【正文】 （十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進行處罰。第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責(zé)者。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：（一）保健食品申請表；（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準；（一）毒理學(xué)安全性評價報告；（四）保健功能評價報告；（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。大體分為兩部分：一、保健食品的注冊根據(jù)按照國家衛(wèi)生部頒布的《食品衛(wèi)生法》制定的《保健食品管理辦法》的規(guī)定，衛(wèi)生部對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。本文系北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部最新版《保健食品注冊申報及備案指導(dǎo)手冊》的摘選，閱讀全文請登錄中國注冊申報網(wǎng)。如果您還有其他保健食品批文注冊申報方面的疑問，可以登錄中國注冊申報網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊部會有專業(yè)注冊人員為您解答。SFDA公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。5．產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。2．由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。進口保健食品基本申報程序：符合條件的申請人直接向CFDA認可的檢測機構(gòu)提出注冊檢驗→檢驗合格→向CFDA提出注冊申請→受理→核查抽樣復(fù)檢→國家保健食品審評中心進行審評→資料補正→批準。一個負責(zé)任的代理機構(gòu)，有專人準備申報材料，而且要請專家對材料預(yù)先審核，這都是需要費用的，很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去，自己的運營成本才勉強夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費的公司也未必一定認真負責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。即便有，那成本您也未必能接受。比如有的公司規(guī)模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗自然也就大部流失了。（2）該公司是否能夠提供成功案例。這一點比較容易查證。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一般來說，如果企業(yè)對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。（3）出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（3）被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（未注冊商標的不需提供）。評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。保健食品的檢測周期請參見上文。（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。一個產(chǎn)品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費用即可，①和③的費用不需重復(fù)計算。個別產(chǎn)品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發(fā)育等，整個申報周期相應(yīng)延長。行政部門。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心。？保健食品批準證書有效期為5年；保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。安全性檢測是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗。衛(wèi)生學(xué)檢測是對產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標進行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。功能研發(fā)報告應(yīng)當包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。同一產(chǎn)品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。境外申請人應(yīng)當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。所以申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。從1996年到2007年4月，據(jù)統(tǒng)計，已批準保健食品約10739 個(其中進口產(chǎn)品近千個。為了規(guī)范保健食品市場，國家衛(wèi)生部于1996年3月15日，發(fā)布《保健食品管理辦法》，對保健食品進行專門管理，規(guī)定所有保健食品必須經(jīng)過衛(wèi)生部批準、注冊。同時出現(xiàn)了保健器械、外用藥形式的保健品和添加中藥原料的化妝品等。注：**動物試驗+人體試食試驗*人體試食試驗增加興奮劑檢測 同一產(chǎn)品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過兩種，否則較難通過。**。**。**。**。根據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報的功能從之前的22種調(diào)整為27種：。（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。復(fù)核試驗：省局抽樣完成之后會指定試驗單位做復(fù)核試驗。安全性檢測，是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》（國食藥監(jiān)注[2005]202號）以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標準符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗報告。4 省局抽樣：省局向試制單位進行抽樣，主要檢查：產(chǎn)品配方；產(chǎn)品質(zhì)量標準及說明書；原輔料包材出入庫及檢測記錄、廠家資質(zhì)；成品生產(chǎn)記錄；成品