保健食品注冊(cè)管理現(xiàn)狀及審評(píng)研討-閱讀頁(yè)
2025-01-10 18:58本頁(yè)面
【正文】 粉劑等。 p工藝參數(shù)的確定 工藝技術(shù)條件制訂的依據(jù)應(yīng)科學(xué)、可靠。在有成熟的相同技術(shù)條件可借鑒時(shí)，也可通過(guò)相關(guān)文獻(xiàn)資料，提供合理的工藝技術(shù)條件制訂的依據(jù)。包括投料量、中間體得率、中間體得量、輔料用量、產(chǎn)品理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、成品率等數(shù)據(jù)，因原料、工藝、劑型的不同，驗(yàn)證報(bào)告需提供的數(shù)據(jù)會(huì)有所不同。（三）原料管理中的常見(jiàn)問(wèn)題 ？ 、加工助劑的使用應(yīng)注意哪些問(wèn)題？ p 命名原則 ：p一般原料提取物應(yīng)以被提取原料名稱(chēng)加上 “ 提取物” 做后綴來(lái)命名。 p原料提取物中的某種化學(xué)成分達(dá)到一定純度（如90%以上），則可用該化學(xué)成分來(lái)命名，如原花青素、綠原酸、染料木素等。 p原料提取物應(yīng)保證其安全性。 p原料提取物的質(zhì)量應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標(biāo)在加工、運(yùn)輸、貯存過(guò)程中基本不發(fā)生變化。p所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：品種來(lái)源、性狀、主要成分的含量指標(biāo)及檢測(cè)方法、理化指標(biāo)包括污染物指標(biāo)、水分、灰分指標(biāo)和其它特殊要求的檢測(cè)項(xiàng)目、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄 B中。p企業(yè)使用外購(gòu)提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標(biāo)的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱(chēng)，另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；同時(shí)提供提取物的入庫(kù)驗(yàn)收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如：入廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或原料入廠驗(yàn)收（檢驗(yàn)）規(guī)程等。p應(yīng)分別進(jìn)行 原料 和 產(chǎn)品 的毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)。p省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的食用習(xí)慣證明（包括食用地區(qū)、涉及人口數(shù)量及食用時(shí)間等內(nèi)容）。 例：蜂胎、諾麗果、地龍 、肉蓯蓉、棘落糖等、加工助劑等的使用注意事項(xiàng)p參照《食品添加劑使用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。p附件 1原料用量適當(dāng)放寬p附件 2原料用量p示例： 靈芝的每日推薦量高達(dá) ，長(zhǎng)期食用安全性依據(jù)不足。 （四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常見(jiàn)問(wèn)題p 內(nèi)容不完整：目次、附錄內(nèi)容、編制說(shuō)明等p 編寫(xiě)格式不規(guī)范：應(yīng)符合 GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的規(guī)定p 具體涉及到各項(xiàng)要素 范圍項(xiàng)、規(guī)范性引用文件、技術(shù)要求項(xiàng)、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、規(guī)范性附錄等p應(yīng)寫(xiě)明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名稱(chēng)及其所涉及的各個(gè)方面，包括技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存等。p示例： “ 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 XX膠囊的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等。 ” 多為未列全、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)有誤、排序及年代號(hào)不規(guī)范等p標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)一定要準(zhǔn)確無(wú)誤 。國(guó)標(biāo)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)由小到大的順序排列，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)。p感官指標(biāo)：應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項(xiàng)目，并列表表示，各項(xiàng)目指標(biāo)應(yīng) 真實(shí)反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝 。表 1 理化指標(biāo)項(xiàng) 目 指 標(biāo)水分， %X灰分， %X鉛（以 Pb計(jì)）， mg/kgX砷（以 As計(jì)）， mg/kgX汞（以 Hg計(jì)）， mg/kgX六六六， mg/kgX滴滴涕， mg/kgX崩解時(shí)限， minX表 2 不同劑型、原料及工藝的理化項(xiàng)目要求劑 型 項(xiàng)目要求硬膠囊 水分 ≤9% 、崩解時(shí)限 ≤60min 、灰分軟膠囊 崩解時(shí)限 ≤60min 、灰分顆粒劑 水分 ≤6% 、灰分片劑 崩解時(shí)限 ≤60min （泡騰片 ≤5min ）、灰分咀嚼片 水分 ≤9% 、灰分口服液、飲料 pH、可溶性固形物袋裝茶劑 水分 ≤12% 、灰分糖果類(lèi) 二氧化硫（符合 GB2760規(guī)定）、灰分酒類(lèi)產(chǎn)品 酒精度 ≤38% 、固形物、甲醇、雜醇酒蜜餞 二氧化硫、色素植物油、魚(yú)油類(lèi)產(chǎn)品 酸價(jià)、過(guò)氧化值茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品 汞，六六六，滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品 鎘、汞、多氯聯(lián)苯以苯乙烯骨架型樹(shù)脂分離純化產(chǎn)品 二乙烯苯有色包衣 劑和膠囊 色素螞蟻類(lèi)產(chǎn)品 蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸 水分 ≤15% 、灰分、溶散時(shí)限（小蜜丸 ≤60min ，濃縮蜜丸≤120min ）水蜜丸、濃縮水蜜丸 水分 ≤12% 、灰分、溶散時(shí)限（水蜜丸 ≤60min ，濃縮水蜜丸 ≤120min ）p功效成分 /標(biāo)志性成分：p功效成分 /標(biāo)志性成分的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上有針對(duì)性地提出，盡量減少以一大類(lèi)物質(zhì)的混合體代表功效成分，既不科學(xué)，測(cè)定結(jié)果難以重復(fù)，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法控制；p不宜選用存在安全性的物質(zhì)作為功效成分 /標(biāo)志性成分；p根據(jù)產(chǎn)品研制過(guò)程檢測(cè)數(shù)據(jù)、三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果以及方法的變異系數(shù)綜合確定其指標(biāo)值，保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品功效成分 /標(biāo)志性成分必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。若功效成分或標(biāo)志性成分為某一類(lèi)成分（如粗多糖等），則應(yīng)表明以何種標(biāo)準(zhǔn)品計(jì)。X% 作為限定范圍。p營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素、礦物質(zhì)應(yīng)按功效成分范圍值標(biāo)示。p根據(jù)保健食品化學(xué)特性需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法樣品前處理或純化步驟進(jìn)行改進(jìn)的，須在附錄 A中提供詳細(xì)的方法內(nèi)容。（五）其他需要注意的問(wèn)題務(wù)必注意以下幾點(diǎn)：p全面了解保健食品的政策法規(guī)，關(guān)注技術(shù)審評(píng)發(fā)展動(dòng)態(tài)p提供真實(shí)完整的資料p認(rèn)真核實(shí)申報(bào)資料中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)及補(bǔ)充資料的前后一致性p注意核實(shí) 試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果及完整性歡迎登陸以下網(wǎng)址查詢(xún)相關(guān)信息謝 謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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