【正文】 申請材料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，并作出受理或者不受理決定。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質、破碎。1兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。（2）提供的外文資料，應譯為規(guī)范的中文。1其它有助于產品評審的資料。產品標簽、說明書樣稿應按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。（7）營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。（3）試驗報告有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。（3）企業(yè)標準中附錄按規(guī)定逐項列出，內容應完整、齊全。（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。（2）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。應符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。產品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。（4）申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。（2）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。（二）申報資料的具體要求：國產保健食品注冊申請表。申請人應提供更改后該項目的完整資料。已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。整套資料用打孔夾裝訂成冊。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。（十四）其它有助于產品評審的資料。（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：試驗申請表；檢驗單位的檢驗受理通知書；安全性毒理學試驗報告；功能學試驗報告；興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；功效成份檢測報告；穩(wěn)定性試驗報告；衛(wèi)生學試驗報告；其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。（六）產品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。第一篇：保健食品產品注冊（國產）保健食品產品注冊2006年02月23日 發(fā)布一、項目名稱：保健食品審批二、許可內容：（國產）保健食品產品注冊三、設定和實施許可的法律依據：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務院辦公廳“關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》四、收費：不收費。五、數量限制：本許可事項無數量限制六、申請人提交申請材料目錄：（一）國產保健食品注冊申請表。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數據庫中檢索）。（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。（十三）產品標簽、說明書樣稿。（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。七、對申請資料的要求：（一）申報資料的一般要求：申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。除《國產保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區(qū)）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區(qū)）有關機構出具的生產企業(yè)符合當地相應生產質量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網站（）下載。（3）申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。申報的新功能除外。（6）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數據庫中檢索）。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。（8）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。（2）企業(yè)標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。1直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。1檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。（2）出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構。（4）試驗報告按下列順序排列：①檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；③安全性毒理學試驗報告；④功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告