保健食品注冊申報及受理-閱讀頁
2025-01-10 18:30本頁面
【正文】 報單位自主要求變更產(chǎn)品名稱 ， 需提供申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品二年內(nèi)未受過查處 、 通報的證明 。 （ 2） 提供商標(biāo)注冊事務(wù)所出具的 “ 商標(biāo)查詢單 ” 原件和“ 注冊重名商標(biāo)公告 ” 的復(fù)印件 ， 及現(xiàn)注冊商標(biāo)注冊證或現(xiàn)注冊商標(biāo)受理通知書復(fù)印件 ， 并加蓋單位印章 。 (2) 申請變更項目填寫完整、規(guī)范。 (4) 生產(chǎn)企業(yè)（簽章）處加蓋變更前單位（簽章）（如舊印章已交回可蓋變更后企業(yè)印章），申報單位（簽章）處加蓋變更后單位（簽章）。 3. 變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件 ， 復(fù)印件要清晰 、 完整 ，并加蓋企業(yè)公章 。 證明文件應(yīng)翻譯為中文 ， 并有中國公證機關(guān)的公證 。 (四 )申請變更生產(chǎn)企業(yè)地址的申報資料項目及要求 (1) 申請表中產(chǎn)品名稱 、 申請單位 、 批準(zhǔn)文號均指已獲批準(zhǔn)的注冊批件中載明的相應(yīng)內(nèi)容 。 (3) 申請變更理由陳述清楚 。 。 (五 ) 申請變更產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期的申報資料項目及要求 (1) 申請表中產(chǎn)品名稱 、 申請單位 、 批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致 ， 與印章一致 。 (3) 申請變更理由陳述清楚 。 。 。 （企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。 (2) 生產(chǎn)企業(yè) （ 簽章 ） 處應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方單位 （ 簽章 ） ， 申報單位 （ 簽章 ） 處加蓋受讓方單位 （ 簽章 ） 。 (4) 申請變更項目填寫完整 、 規(guī)范 、 不得涂改 。 (1) 產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓方是否投入生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址變更情況 。 (3) 保健食品名稱和批準(zhǔn)文號與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致 。 (5) 轉(zhuǎn)讓雙方名稱與印章一致 ， 轉(zhuǎn)讓方名稱與批件一致 。 。 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]71號 ） “ 保健食品批準(zhǔn)證書 ” 后已投入生產(chǎn) ， 轉(zhuǎn)讓涉及變更生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地址者 ， 還需提供以下資料：（ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]71號 ） (1) 轉(zhuǎn)讓方所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的對轉(zhuǎn)讓方的審核意見 。 （ 七 ） 2023年后批準(zhǔn)的保健食品變更注冊批件內(nèi)容的 ， 還需提供以下資料： (1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書 （ 見附件 ） 。 (3)功效成份項中功效成份含量以穩(wěn)定性實驗最低檢出值標(biāo)注 （ 2023年以前批準(zhǔn)證書不作此項修改 ） 。 (5) 說明書用 A4規(guī)格紙打印 ， 并加蓋雙方公章 。 25%標(biāo)示 。 四 、 申請補辦保健食品批準(zhǔn)證書的申報資料項目及要求 1. 申報單位提交申請報告及遺失保健食品批準(zhǔn)證書的說明； 2. 登載保健食品批準(zhǔn)證書遺失聲明的省級以上公開出版的刊物 。 五 、 申請復(fù)核產(chǎn)品申報資料項目及要求 申請復(fù)核的產(chǎn)品 ， 必須在接到不予批準(zhǔn)的審評意見后 15個工作日內(nèi)提出復(fù)核申請 ， 同時提交以下資料： 1. 不予批準(zhǔn)的評審意見原件； 2. 申請復(fù)核申請及相關(guān)資料，資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（或騎縫章）。 2. 嚴(yán)格按照 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書 》 逐條補充相關(guān)資料 。 4.《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書 》要求更改產(chǎn)品名稱的 ， 應(yīng)確認(rèn)一個產(chǎn)品名稱并出具名稱確認(rèn)書 。 、 申報單位名稱前后一致 ， 申報單位名稱與印章一致 。 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書 》 中的要求為準(zhǔn) 。 七 、 其它注意事項 1. 與保健食品管理有關(guān)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)是申報和審批產(chǎn)品的依據(jù) ， 請申報單位及有關(guān)人員仔細閱讀 ， 依照執(zhí)行 。 3. 根據(jù)有關(guān)規(guī)定 ， 自申報單位提交申報資料至評審機構(gòu)作出是否受理的決定并答復(fù)申報單位的時限至遲為 5個工作日 。 如申報單位在 5個工作日內(nèi)未接到電話 ， 請申報單位在 5個工作日后直接到國家中藥品種保護評審委員會保健食品受理處辦理所申報產(chǎn)品受理或不受理手續(xù) 。 載使用 。 ， 已經(jīng)在與保健食品管理有關(guān)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)中作了明確規(guī)定 ， 超出法規(guī)規(guī)定的受理范圍 ， 將不予受理 。 護評審委員會保健食品受理處辦理 ， 其它部門不予接待 ， 請申報單位予以配合 。 注：營養(yǎng)素補充劑無需打 “ 經(jīng)功能試驗證明 ” 字樣 ， 只需注明 “ 具有補充 的保健功能 ” 即可 。 [保健功能 ] [適宜人群 ] [不適宜人群 ]（ 如產(chǎn)品無不適宜人群 ， 此項可省略 ） [食用方法及食用量 ]每次 量 ， 每日 次 ， 如有特殊要求 ， 應(yīng)注明 。 [保質(zhì)期 ]以月為單位 [貯藏方法 ] [注意事項 ]本品不能代替藥
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