保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請-在線瀏覽
2024-10-24 20:36本頁面
【正文】 章）。對申請資料的形式審查要求：1．整套資料（除授權(quán)委托書）用打孔夾裝訂成冊。標準：1．申請項目及內(nèi)容正確； 2．各類資料齊全；3．表格填寫規(guī)范，證明文件在有效期內(nèi)； 4．表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5．符合形式審查要求。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)資料；4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：資料審查按審查標準對申請資料進行審查現(xiàn)場核查由保健品化妝品技術(shù)審評中心組織檢查人員2名以上（含2名）對樣品試制現(xiàn)場實施核查。審查意見申請資料和現(xiàn)場符合標準的，提出審查意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標準對申請資料和審查意見進行復(fù)核；2．同意審查人員意見的，提出復(fù)核意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)核準人員。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標準對申請資料和復(fù)核意見進行核準；2．同意復(fù)核人員意見的，提出核準意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員。崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核；2．同意核準人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標準對申請資料和審核人員的意見進行復(fù)審；2．同意審核人員意見的，簽署復(fù)審意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標準對申請材料和復(fù)審人員的意見進行審定；2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《保健食品注冊初審審查意見表》，填寫《樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；將申請材料寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。第三篇：保健食品產(chǎn)品注冊（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊2006年02月23日 發(fā)布一、項目名稱：保健食品審批二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》四、收費：不收費。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：試驗申請表；檢驗單位的檢驗受理通知書；安全性毒理學(xué)試驗報告；功能學(xué)試驗報告；興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；功效成份檢測報告；穩(wěn)定性試驗報告；衛(wèi)生學(xué)試驗報告；其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。整套資料用打孔夾裝訂成冊。新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。（二）申報資料的具體要求：國產(chǎn)保健食品注冊申請表。（2）填寫前應(yīng)認真閱讀填表須知，按要求填寫。（4）申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。商標使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標注冊人變更文件或申請人
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