保健食品注冊(cè)申報(bào)教案-wenkub.com
2024-12-24 07:21 本頁(yè)面
【正文】 [不適宜人群 ]（如產(chǎn)品無不適宜人群，此項(xiàng)可省略） 注：如無明確功效成分，則此項(xiàng)可以略去，但配料必須詳細(xì)、明確。 注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需打 “ 經(jīng)功能試驗(yàn)證明 ” 字樣，只需注明 “ 具有補(bǔ)充 的保健功能 ” 即可。 5.《保健食品受理通知書》是領(lǐng)取注冊(cè)許可批件（或批準(zhǔn)證書）和產(chǎn)品評(píng)審意見的依據(jù)，復(fù)印件無效，請(qǐng)申報(bào)單位妥善保存。如產(chǎn)品審核完成時(shí)間早于 5個(gè)工作日，國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)保健食品受理處將電話通知申報(bào)單位。七、其它注意事項(xiàng) 1. 7. 嚴(yán)格按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審意見通知書》逐條補(bǔ)充相關(guān)資料。 不予批準(zhǔn)的評(píng)審意見原件； 2. 申請(qǐng)復(fù)核申請(qǐng)及相關(guān)資料，資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章（或騎縫章）。 (5) 說明書用 A4規(guī)格紙打印，并加蓋雙方公章。（七） 2023年后批準(zhǔn)的保健食品變更注冊(cè)批件內(nèi)容的，還需提供以下資料： (1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書（見附件）。 (3) 保健食品名稱和批準(zhǔn)文號(hào)與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。 (4) 申請(qǐng)變更項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范、不得涂改。（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。 。 (五 ) 申請(qǐng)變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 (1) 申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)單位、批準(zhǔn)文號(hào)與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致，與印章一致。 (3) 申請(qǐng)變更理由陳述清楚。證明文件應(yīng)翻譯為中文，并有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。 (4) 生產(chǎn)企業(yè)（簽章）處加蓋變更前單位（簽章）（如舊印章已交回可蓋變更后企業(yè)印章），申報(bào)單位（簽章）處加蓋變更后單位（簽章）。 （ 3）申請(qǐng)變更理由陳述清楚。q 申請(qǐng)新菌種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說明申請(qǐng)新菌種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說明（國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口）、功能及國(guó)內(nèi)外安全食用資料（包括毒力試驗(yàn)）三、申請(qǐng)變更保健食品注冊(cè)批件項(xiàng)目的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件品衛(wèi)生許可批件和新的批準(zhǔn)文號(hào)。 、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件時(shí)，除按首次申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)定號(hào)。、保健食品評(píng)價(jià)報(bào)告可以提供原報(bào)告的復(fù)印件。申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件時(shí)，除按首次申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)文號(hào)。 (2) 證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱，生產(chǎn)企業(yè)名稱，產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； (3) 證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門，行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的； 15. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件 出具的生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》第十八條規(guī)范的要求： (6) 委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致。 13. 未獲批準(zhǔn)的保健食品，申報(bào)單位經(jīng)改進(jìn)后再次申報(bào)的，應(yīng)同時(shí)提交原申報(bào)產(chǎn)品的評(píng)審意見及再次申報(bào)的理由（《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》第六十一條） 除以上資料外，進(jìn)口保健食品還需提供以下資料：14. 受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書 委托書應(yīng)符合《衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》第十七條規(guī)定的要求： (1) 每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件。 9. 產(chǎn)品說明書 (1) 按照標(biāo)準(zhǔn)格式撰寫產(chǎn)品說明書（標(biāo)準(zhǔn)格式見附件）。 8. 產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽） (1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝上載明的產(chǎn)品名稱（非商標(biāo)）應(yīng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝上載明的產(chǎn)品名稱（非商標(biāo)）應(yīng)與申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱完全一致。 (6) 已在技術(shù)監(jiān)督局備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，亦應(yīng)加蓋申報(bào)單位公章。 (2) 按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（ GB／ － 2023） 的要求編寫。 5. 生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖 (1) 原、輔料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方中名稱一致。 (8) 不再審批以熊膽和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]267號(hào)）。 (4) 以酶制劑和氨基酸螯合物為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］ 100號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交資料。 3. 產(chǎn)品配方及依據(jù) (1) 用于生產(chǎn)保健食品的原料須符合《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］51號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。 2. (3) 進(jìn)口保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)有中文名稱和英文名稱（其它文字均應(yīng)譯成英文）。q 首次申報(bào)產(chǎn)品（國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口）申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 申報(bào)資料項(xiàng)目（參照《衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》） 6. 申報(bào)資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、申報(bào)單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文文本，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但外
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1