散時限 、 鉛 、 砷 理化指標(biāo)檢驗項目確定 ?海產(chǎn)品： 鎘 、 砷 、 汞 ?植物油 、 魚油： 酸價 、 過氧化值 ?螞蟻： 蟻酸 ?紅曲： 桔青霉素 ≤ 50μg/kg 、 黃曲霉毒素 B1≤ 5μg/kg ?蘋果 、 山楂： 展青霉素 ?蘆薈 、 大黃 、 何首烏 、 決明子等含蒽醌類成分的原料： 總蒽醌 （ 按范圍值標(biāo)示 ） ?植物性原料直接生產(chǎn)的產(chǎn)品： 汞 、 六六六 、 滴滴涕 ?植物性原料經(jīng)有機溶劑提取生產(chǎn)的產(chǎn)品： 六六六 、 滴滴涕 ?采用苯乙烯骨架型大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品： 二乙烯苯＜ 50μg/kg ?生產(chǎn)工藝中使用了有毒有害的加工助劑 （ 除乙醇外 ） ： 制定加工助劑殘留量指標(biāo) ?配方含合成色素 、 防腐劑 、 甜味劑 （ 有最大使用量要求的 ） 及抗氧化劑等的產(chǎn)品 ：應(yīng)檢測其含量 ， 并作為理化指標(biāo)列入產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 微生物指標(biāo)檢驗 ?微生物 限量應(yīng)符合ＧＢ２９９２１中相應(yīng)類屬食品 和相應(yīng)類屬食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 理化指標(biāo)檢驗基本要求 ?理化指標(biāo)項目 應(yīng)按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)范 、 《 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 》GB 167402023 ?有害金屬及有害物質(zhì) 的限量 ， 應(yīng)符合類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ， 無與之對應(yīng)的類屬產(chǎn)品 ， 鉛 、 砷 、 汞限量應(yīng)符合 《 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 》GB 167402023規(guī)定 。 表 3 微生物指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢測方法 菌落總數(shù)， cfu/g ≤3000 GB 大腸菌群， MPN/g ≤ GB/T MPN計數(shù)法 霉菌和酵母， cfu/g ≤50 GB 致病菌（ 指沙門氏菌、金黃色葡萄球菌） 0/25g GB 、 GB 、 【 標(biāo)志性成分含量測定 】 應(yīng)符合表 4的規(guī)定。 顆粒劑 性狀項應(yīng)描述內(nèi)容物的形態(tài) ， 如顆粒應(yīng)干燥 、 均勻 ， 無吸潮 、 結(jié)塊 、潮解等現(xiàn)象 。 軟膠囊 色澤項應(yīng)分別描述囊皮及內(nèi)容物的色澤 ， 如囊皮呈白色 ， 內(nèi)容物呈褐色 。 一般情況下 ， 描述的順序由淺至深 ， 如棕黃色至棕褐色 。 表 1 感官要求 項 目 指 標(biāo) 色澤 內(nèi)容物呈淡棕色至棕色 滋味與氣味 具本品固有的香氣，無異味 性狀 硬膠囊，表面光潔，無破損、無粘連、無癟囊、無霉變；內(nèi)容物為粉末 雜質(zhì) 無肉眼可見雜質(zhì) 《 產(chǎn)品技術(shù)要求 》 樣本 保健食品命名規(guī)定和命名指南的通知國食藥監(jiān)保化 〔 2023〕 78號 一般由 品牌名、通用名、屬性名組成 進一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項的公告 2023年第 168號 應(yīng)列出全部原輔料。 關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項的通知（ 國食藥監(jiān)許 [2023]2號 ） 紅曲菌種及原料紅曲的 桔青霉素檢測報告 和產(chǎn)品 洛伐他汀的檢測圖譜 ；紅曲產(chǎn)品中增加 桔青霉素指標(biāo) 的測定 ， 限量暫定為 50μg/kg ；以蘆薈 、 大黃 、 何首烏 、 決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品 ， 增加 蒽醌類成分 的含量檢測指標(biāo) ， 并按照范圍值標(biāo)示 。 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 氨基酸螯合物 、 微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)產(chǎn)品 、 褪黑素 、 大豆磷脂 、 蘆薈 、 螞蟻 、 酒類 、不飽和脂肪酸 、 甲殼素 、 超氧化物歧化酶 （ SOD） 、 動物性原料 、 需品種鑒定原料 、 石斛 等類產(chǎn)品的有關(guān)要求 。 關(guān)于進一步加強保健食