保健食品注冊(cè)申報(bào)及受理-展示頁(yè)
2025-01-06 18:30本頁(yè)面
【正文】 植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］ 160號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交資料。 (4) 以酶制劑和氨基酸螯合物為原料的保健食品須按《 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知 》 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) ［ 2023］ 100號(hào) ） 的有關(guān)規(guī)定提交資料 。 (2) 真菌類(lèi)、益生菌類(lèi)保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類(lèi)和益生菌類(lèi)保健食品評(píng)審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］ 84號(hào)）、《衛(wèi)生部關(guān)于真菌類(lèi)保健食品評(píng)審規(guī)定有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］158號(hào)）和《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部公告》（ 2023年第3號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)的資料。 (2) 聯(lián)合申報(bào)單位出具負(fù)責(zé)者推薦書(shū) （ 參照 《 保健食品管理辦法 》 第九條 ） 。單位名稱(chēng)、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或獨(dú)立法人資格證書(shū)以及簽章三者應(yīng)完全一致。 (4) “ 保健功能 ” 應(yīng)按照 《 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 》 （ 2023年版 ） 規(guī)范填寫(xiě) 。 (2) 產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)按照 《 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知 》 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]109號(hào) ） 文件的規(guī)定命名 。 9. 提交資料原件 1份 、 復(fù)印件 8份 、 樣品 1件 。 7. 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外 ， 其它所有資料均應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章 （ 或騎縫章 ） 。 5. 申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)表中的產(chǎn)品名稱(chēng)完全一致，并按照《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]109號(hào)）文件的規(guī)定命名。 3. 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制 ， 復(fù)印件應(yīng)當(dāng)完整 、 清晰 ， 并與原件完全一致 。 二 、 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)批件的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 ? 基本要求及說(shuō)明 1. 一單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品時(shí) ， 每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個(gè)配方 ， 并按新產(chǎn)品逐一申報(bào) 。審評(píng)會(huì)議后評(píng)審結(jié)論 ， 由受理處反饋給申報(bào)單位 。 4. 評(píng)審及審評(píng)意見(jiàn)的反饋 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室按照 《 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序 》 及相關(guān)文件規(guī)定 ， 組織有關(guān)保健食品評(píng)審委員對(duì)已受理產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng) 。 （ 國(guó)食藥監(jiān)注 [2023]13號(hào) ） 3. 申報(bào)與受理 全部檢驗(yàn)工作完成后 ， 申報(bào)單位參照 《 衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理的規(guī)定 》 及其它相關(guān)文件規(guī)定 ， 按申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 （ 附后 ） 整理全套資料 （ 原件 1份 、復(fù)印件八份 ） 后 ， 將申報(bào)資料及完整的最小銷(xiāo)售包裝 1件上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品受理處 ， 受理處參照 《 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序 》 、《 衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理的規(guī)定 》 及其它相關(guān)文件規(guī)定 ， 于 5個(gè)工作日之內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查 。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品注冊(cè)申報(bào)受理 一 、 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)程序 1. 申報(bào)主體 以具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)申報(bào) ， 個(gè)人不得申報(bào) 。 2. 檢驗(yàn) 根據(jù) 《 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 》 （ 2023年版 ）等有關(guān)規(guī)定 ， 申報(bào)單位將擬申報(bào)的保健食品的樣品 ， 送交衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn) 。 對(duì)符合受理?xiàng)l件的產(chǎn)品 ， 出具 “ 保健食品受理通知書(shū) ” 及“ 繳費(fèi)通知書(shū) ” ， 申報(bào)單位應(yīng)于 5個(gè)工作日之后 ， 30個(gè)工作日之內(nèi)領(lǐng)取受理通知書(shū)及繳費(fèi)通知書(shū)；不符合受理?xiàng)l件的 ， 出具 “ 保健食品不予受理通知書(shū) ” ， 申報(bào)單位應(yīng)于 5個(gè)工作日之后 ， 30個(gè)工作日之內(nèi)領(lǐng)取不予受理通知書(shū)及全部申報(bào)資料 。 審評(píng)會(huì)議的安排按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織 。 5. 上報(bào)與審批 對(duì)已通過(guò)技術(shù)審評(píng)的產(chǎn)品，上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。 2. 申報(bào)資料均應(yīng)使用 A4規(guī)格紙張打印 （ 建議中文使用宋體小 4號(hào)字 ， 英文使用 12號(hào)字 ） ,申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整 、 清晰 ， 不得涂改 。 4. 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目 （ 如產(chǎn)品名稱(chēng) ， 單位名稱(chēng) ， 單位地址等 ） 的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致 ， 不得前后矛盾 ， 單位名稱(chēng)應(yīng)與印章一致 。 6. 申報(bào)資料中所有外文 （ 包括產(chǎn)品 、 生產(chǎn)企業(yè) 、 申報(bào)單位的名稱(chēng) ） 均應(yīng)譯為規(guī)范的中文文本 ， 并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后 ， 但外國(guó)地址等除外 。 8. 申報(bào)資料按順序排列 ， 各項(xiàng)資料間應(yīng)有明顯的標(biāo)志區(qū)分 。 ? 首次申報(bào)產(chǎn)品 （ 國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口 ） 申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 參照 《 衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定 》） （ 或進(jìn)口 ） 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 (1) 打印填寫(xiě) ， 項(xiàng)目填寫(xiě)應(yīng)完整 、 規(guī)范 ， 不得涂改
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