【正文】 毒理試驗：五項，急性毒性試驗、小鼠精子畸形試驗、小鼠骨髓微核試驗、Ames試驗、30喂養(yǎng)試驗。（二）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。1其它有助于產(chǎn)品評審的資料。（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請資料和審查意見進(jìn)行復(fù)核；2．同意審查人員意見的，提出復(fù)核意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。（2）對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時未開展安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)試驗，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)提交補做的安全性毒理學(xué)試驗報告和功能學(xué)試驗報告。；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。期限：1個工作日四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)審意見。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（）下載。商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。1檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料。提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。十一、行政許可實施機關(guān)：實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：各省食品藥品監(jiān)督管理部門十二、許可證件有效期及延續(xù)：《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。注冊檢驗單位提供復(fù)檢用樣品給復(fù)檢機構(gòu)，復(fù)檢機構(gòu)出具復(fù)檢報告。期間根據(jù)需要，召開專家咨詢論證會和/或進(jìn)行實驗驗證。（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局部門報告并書面說明理由。（6）試驗報告的檢驗依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。（6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。除《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。期限：10個工作日（為寄送時間）第二篇：國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。期限：2個工作日二、技術(shù)審評（一）審查 標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請資料進(jìn)行審查。第一篇：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請許可項目名稱：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 編號：383204 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1．《中華人民共和國行政許可法》7號）（中華人民共和國主席令第 2．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號第四十九條至第五十四條）3．《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]203號）4．《關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]100號）5.《關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]17號）6.《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項的通知》（國食藥監(jiān)?；痆2011]321號）7.《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監(jiān)辦?；痆2011]194號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費期限：自受理之日起10個工作日（不含寄送時間）受理范圍：受讓方在本市行政區(qū)域內(nèi)的國產(chǎn)或進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請由市藥監(jiān)局受理。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收