【正文】 增加保健功能的論證報(bào)告；（2）擬增加保健功能的試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。（1）申請(qǐng)人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件；（3）驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件；（4）申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；（5）劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。根據(jù)具體變更事項(xiàng)，還應(yīng)提供以下材料： 、地址的變更申請(qǐng)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊(cè)人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。、理由和依據(jù)分別列出變更前和變更后的具體事項(xiàng)，以及變更申請(qǐng)事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報(bào)告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析、相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等。注冊(cè)證書有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費(fèi)者投訴及采取的措施等處理情況。 （1）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）保健食品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件。僅有《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國藥典》）或中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強(qiáng)化劑；（3）應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。（1）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件；（2）樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件；（3）載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件。、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料（1）產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打?。唬?）以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說明；（3）使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。、名稱和標(biāo)準(zhǔn) 直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明。（1）鑒別方法的研究材料；（2）各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測(cè)方法的確定依據(jù)；（3）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測(cè)方法的研究驗(yàn)證材料；（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)的確定依據(jù)；（5）全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù)；（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法等，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和評(píng)價(jià)；（7）產(chǎn)品技術(shù)要求文本。（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性；（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)；（3）對(duì)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià)；（4）對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。第一篇：保健食品注冊(cè)資料目錄 （1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。 （1）原料和輔料的使用依據(jù)；（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)；（3）對(duì)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià)；（4）對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述。（1）劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)；（2）輔料及用量選擇的依據(jù)；（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告；（4）中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告；（5）無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)；（6）產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本；（7）對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說明書的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中的工藝內(nèi)容等的綜述。（1）產(chǎn)品配方表；（2）原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；（3）必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報(bào)告等。（1）食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件；（2）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料；（3）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料；（4）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料（涉及人體試食試驗(yàn)的）；（5）三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告（委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）；（6）權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等；（7）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)。 3個(gè)最小銷售包裝樣品（1）包裝應(yīng)完整、無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個(gè)月；（2）標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料中標(biāo)簽說明書內(nèi)容一致，并標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位；（3）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售產(chǎn)品一致。、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料（1）