【正文】 品劑型。第一篇：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請許可項目名稱：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 編號：383204 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1．《中華人民共和國行政許可法》7號）（中華人民共和國主席令第 2．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號第四十九條至第五十四條）3．《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]203號）4．《關(guān)于進一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]100號）5.《關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]17號）6.《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項的通知》（國食藥監(jiān)保化[2011]321號）7.《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監(jiān)辦?；痆2011]194號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費期限：自受理之日起10個工作日（不含寄送時間）受理范圍：受讓方在本市行政區(qū)域內(nèi)的國產(chǎn)或進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請由市藥監(jiān)局受理。、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。期限：2個工作日二、技術(shù)審評（一）審查 標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請資料進行審查。期限：1個工作日三、審核 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，技術(shù)審評過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具審核意見。期限：10個工作日（為寄送時間）第二篇：國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制六、申請人提交申請材料目錄：（一）國產(chǎn)保健食品注冊申請表。（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。七、對申請資料的要求：（一）申報資料的一般要求：申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。除《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。（6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。（8）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。1直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。（6）試驗報告的檢驗依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。（3）首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項文件、資料進行區(qū)分。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局部門報告并書面說明理由。（五）送達：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。期間根據(jù)需要，召開專家咨詢論證會和/或進行實驗驗證。由申報企業(yè)提供所需要的證明性文件。注冊檢驗單位提供復(fù)檢用樣品給復(fù)檢機構(gòu)，復(fù)檢機構(gòu)出具復(fù)檢報告。根據(jù)需要進行復(fù)核檢測確保產(chǎn)品合格后，送到國家認定的檢驗機構(gòu)進行相關(guān)檢驗。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。二、進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。十一、行政許可實施機關(guān)：實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：各省食品藥品監(jiān)督管理部門十二、許可證件有效期及延續(xù)：《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。1產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。1檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料。（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項，內(nèi)容應(yīng)一致。（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健