【正文】 p根據(jù)保健食品化學(xué)特性需要對標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法樣品前處理或純化步驟進(jìn)行改進(jìn)的，須在附錄 A中提供詳細(xì)的方法內(nèi)容。X% 作為限定范圍。X表 2 　不同劑型、原料及工藝的理化項目要求劑 型 項目要求硬膠囊 水分 ≤9% 、崩解時限 ≤60min 、灰分軟膠囊 崩解時限 ≤60min 、灰分顆粒劑 水分 ≤6% 、灰分片劑 崩解時限 ≤60min （泡騰片 ≤5min ）、灰分咀嚼片 水分 ≤9% 、灰分口服液、飲料 pH、可溶性固形物袋裝茶劑 水分 ≤12% 、灰分糖果類 二氧化硫（符合 GB2760規(guī)定）、灰分酒類產(chǎn)品 酒精度 ≤38% 、固形物、甲醇、雜醇酒蜜餞 二氧化硫、色素植物油、魚油類產(chǎn)品 酸價、過氧化值茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品 汞，六六六，滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品 鎘、汞、多氯聯(lián)苯以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產(chǎn)品 二乙烯苯有色包衣 劑和膠囊 色素螞蟻類產(chǎn)品 蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸 水分 ≤15% 、灰分、溶散時限（小蜜丸 ≤60min ，濃縮蜜丸≤120min ）水蜜丸、濃縮水蜜丸 水分 ≤12% 、灰分、溶散時限（水蜜丸 ≤60min ，濃縮水蜜丸 ≤120min ）p功效成分 /標(biāo)志性成分：p功效成分 /標(biāo)志性成分的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上有針對性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分，既不科學(xué)，測定結(jié)果難以重復(fù)，產(chǎn)品質(zhì)量無法控制；p不宜選用存在安全性的物質(zhì)作為功效成分 /標(biāo)志性成分；p根據(jù)產(chǎn)品研制過程檢測數(shù)據(jù)、三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果以及方法的變異系數(shù)綜合確定其指標(biāo)值，保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品功效成分 /標(biāo)志性成分必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。X滴滴涕， mg/kg目 指 p感官指標(biāo)：應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項目，并列表表示，各項目指標(biāo)應(yīng) 真實反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝 。 ” 多為未列全、標(biāo)準(zhǔn)號或標(biāo)準(zhǔn)名稱有誤、排序及年代號不規(guī)范等p標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號一定要準(zhǔn)確無誤 。 （四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常見問題p 內(nèi)容不完整：目次、附錄內(nèi)容、編制說明等p 編寫格式不規(guī)范：應(yīng)符合 GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定p 具體涉及到各項要素　范圍項、規(guī)范性引用文件、技術(shù)要求項、試驗方法、檢驗規(guī)則、規(guī)范性附錄等p應(yīng)寫明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存等。 例：蜂胎、諾麗果、地龍 、肉蓯蓉、棘落糖等、加工助劑等的使用注意事項p參照《食品添加劑使用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。p應(yīng)分別進(jìn)行 原料 和 產(chǎn)品 的毒理學(xué)安全評價。p所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：品種來源、性狀、主要成分的含量指標(biāo)及檢測方法、理化指標(biāo)包括污染物指標(biāo)、水分、灰分指標(biāo)和其它特殊要求的檢測項目、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄 B中。 p原料提取物的質(zhì)量應(yīng)相對穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標(biāo)在加工、運(yùn)輸、貯存過程中基本不發(fā)生變化。 p原料提取物中的某種化學(xué)成分達(dá)到一定純度（如90%以上），則可用該化學(xué)成分來命名，如原花青素、綠原酸、染料木素等。包括投料量、中間體得率、中間體得量、輔料用量、產(chǎn)品理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、成品率等數(shù)據(jù)，因原料、工藝、劑型的不同，驗證報告需提供的數(shù)據(jù)會有所不同。 p工藝參數(shù)的確定 工藝技術(shù)條件制訂的依據(jù)應(yīng)科學(xué)、可靠。p闡述根據(jù)原料特殊性質(zhì)需要的生產(chǎn)工藝要求，選擇適宜的劑型。適宜的劑型除有利于人體吸收外，應(yīng)能保證功效（標(biāo)志性）成分達(dá)到需要其發(fā)揮功效作用的部位，如清咽功能宜選擇含片或糖果等形態(tài)。 3. 提供規(guī)范的三批中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)和 中 試產(chǎn)品自檢報告。v樣品檢驗報告不符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。如人體試驗的納入標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定、劑量設(shè)計不合理、劑量未達(dá)到最大給予量、受試物的給予方式不合理、檢驗項目不全等。、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定v毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗樣品的批號不一致。如：體重增長不符合動物生長發(fā)育規(guī)律，血液、生化等有關(guān)指標(biāo)異常等。v應(yīng)用大孔樹脂工藝，樹脂種類、預(yù)處理、再生等不符合有關(guān)規(guī)定。v生產(chǎn)工藝無法在實際生產(chǎn)中實施，工藝的真實性難以保證。6. 生產(chǎn)工藝不合理v生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報功能作用的成分或造成以上兩種成分的大量損失。v配方原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求。如補(bǔ)鈣產(chǎn)品中添加珍珠p營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無相應(yīng)的適宜人群或無法滿足其適宜人群。p配方原料與申報功能不符。p 送審樣品的劑型與申報資料不符，樣品真實性難以保證。p 送審樣品與配方不符。v灰分等相關(guān)指標(biāo)的檢測值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。 p工藝簡圖與工藝說明中的關(guān)鍵內(nèi)容不一致。 三、技術(shù)審評常見問題 （一）不予批準(zhǔn)產(chǎn)品常見問題 （二）研發(fā)報告常見問題 （三）配方原料常見問題 （四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常見問題 （五）其他需注意的問題首次申報產(chǎn)品不予批準(zhǔn)百分比，申報資料的真實性難以保證。p生產(chǎn)工藝不合理p產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格p產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定p產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型p其它（續(xù)） 在審評中發(fā)現(xiàn)有新的技術(shù)問題或帶有共性的技術(shù)或 /和管理方面的問題，需要專家或管理人員共同認(rèn)真研討，并需要征求更多的專家和管理人員的意見后，再進(jìn)行技術(shù)審評的。，大會再審p申報資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報資料的真實性難以保證。p修改說明書、標(biāo)簽；p需要對質(zhì)量（企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式上的修改；p需要修改產(chǎn)品名稱