保健食品注冊(cè)申報(bào)及受理-wenkub.com
2024-12-29 18:30 本頁(yè)面
【正文】 [保質(zhì)期 ]以月為單位 [貯藏方法 ] [注意事項(xiàng) ]本品不能代替藥物 。 注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需打 “ 經(jīng)功能試驗(yàn)證明 ” 字樣 ， 只需注明 “ 具有補(bǔ)充 的保健功能 ” 即可 。 ， 已經(jīng)在與保健食品管理有關(guān)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)中作了明確規(guī)定 ， 超出法規(guī)規(guī)定的受理范圍 ， 將不予受理 。 如申報(bào)單位在 5個(gè)工作日內(nèi)未接到電話 ， 請(qǐng)申報(bào)單位在 5個(gè)工作日后直接到國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)保健食品受理處辦理所申報(bào)產(chǎn)品受理或不受理手續(xù) 。 七 、 其它注意事項(xiàng) 1. 與保健食品管理有關(guān)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)是申報(bào)和審批產(chǎn)品的依據(jù) ， 請(qǐng)申報(bào)單位及有關(guān)人員仔細(xì)閱讀 ， 依照?qǐng)?zhí)行 。 、 申報(bào)單位名稱前后一致 ， 申報(bào)單位名稱與印章一致 。 2. 嚴(yán)格按照 《 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審意見(jiàn)通知書(shū) 》 逐條補(bǔ)充相關(guān)資料 。 四 、 申請(qǐng)補(bǔ)辦保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 1. 申報(bào)單位提交申請(qǐng)報(bào)告及遺失保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的說(shuō)明； 2. 登載保健食品批準(zhǔn)證書(shū)遺失聲明的省級(jí)以上公開(kāi)出版的刊物 。 (5) 說(shuō)明書(shū)用 A4規(guī)格紙打印 ， 并加蓋雙方公章 。 （ 七 ） 2023年后批準(zhǔn)的保健食品變更注冊(cè)批件內(nèi)容的 ， 還需提供以下資料： (1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說(shuō)明書(shū) （ 見(jiàn)附件 ） 。 。 (3) 保健食品名稱和批準(zhǔn)文號(hào)與批準(zhǔn)證書(shū)中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致 。 (4) 申請(qǐng)變更項(xiàng)目填寫(xiě)完整 、 規(guī)范 、 不得涂改 。 （企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。 。 (五 ) 申請(qǐng)變更產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 (1) 申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱 、 申請(qǐng)單位 、 批準(zhǔn)文號(hào)與批準(zhǔn)證書(shū)中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致 ， 與印章一致 。 (3) 申請(qǐng)變更理由陳述清楚 。 證明文件應(yīng)翻譯為中文 ， 并有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證 。 (4) 生產(chǎn)企業(yè)（簽章）處加蓋變更前單位（簽章）（如舊印章已交回可蓋變更后企業(yè)印章），申報(bào)單位（簽章）處加蓋變更后單位（簽章）。 （ 2） 提供商標(biāo)注冊(cè)事務(wù)所出具的 “ 商標(biāo)查詢單 ” 原件和“ 注冊(cè)重名商標(biāo)公告 ” 的復(fù)印件 ， 及現(xiàn)注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)證或現(xiàn)注冊(cè)商標(biāo)受理通知書(shū)復(fù)印件 ， 并加蓋單位印章 。 （ 2） 申請(qǐng)變更項(xiàng)目填寫(xiě)完整 、 規(guī)范 。 、 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 。 、 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 。 經(jīng)審核 ， 符合要求的 ， 收回原衛(wèi)生許可批件 ， 發(fā)給國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準(zhǔn)文號(hào) 。 。 (6) 證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi) (7) 證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證 。 (9) 委托書(shū)中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證 。 (5) 委托書(shū)載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致 。 10. 可能有助于評(píng)審的其它資料（如國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料） 11. 未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝 1件 12. 已出具不予受理通知書(shū)的產(chǎn)品重新提出申請(qǐng)的 ， 還需提交原不予受理通知書(shū) 。 (2) 版面上的文字內(nèi)容與樣品（實(shí)樣）包裝上的文字內(nèi)容完全一致。 7. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 (1) 檢驗(yàn)報(bào)告排列順序： 1) 檢驗(yàn)申請(qǐng)表 2) 檢驗(yàn)單位的受理通知書(shū) 3) 毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告 4) 保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告 5) 興奮劑檢驗(yàn)報(bào)告 （ 緩解體力疲勞 、 減肥 、 改善生長(zhǎng)發(fā)育 ） 6) 功效成份鑒定報(bào)告 7) 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 8) 衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告 (2) “ 檢驗(yàn)申請(qǐng)表 ” 和 “ 檢驗(yàn)受理通知書(shū) ” 應(yīng)附在相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告之前 。 (3) 功效成份的檢測(cè)方法列入附錄 A。 (2) 分別用文字和流程圖詳細(xì)描述產(chǎn)品的主要生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條件及相應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)。 (11)保健食品的配方依據(jù)須用祖國(guó)醫(yī)學(xué)理論、現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)理論、現(xiàn)代科學(xué)理論闡明該產(chǎn)品的配方依據(jù)，并提供有效（專業(yè)期刊、教科書(shū)、論著）的科學(xué)文獻(xiàn)資料。 (7) 鐵皮石斛需提供可使用證明。 (3) 核酸類保健食品須按 《 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知 》 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) ［ 2023］ 27號(hào) ） 的有關(guān)規(guī)定提交資料 。 2. 申報(bào)單位的聲明 (1) 申報(bào)單位出具所報(bào)產(chǎn)品未獲得過(guò)保健藥品批準(zhǔn)文號(hào)和不侵犯他人專利權(quán)的聲明 。 (3) 進(jìn)口保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)有中文名稱和英文名稱（ 其它文字均應(yīng)譯成英文 ） 。 8. 申報(bào)資料按順序排列 ， 各項(xiàng)資料間應(yīng)有明顯的標(biāo)志區(qū)分 。
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